進口藥品注冊管理施行新規(guī)，**解答六疑問

添加日期：2017年10月11日 閱讀：1226

為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，CFDA近日發(fā)布《關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(以下簡稱《決定》)，根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，對進口藥品注冊管理部分事項進行調(diào)整。

《決定》規(guī)定，除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求;在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。《決定》還取消了化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

《決定》自發(fā)布之日起實施，對于發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第35號

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長：畢井泉

2017年10月10日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定

根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議研究決定，對進口藥品注冊管理有關事項作如下調(diào)整：

一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。

二、在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

三、對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

四、對于本決定發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。

本決定自發(fā)布之日起實施。藥品監(jiān)管相關規(guī)章中有關規(guī)定與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

政策解讀

“一、《決定》調(diào)整有關事項的適用范圍有哪些?”

《決定》調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗(以下簡稱MRCT)申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

“二、與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項主要有哪些?”

《決定》調(diào)整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發(fā)申報�，F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》)要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應當是已在境外注冊或者已經(jīng)進入II期或III期臨床試驗。《決定》實施后，除預防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗。二是優(yōu)化注冊申報程序�！蹲�冊辦法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開展MRCT的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后，開展MRCT的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接提出進口上市注冊申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

“三、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個注冊流程?”

是的。

“四、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進口藥品注冊申請?”

對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊申請，仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提供相關資料。

“五、《決定》第三條“化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么?”

化學藥品新藥是指《總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)規(guī)定的化學藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。

“六、國際多中心臨床試驗有何技術要求?”

國際多中心藥物臨床試驗的申請、實施及管理等相關技術要求，按照2015年1月30日發(fā)布的《總局關于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗指南(試行)的通告》(2015年第2號)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有關要求執(zhí)行。



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