國(guó)家醫(yī)保談判在即 抗腫瘤藥春天來(lái)了？

添加日期：2017年4月25日 閱讀：2534

近日，44個(gè)醫(yī)保談判品種正式公布，進(jìn)口品種26個(gè)，國(guó)產(chǎn)品種18個(gè)，主要針對(duì)腫瘤、心腦血管疾病、白血病等重大疾病，其他罕見(jiàn)藥如波生坦片、西達(dá)本胺片;精神類(lèi)藥如喹硫平緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片也在目錄之列，而*大的亮點(diǎn)莫過(guò)于數(shù)量近半的抗腫瘤藥。

1.8個(gè)國(guó)產(chǎn)藥，占比40%，國(guó)產(chǎn)替代有政策傾斜。

2.20個(gè)抗腫瘤藥，品種集中于靶向藥物，新一輪市場(chǎng)洗牌進(jìn)行時(shí)。

老牌進(jìn)口原研藥式微

雖然此次的談判目錄中，國(guó)產(chǎn)藥總體占比41%仍低于進(jìn)口藥，即使在抗腫瘤藥中，國(guó)產(chǎn)藥占比也是40%，但是國(guó)產(chǎn)品種所占的比例已遠(yuǎn)超預(yù)期，背后顯示出的是國(guó)家對(duì)于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的大力支持，國(guó)產(chǎn)替代已有政策傾斜。

以復(fù)方黃黛片為例，作為億帆制藥的**品種,治療白血病的主要用藥之一,同時(shí)也是中國(guó)APL診治指南的推薦藥物,是治療急性早幼粒白血病的有效藥產(chǎn)品，適用于使用化療藥物治療及其他的白血病及真性紅細(xì)胞增多癥。

目前，甲磺酸伊馬替尼聯(lián)合復(fù)方黃黛片治療慢性粒細(xì)胞白血病已進(jìn)入III期臨床研究，試驗(yàn)?zāi)康氖潜容^甲磺酸伊馬替尼聯(lián)合復(fù)方黃黛片及單一甲磺酸伊馬替尼治療慢性期Ph+慢性粒細(xì)胞白血病的療效和安全性，參與研究的學(xué)者來(lái)自國(guó)內(nèi)13所醫(yī)院，包括上海交通大學(xué)瑞金醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第*醫(yī)院、江西省腫瘤醫(yī)院等。

甲磺酸伊馬替尼原研藥格列衛(wèi)大家并不陌生，大名鼎鼎的抗腫瘤藥，以及進(jìn)口貴價(jià)藥，同時(shí)也是2015年“印度抗癌藥代購(gòu)案”的躺槍主角。由于吃不起國(guó)內(nèi)標(biāo)價(jià)23500元一盒的格列衛(wèi)，“抗癌藥代購(gòu)第*人”陸勇從印度購(gòu)買(mǎi)仿制格列衛(wèi)并銷(xiāo)售，在中國(guó)，印度“格列衛(wèi)”未得到國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的審批，理論上說(shuō)是“假藥”，因此被關(guān)在看守所11**，后來(lái)在千名白血病患者聯(lián)名信和輿論壓力下，被撤銷(xiāo)起訴。

此事件*深遠(yuǎn)的影響，大概是炒熱了“天價(jià)救命藥”這個(gè)民生話題，引起相關(guān)部門(mén)高度重視，格列衛(wèi)一度被戲稱(chēng)為“中國(guó)第*貴價(jià)藥”，目前已有正大天晴、豪森和石藥3個(gè)企業(yè)的仿制藥獲批，2015年用量已經(jīng)達(dá)到伊馬替尼總額的40%。格列衛(wèi)不在新版醫(yī)保目錄下，也不在國(guó)家談判清單中，但之前已有多地區(qū)將其列入省級(jí)醫(yī)保目錄，在浙江，更是以“2折低價(jià)”放下身段入醫(yī)保。

值得一提的是，格列衛(wèi)援助項(xiàng)目堪稱(chēng)是在華*慷慨的贈(zèng)藥項(xiàng)目，截至2016年12月底，項(xiàng)目累計(jì)救助患者已經(jīng)達(dá)到51626人，累計(jì)發(fā)放援助藥品總價(jià)值約290.82億元人民幣。按照規(guī)則，納入醫(yī)保的藥品，其慈善贈(zèng)藥也將停止，以此彌補(bǔ)降價(jià)帶來(lái)的利潤(rùn)損失，格列衛(wèi)降價(jià)動(dòng)力十足卻無(wú)緣國(guó)家談判目錄，未來(lái)可觀察各地區(qū)增補(bǔ)動(dòng)態(tài)。

去年3月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主任李斌曾公開(kāi)表示，將選取5個(gè)左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品，作為談判試點(diǎn)，通過(guò)談判，價(jià)格比較貴的專(zhuān)利藥、進(jìn)口藥藥價(jià)降幅可達(dá)50%以上。事實(shí)也是如此，談判結(jié)果有三家藥企的專(zhuān)利藥完成“降價(jià)”，分別是用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯(韋瑞德)和用于治療非小細(xì)胞肺癌的�？颂婺帷⒓�非替尼，3種藥品降價(jià)幅度分別達(dá)到67%、54%、55%。

第*批選的幾個(gè)品種針對(duì)的疾病，肺癌、慢性乙肝都是目前國(guó)內(nèi)比較高發(fā)且用藥負(fù)擔(dān)較重的病種，目的直接而明確：解決當(dāng)前*迫切的民生問(wèn)題，此次列入談判的20個(gè)腫瘤藥品，除了肺癌、血液腫瘤，還涉及乳腺癌、結(jié)直腸癌、鼻咽癌、腎細(xì)胞癌、前列腺癌、肝癌等病種，基本契合中國(guó)疾病譜。

根據(jù)2012年國(guó)內(nèi)在腫瘤登記年報(bào)，我國(guó)高發(fā)的5個(gè)癌種分別為：肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)階段我國(guó)肺癌發(fā)病率每年增長(zhǎng)26.9%，肺癌已成為我國(guó)首位惡性腫瘤死亡原因，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)肺癌病人將達(dá)到100萬(wàn)，成為世界第*肺癌大國(guó)，靶向藥物是目前肺癌的主要且有效的治療方式，對(duì)于肺癌晚期病人來(lái)說(shuō)，如果不做靶向治療，常規(guī)的化療放療能夠存活一年左右;而使用靶向治療后，能夠延續(xù)三四年的壽命。

常規(guī)肺癌靶向藥物價(jià)格不菲，以常見(jiàn)藥特羅凱(厄洛替尼)、易瑞沙(吉非替尼)、凱美納(埃克替尼)為例，目前每月服用費(fèi)用分別約是1.26萬(wàn)、7000元以及5500元，后兩者均在新版醫(yī)保目錄之列，吉非替尼為原研藥，首仿藥伊瑞可由齊魯制藥研制并在今年2月上市，凱美納則是貝達(dá)藥業(yè)**品種，而特羅凱則進(jìn)入談判目錄。

特羅凱曾參與去年的國(guó)家談判，但是并沒(méi)有出現(xiàn)在*終的名單上，同期阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)和貝達(dá)�？颂婺�(凱美納)降價(jià)幅度分別為55%和54%，后續(xù)8月25日，羅氏宣布，為響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，幫助更多患者，即日起特羅凱降價(jià)30%。在這之前，這三個(gè)藥每月費(fèi)用分別達(dá)到2萬(wàn)、1.6萬(wàn)以及1.2萬(wàn)元。

企業(yè)通過(guò)降低價(jià)格獲得入圍醫(yī)保的身份，換取穩(wěn)定的銷(xiāo)量和市場(chǎng)，可謂是中國(guó)藥價(jià)改革的核心突破點(diǎn)。2016年，特羅凱在華銷(xiāo)售額6.24億元，并進(jìn)入6省醫(yī)保增補(bǔ)目錄，同在談判目錄的注射用紫杉醇脂質(zhì)體則是21.77億元，進(jìn)入10省增補(bǔ)目錄，重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液5.13億元，進(jìn)入8省增補(bǔ)目錄。

肺癌靶向藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)殘酷性還不止于此，3月24阿斯利康公布，其第三代肺癌靶向藥“泰瑞沙”已獲批上市，售價(jià)暫未發(fā)布。

也許去年30%的降價(jià)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，如果此次同期競(jìng)品均進(jìn)入醫(yī)保，競(jìng)爭(zhēng)力下降的特羅凱在華銷(xiāo)售之路堪憂。

腫瘤靶向藥加速市場(chǎng)洗牌

抗腫瘤用藥是創(chuàng)新藥研制的密集區(qū)域，今年國(guó)家醫(yī)保目錄新增8個(gè)腫瘤藥，增加的品種集中于靶向藥物，根據(jù)歐美的用藥經(jīng)驗(yàn)，靶向藥物將是未來(lái)國(guó)內(nèi)抗腫瘤用藥的主流。

趨勢(shì)顯而易見(jiàn)，越來(lái)越多創(chuàng)新型企業(yè)也投入抗腫瘤的新藥研究。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2統(tǒng)計(jì)，從2010年到2017年2月，共計(jì)52個(gè)公司申請(qǐng)了69個(gè)1類(lèi)抗腫瘤新藥。其中，申請(qǐng)數(shù)量*多的前三家公司為：江蘇豪森、江蘇恒瑞和江蘇亞盛，申報(bào)的抗腫瘤藥物項(xiàng)目數(shù)量分別有4個(gè)、3個(gè)和3個(gè)。

此外，廣東眾生藥業(yè)、百濟(jì)神州藥業(yè)、齊魯制藥、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、江蘇先聲藥業(yè)、重慶復(fù)創(chuàng)、深圳微芯以及浙江海正這些腫瘤研發(fā)標(biāo)兵企業(yè)，也在這7年中有2個(gè)新藥項(xiàng)目申報(bào)。國(guó)內(nèi)抗腫瘤用藥的研發(fā)已經(jīng)呈現(xiàn)出井噴態(tài)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)入醫(yī)保，對(duì)于同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在國(guó)家鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥政策傾斜下，將擁有較好的替代效果。

同類(lèi)靶點(diǎn)藥物上國(guó)產(chǎn)藥有政策優(yōu)勢(shì)，但對(duì)有效藥來(lái)說(shuō)，進(jìn)口**品種仍具有先天優(yōu)勢(shì)，如同為羅氏旗下的利妥昔單抗是淋巴瘤有效藥、曲妥珠單抗是治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的靶向抗腫瘤用藥，在國(guó)內(nèi)，目前僅有曲妥珠單抗一個(gè)針對(duì)HER2陽(yáng)性的靶向藥物。我國(guó)尚未祭出“強(qiáng)制許可制度”，在競(jìng)爭(zhēng)更少的產(chǎn)品上，藥企的議價(jià)能力大幅度提高。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-4-25 11:27:34

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