CFDA發(fā)布醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則

添加日期：2017年4月17日 閱讀：1683

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為加強(qiáng)和規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

第*章總則

第*條為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療器械分類工作中的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)(以下簡稱分類技術(shù)委員會(huì))。

第二條分類技術(shù)委員會(huì)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建和管理，在其領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)工作。

第三條為規(guī)范分類技術(shù)委員會(huì)的工作，完善醫(yī)療器械分類管理工作機(jī)制，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、公正性和**性，制定本規(guī)則。

第二章組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)

第四條分類技術(shù)委員會(huì)由執(zhí)行委員會(huì)(以下簡稱執(zhí)委會(huì))和若干專業(yè)組組成。

第五條執(zhí)委會(huì)設(shè)立主任委員1名、常務(wù)副主任委員1名、副主任委員若干名;各專業(yè)組設(shè)立組長1名、副組長1名。執(zhí)委會(huì)主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員、委員和專業(yè)組組長、副組長、委員，均為分類技術(shù)委員會(huì)委員。

第六條執(zhí)委會(huì)主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名**擔(dān)任，常務(wù)副主任委員、副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的**、國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)管理部門的人員組成，委員由醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域和管理領(lǐng)域的**組成。

第七條專業(yè)組組長、副組長、委員由臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、審評、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等領(lǐng)域的**組成。各專業(yè)組組成一般為15—20名委員。

執(zhí)委會(huì)委員可以兼任專業(yè)組委員，原則上兼職不超過一個(gè)專業(yè)組。執(zhí)委會(huì)和專業(yè)組組成應(yīng)當(dāng)充分考慮來自不同領(lǐng)域人員的比例，原則上同一單位在相同領(lǐng)域的委員不超過2名。

第八條執(zhí)委會(huì)每年至少召開一次會(huì)議。根據(jù)工作需要，可不定期召開會(huì)議。執(zhí)委會(huì)主要職責(zé)：

(一)研究醫(yī)療器械分類目錄框架內(nèi)容、分類規(guī)則調(diào)整等重要事項(xiàng)，提出技術(shù)意見;

(二)審議執(zhí)委會(huì)年度工作計(jì)劃;

(三)審議分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組委員的任職條件;

(四)審議分類技術(shù)委員會(huì)換屆工作程序及委員會(huì)相關(guān)工作事項(xiàng);

(五)協(xié)調(diào)專業(yè)組開展重大事項(xiàng)的研究工作;

(六)承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他工作。

第九條專業(yè)組根據(jù)工作安排，不定期舉行會(huì)議，開展專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械分類的日常性和專項(xiàng)性工作。專業(yè)組主要職責(zé)：

(一)承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整的技術(shù)研究，并提出技術(shù)意見和建議;

(二)承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類理論研究和技術(shù)論證工作;

(三)研究和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械分類發(fā)展趨勢;

(四)承擔(dān)分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)交辦的其他工作;

(五)承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡稱標(biāo)管中心)委托的其他相關(guān)工作。

第十條分類技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在標(biāo)管中心，由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任秘書長，安排專職人員開展秘書處的工作。秘書處主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)分類技術(shù)委員會(huì)的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作;

(二)負(fù)責(zé)相關(guān)工作制度和工作機(jī)制的擬定和督促落實(shí);

(三)組織開展產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整等技術(shù)審查及相關(guān)研究工作;

(四)對專業(yè)組技術(shù)意見與法規(guī)文件的一致性進(jìn)行復(fù)核;

(五)承擔(dān)專業(yè)組產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整工作的運(yùn)轉(zhuǎn)和歸檔;

(六)承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息化建設(shè)相關(guān)工作;

(七)組織開展專業(yè)組換屆及委員增補(bǔ)、替換工作;

(八)承擔(dān)分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)交辦的其他工作。

第十一條若有特殊產(chǎn)品類別確定或者重大特殊事項(xiàng)，根據(jù)工作需要，秘書處可以提議設(shè)立臨時(shí)專業(yè)組。臨時(shí)專業(yè)組成員可從相關(guān)專業(yè)組或按委員入選條件從相關(guān)**庫中遴選產(chǎn)生，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照程序批準(zhǔn)。

臨時(shí)專業(yè)組參照專業(yè)組的職責(zé)和程序開展相應(yīng)工作，其組長和副組長應(yīng)當(dāng)為分類技術(shù)委員會(huì)委員。

第三章委員管理

第十二條秘書處組織委員的遴選、增補(bǔ)和調(diào)整替換，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)。

第十三條委員的條件

(一)遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識;

(二)熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上;

(三)技術(shù)領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)水平，掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望;

(四)管理領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)深入了解國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展動(dòng)態(tài)，從事醫(yī)療器械分類及相關(guān)事務(wù)的管理工作;

(五)委員年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的在職人員(院士年齡可適當(dāng)放寬)。

第十四條委員的產(chǎn)生程序

(一)執(zhí)委會(huì)主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員和委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局在廣泛征集**意見的基礎(chǔ)上聘任。

(二)專業(yè)組委員按以下程序產(chǎn)生：

1.由相關(guān)單位推薦，填寫委員推薦表(附件);

2.秘書處對被推薦者的資格和資料信息進(jìn)行審查，按照專業(yè)組組成原則，提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長、副組長建議人選;

3.委員候選人主要信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7個(gè)工作日且無異議;

4.各專業(yè)組委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)聘任。

(三)分類技術(shù)委員會(huì)委員聘任期為五年。

第十五條委員的職責(zé)與義務(wù)

(一)遵守本規(guī)則的各項(xiàng)規(guī)定;

(二)執(zhí)行執(zhí)委會(huì)、所在專業(yè)組的各項(xiàng)決議;

(三)承擔(dān)執(zhí)委會(huì)、所在專業(yè)組分配的各項(xiàng)工作任務(wù)并按時(shí)參加各種會(huì)議、活動(dòng);

(四)參與執(zhí)委會(huì)、所在專業(yè)組相關(guān)問題討論，提出意見;

(五)收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息、跟蹤國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動(dòng)態(tài)，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻(xiàn)策;

(六)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，未經(jīng)同意，不得將有關(guān)事項(xiàng)擅自發(fā)布、抄錄和外傳;

(七)簽署無利益沖突聲明，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避;

(八)誠實(shí)守信，廉潔公正，不得利用分類技術(shù)委員會(huì)委員身份獲取不正當(dāng)利益。

第十六條委員有下列情形之一的，由秘書處提出建議，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核，可予以解聘：

(一)不能履行委員職責(zé)，連續(xù)三次以上未參加會(huì)議或者三次以上不回復(fù)函審意見者;

(二)違反保密工作規(guī)定的;

(三)利用委員身份獲取不正當(dāng)利益的，造成不良后果的;

(四)因身體原因不再適合承擔(dān)相關(guān)工作的;

(五)本人書面提出辭去委員職務(wù)的。

第四章工作程序

第十七條執(zhí)委會(huì)及專業(yè)組實(shí)行主任委員、組長負(fù)責(zé)制，常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員工作，副組長協(xié)助組長開展工作，主任委員和專業(yè)組組長不能參加會(huì)議或者主持工作的，由常務(wù)副主任委員、副主任委員和副組長代行職責(zé)。

第十八條全體委員大會(huì)由執(zhí)委會(huì)主任委員負(fù)責(zé)召集。

第十九條執(zhí)委會(huì)會(huì)議由主任委員負(fù)責(zé)召集，或受主任委員委托由常務(wù)副主任委員召集，執(zhí)委會(huì)委員應(yīng)當(dāng)三分之二以上出席。根據(jù)需要可以邀請專業(yè)組組長、有關(guān)**、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會(huì)議。

第二十條專業(yè)組有關(guān)會(huì)議或活動(dòng)由組長負(fù)責(zé)召集，視工作情況組織開展，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序?qū)彶榉诸惣夹g(shù)資料。根據(jù)工作需要，審查可采用會(huì)審或函審方式。采用會(huì)審方式時(shí)，可根據(jù)工作事項(xiàng)不同，確定召開專業(yè)組全體委員會(huì)議或者部分委員會(huì)議，涉及產(chǎn)品類別調(diào)整等重大事項(xiàng)的，原則上應(yīng)當(dāng)召開專業(yè)組全體委員會(huì)議，全體委員會(huì)議應(yīng)當(dāng)三分之二以上委員出席。根據(jù)需要可以邀請有關(guān)**、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會(huì)議，列席代表可以發(fā)表意見，但不參與表決。

第二十一條執(zhí)委會(huì)、專業(yè)組會(huì)議在形成技術(shù)意見和建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分討論，原則上協(xié)商一致。需要表決確定的，應(yīng)當(dāng)出席會(huì)議的三分之二及以上委員同意為通過。

第二十二條分類技術(shù)委員會(huì)秘書處由標(biāo)管中心代章。

第五章工作經(jīng)費(fèi)

第二十三條分類技術(shù)委員會(huì)工作經(jīng)費(fèi)按國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定納入相關(guān)預(yù)算管理，委員參與分類工作的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和勞務(wù)報(bào)酬由標(biāo)管中心按國家有關(guān)規(guī)定支付。

第二十四條經(jīng)費(fèi)使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照國家財(cái)政部門有關(guān)規(guī)定合理使用經(jīng)費(fèi)，并接受監(jiān)督檢查。

第六章附則

第二十五條本規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本規(guī)則自公布之日起生效。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-4-17 15:11:42

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