又一進(jìn)口藥被CFDA停止在中國銷售

添加日期：2017年4月7日 閱讀：3009

(3月20日)，CFDA發(fā)布了《關(guān)于停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA 細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊的公告》(以下簡稱公告)，公告稱CFDA組織對瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊(商品名：泛福舒)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該品種的發(fā)酵工藝變更、發(fā)酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊管理辦法》附件4的規(guī)定申報，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第*百八十四條的要求;違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。因此總局決定停止瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止瑞士OM Pharma SA細(xì)菌溶解物膠囊的進(jìn)口通關(guān)備案。

據(jù)了解，泛福舒產(chǎn)自瑞士，通用名為：細(xì)菌溶解物膠囊。適應(yīng)癥為用于免疫治療;可預(yù)防呼吸道的反復(fù)感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作;可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥。

泛福舒自2008年前后進(jìn)入中國，已銷售近10年。相關(guān)資料顯示，“泛福舒”2016年的銷售額在8000萬元左右，國內(nèi)沒有企業(yè)仿制藥的申請，國內(nèi)主要代理公司是設(shè)在上海的某外商獨資醫(yī)藥分銷企業(yè)。

這并不是第*次CFDA停止進(jìn)口藥在華的銷售，2013年12月9日，食藥監(jiān)總局要求各口岸食品藥品監(jiān)管部門停止進(jìn)口韓國大熊株式會社注射用頭孢美唑鈉;2015年8月17日，停止對德國愛活大藥廠生產(chǎn)的愛活膽通、德國保時佳大藥廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊(兒童型)、美國庫比斯特制藥有限公司生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口;2016年1月22日，停止對奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進(jìn)口、不予再注冊;停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進(jìn)口;2016年8月24日，停止對法國樂康—美的瀾制藥廠遞法明片的進(jìn)口、銷售和使用，停止相關(guān)注冊事項，截止到目前，CFDA已停止10個進(jìn)口藥品在我國進(jìn)行銷售。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-4-7 10:25:42

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