國家醫(yī)保談判在即 抗腫瘤藥春天來了?

    添加日期:2017年4月25日 閱讀:2608

    近日,44個醫(yī)保談判品種正式公布,進口品種26個,國產(chǎn)品種18個,主要針對腫瘤、心腦血管疾病、白血病等重大疾病,其他罕見藥如波生坦片、西達本胺片;精神類藥如喹硫平緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片也在目錄之列,而*大的亮點莫過于數(shù)量近半的抗腫瘤藥。

    1.8個國產(chǎn)藥,占比40%,國產(chǎn)替代有政策傾斜。

    2.20個抗腫瘤藥,品種集中于靶向藥物,新一輪市場洗牌進行時。

    老牌進口原研藥式微

    雖然此次的談判目錄中,國產(chǎn)藥總體占比41%仍低于進口藥,即使在抗腫瘤藥中,國產(chǎn)藥占比也是40%,但是國產(chǎn)品種所占的比例已遠超預期,背后顯示出的是國家對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的大力支持,國產(chǎn)替代已有政策傾斜。

    以復方黃黛片為例,作為億帆制藥的獨家品種,治療白血病的主要用藥之一,同時也是中國APL診治指南的推薦藥物,是治療急性早幼粒白血病的有效藥產(chǎn)品,適用于使用化療藥物治療及其他的白血病及真性紅細胞增多癥。

    目前,甲磺酸伊馬替尼聯(lián)合復方黃黛片治療慢性粒細胞白血病已進入III期臨床研究,試驗目的是比較甲磺酸伊馬替尼聯(lián)合復方黃黛片及單一甲磺酸伊馬替尼治療慢性期Ph+慢性粒細胞白血病的療效和安全性,參與研究的學者來自國內(nèi)13所醫(yī)院,包括上海交通大學瑞金醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第*醫(yī)院、江西省腫瘤醫(yī)院等。

    甲磺酸伊馬替尼原研藥格列衛(wèi)大家并不陌生,大名鼎鼎的抗腫瘤藥,以及進口貴價藥,同時也是2015年“印度抗癌藥代購案”的躺槍主角。由于吃不起國內(nèi)標價23500元一盒的格列衛(wèi),“抗癌藥代購第*人”陸勇從印度購買仿制格列衛(wèi)并銷售,在中國,印度“格列衛(wèi)”未得到國家藥監(jiān)部門的審批,理論上說是“假藥”,因此被關(guān)在看守所11**,后來在千名白血病患者聯(lián)名信和輿論壓力下,被撤銷起訴。

    此事件*深遠的影響,大概是炒熱了“天價救命藥”這個民生話題,引起相關(guān)部門高度重視,格列衛(wèi)一度被戲稱為“中國第*貴價藥”,目前已有正大天晴、豪森和石藥3個企業(yè)的仿制藥獲批,2015年用量已經(jīng)達到伊馬替尼總額的40%。格列衛(wèi)不在新版醫(yī)保目錄下,也不在國家談判清單中,但之前已有多地區(qū)將其列入省級醫(yī)保目錄,在浙江,更是以“2折低價”放下身段入醫(yī)保。

    值得一提的是,格列衛(wèi)援助項目堪稱是在華*慷慨的贈藥項目,截至2016年12月底,項目累計救助患者已經(jīng)達到51626人,累計發(fā)放援助藥品總價值約290.82億元人民幣。按照規(guī)則,納入醫(yī)保的藥品,其慈善贈藥也將停止,以此彌補降價帶來的利潤損失,格列衛(wèi)降價動力十足卻無緣國家談判目錄,未來可觀察各地區(qū)增補動態(tài)。

    去年3月,國家衛(wèi)計委主任李斌曾公開表示,將選取5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品,作為談判試點,通過談判,價格比較貴的專利藥、進口藥藥價降幅可達50%以上。事實也是如此,談判結(jié)果有三家藥企的專利藥完成“降價”,分別是用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯(韋瑞德)和用于治療非小細胞肺癌的?颂婺帷⒓翘婺幔3種藥品降價幅度分別達到67%、54%、55%。

    第*批選的幾個品種針對的疾病,肺癌、慢性乙肝都是目前國內(nèi)比較高發(fā)且用藥負擔較重的病種,目的直接而明確:解決當前*迫切的民生問題,此次列入談判的20個腫瘤藥品,除了肺癌、血液腫瘤,還涉及乳腺癌、結(jié)直腸癌、鼻咽癌、腎細胞癌、前列腺癌、肝癌等病種,基本契合中國疾病譜。

    根據(jù)2012年國內(nèi)在腫瘤登記年報,我國高發(fā)的5個癌種分別為:肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌。

    據(jù)統(tǒng)計,現(xiàn)階段我國肺癌發(fā)病率每年增長26.9%,肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因,預計到2025年,我國肺癌病人將達到100萬,成為世界第*肺癌大國,靶向藥物是目前肺癌的主要且有效的治療方式,對于肺癌晚期病人來說,如果不做靶向治療,常規(guī)的化療放療能夠存活一年左右;而使用靶向治療后,能夠延續(xù)三四年的壽命。

    常規(guī)肺癌靶向藥物價格不菲,以常見藥特羅凱(厄洛替尼)、易瑞沙(吉非替尼)、凱美納(埃克替尼)為例,目前每月服用費用分別約是1.26萬、7000元以及5500元,后兩者均在新版醫(yī)保目錄之列,吉非替尼為原研藥,首仿藥伊瑞可由齊魯制藥研制并在今年2月上市,凱美納則是貝達藥業(yè)獨家品種,而特羅凱則進入談判目錄。

    特羅凱曾參與去年的國家談判,但是并沒有出現(xiàn)在*終的名單上,同期阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)和貝達?颂婺(凱美納)降價幅度分別為55%和54%,后續(xù)8月25日,羅氏宣布,為響應國家號召,幫助更多患者,即日起特羅凱降價30%。在這之前,這三個藥每月費用分別達到2萬、1.6萬以及1.2萬元。

    企業(yè)通過降低價格獲得入圍醫(yī)保的身份,換取穩(wěn)定的銷量和市場,可謂是中國藥價改革的核心突破點。2016年,特羅凱在華銷售額6.24億元,并進入6省醫(yī)保增補目錄,同在談判目錄的注射用紫杉醇脂質(zhì)體則是21.77億元,進入10省增補目錄,重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液5.13億元,進入8省增補目錄。

    肺癌靶向藥市場競爭殘酷性還不止于此,3月24阿斯利康公布,其第三代肺癌靶向藥“泰瑞沙”已獲批上市,售價暫未發(fā)布。

    也許去年30%的降價還遠遠不夠,如果此次同期競品均進入醫(yī)保,競爭力下降的特羅凱在華銷售之路堪憂。

    腫瘤靶向藥加速市場洗牌

    抗腫瘤用藥是創(chuàng)新藥研制的密集區(qū)域,今年國家醫(yī)保目錄新增8個腫瘤藥,增加的品種集中于靶向藥物,根據(jù)歐美的用藥經(jīng)驗,靶向藥物將是未來國內(nèi)抗腫瘤用藥的主流。

    趨勢顯而易見,越來越多創(chuàng)新型企業(yè)也投入抗腫瘤的新藥研究。根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.2統(tǒng)計,從2010年到2017年2月,共計52個公司申請了69個1類抗腫瘤新藥。其中,申請數(shù)量*多的前三家公司為:江蘇豪森、江蘇恒瑞和江蘇亞盛,申報的抗腫瘤藥物項目數(shù)量分別有4個、3個和3個。

    此外,廣東眾生藥業(yè)、百濟神州藥業(yè)、齊魯制藥、廣東東陽光藥業(yè)、江蘇先聲藥業(yè)、重慶復創(chuàng)、深圳微芯以及浙江海正這些腫瘤研發(fā)標兵企業(yè),也在這7年中有2個新藥項目申報。國內(nèi)抗腫瘤用藥的研發(fā)已經(jīng)呈現(xiàn)出井噴態(tài)勢,國產(chǎn)藥品進入醫(yī)保,對于同類進口產(chǎn)品來說,在國家鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新藥政策傾斜下,將擁有較好的替代效果。

    同類靶點藥物上國產(chǎn)藥有政策優(yōu)勢,但對有效藥來說,進口獨家品種仍具有先天優(yōu)勢,如同為羅氏旗下的利妥昔單抗是淋巴瘤有效藥、曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌的靶向抗腫瘤用藥,在國內(nèi),目前僅有曲妥珠單抗一個針對HER2陽性的靶向藥物。我國尚未祭出“強制許可制度”,在競爭更少的產(chǎn)品上,藥企的議價能力大幅度提高。

    責任編輯:芳芳    pndqq.cn    2017-4-25 11:27:34

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