添加日期:2017年10月11日 閱讀:1326
為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,CFDA近日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》(以下簡稱《決定》),根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,對進口藥品注冊管理部分事項進行調(diào)整。
《決定》規(guī)定,除預(yù)防用生物制品外,在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,允許同步開展I期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊,或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求;在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后,申請人可以直接提出藥品上市注冊申請!稕Q定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時,應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
《決定》自發(fā)布之日起實施,對于發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請,符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接批準進口。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第35號
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。
局長:畢井泉
2017年10月10日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定
根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定,對進口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整:
一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗,允許同步開展I期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊,或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求,預(yù)防用生物制品除外。
二、在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后,申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時,應(yīng)當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四、對于本決定發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請,符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接批準進口。
本決定自發(fā)布之日起實施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)規(guī)定與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。
政策解讀
“一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項的適用范圍有哪些?”
《決定》調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗(以下簡稱MRCT)申請、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進口臨床和進口上市注冊申請。
“二、與現(xiàn)行做法相比,《決定》調(diào)整的事項主要有哪些?”
《決定》調(diào)整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發(fā)申報,F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》)要求,境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物,應(yīng)當是已在境外注冊或者已經(jīng)進入II期或III期臨床試驗!稕Q定》實施后,除預(yù)防用生物制品外,允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗。二是優(yōu)化注冊申報程序!蹲赞k法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序,開展MRCT的藥品申請進口的,需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后,開展MRCT的藥品申請進口,符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接提出進口上市注冊申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言,對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
“三、《決定》第三條“取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個注冊流程?”
是的。
“四、《決定》第三條“取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進口藥品注冊申請?”
對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊申請,仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。
“五、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么?”
化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)規(guī)定的化學(xué)藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。
“六、國際多中心臨床試驗有何技術(shù)要求?”
國際多中心藥物臨床試驗的申請、實施及管理等相關(guān)技術(shù)要求,按照2015年1月30日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗指南(試行)的通告》(2015年第2號)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有關(guān)要求執(zhí)行。
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