總局關(guān)于3個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告

添加日期：2016年12月21日 閱讀：1711

總局關(guān)于3個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告

2016年第191號

2016年12月16日發(fā)布

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(2016年第98號)，2016年10至11月，總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、檢查結(jié)果

(一)安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒(15個(gè)型)核酸分型檢測試劑盒(PCR多色熒光法)(受理號：CSZ1600248)

在上海市同濟(jì)醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：陽性樣本中，樣本號1200380337和1200376478為同一病例136401000861189分別在2015年12月1日和2016年3月7日采集的樣本，樣本號1200374512和1200374509為同一病例534398分別在2015年11月22日和2015年11月23日采集的樣本，樣本號1200412276和1200376957為同一病例G03965533分別在2015年10月12日和2016年2月15日采集的樣本，樣本號1200380689和1200376867為同一病例M05394117分別在2015年11月9日和2016年2月18日采集的樣本。

在上海市第十人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：陽性樣本中，樣本號0901077658和0901122964為同一病例21177667分別在2015年10月27日和2016年1月18日采集的樣本，樣本號0901084388和0901122424為同一病例51470794分別在2016年1月6日和2016年2月5日采集的樣本;樣本號0901082289和0901122245為同一病例21223939分別在2015年10月12日和2016年2月18日采集的樣本，前者檢測結(jié)果為HPV52陽性，后者檢測結(jié)果為陰性。

(二)德國Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)(受理號：JSZ1600012)，代理人為羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在中山大學(xué)附屬第*醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：7例考核試劑陽性標(biāo)本中，有3例對比試劑和第三方試劑測定結(jié)果為陰性，該3例標(biāo)本來源于同一名患者同一天采集的3例不同血樣標(biāo)本;350例考核試劑陰性標(biāo)本中，2例標(biāo)本分別來源于同一名患者同一天采集的2例不同血樣標(biāo)本，有227例標(biāo)本分別來源于52名患者不同日期采集的227例不同血樣標(biāo)本。

(三)日本LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫法)(受理號：JSZ1600078)，代理人為廣州新儀儀器有限公司

在濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：350例臨床試驗(yàn)用樣本中，6例血培養(yǎng)陽性樣本為3名患者分別在不同日期采集的樣本，2例血培養(yǎng)陽性樣本為同一名患者的樣本重復(fù)測定2次，32例血培養(yǎng)陰性樣本為16名患者的樣本各重復(fù)測定2次。

在上海市第*人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：349例臨床試驗(yàn)用樣本中，5例血培養(yǎng)陽性樣本分別來源于2名患者不同日期采集，4例血培養(yǎng)陰性樣本分別來源于2名患者不同日期采集，3例血培養(yǎng)陽性樣本及4例血培養(yǎng)陰性樣本分別來源于3名患者不同日期采集。

二、處理決定

(一)根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒(15個(gè)型)核酸分型檢測試劑盒(PCR多色熒光法)(受理號：CSZ1600248)、德國Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)(受理號：JSZ1600012)和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫法)(受理號：JSZ1600078)3個(gè)注冊申請項(xiàng)目不予注冊。

(二)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個(gè)注冊申請項(xiàng)目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

(三)對上述3個(gè)注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告處理結(jié)果。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月14日



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-12-21 16:11:51

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