進(jìn)口藥大批上市可期,國內(nèi)藥企再無理由觀望

    添加日期:2017年3月21日 閱讀:1814

    3月17日,CFDA發(fā)布兩大公告,一是總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》意見的通知;二是總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第*批)的通告(2017年第45號)。

    這兩大公告正與2017年1月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》所提到的要優(yōu)化藥品審評審批程序,加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策內(nèi)容相一致。

    這也意味著,2015年8月起CFDA開始的一系列藥品注冊改革仍在繼續(xù),對應(yīng)的目的在于加強藥品注冊管理,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾。而且,改革不僅僅是國內(nèi)化學(xué)藥的注冊改革,本次**將范圍延伸到了進(jìn)口藥的注冊審評。

    仿制藥參比試劑目錄“兩連發(fā)”

    推薦參比制劑品種都有體現(xiàn),有些品種增加規(guī)格,納入較為**的產(chǎn)品注冊地來源

    3月17日,CFDA公布仿制藥參比制劑目錄(第*批)34個品種51個品規(guī);緊接著3月20日即公布了仿制藥參比制劑目錄(第二批)21個品種33個品規(guī),合計43個品種84個品規(guī)。

    第*批CFDA公布的34個品種都是2018年年底前需要完成一致性評價的289目錄內(nèi)的產(chǎn)品。第二批公布的品種除了定點生產(chǎn)品種右佐匹克隆片,12個品種是需要完成一致性評價的289目錄內(nèi)的產(chǎn)品,其余都是289目錄中的產(chǎn)品同通用名不同劑型的產(chǎn)品,如頭孢呋辛酯干混懸劑和鹽酸氨溴索緩釋膠囊。

    按CDE公布《2016年度藥品審評報告》,目前仿制藥一致性評價BE備案品種16個。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn), BE備案已啟動臨床試驗且登記號為2016年的產(chǎn)品有馬來酸依那普利片、醋酸阿比特龍片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片、苯甲酸阿格列汀片、硫酸氫氯吡格雷片、甲苯磺酸索拉非尼片、琥珀酸索利那新片、泊沙康唑腸溶片、格列美脲片、替格瑞洛片、布洛芬緩釋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、利奈唑胺片、利伐沙班片、他達(dá)拉非片,但這些產(chǎn)品并非都是一致性評價BE備案品種,其中苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片、格列美脲片為289目錄內(nèi)產(chǎn)品,硫酸氫氯吡格雷片和格列美脲片在CFDA仿制藥參比制劑目錄中。

    截至2017年3月20日,中國食品藥品檢定研究院分別在2016年8月、9月和11月分別推薦參比制劑品種,合計推薦17個品規(guī)(12個品種),以上品規(guī)數(shù)都在3月17日的《仿制藥參比制劑目錄(第*批)》51個品規(guī)中有所體現(xiàn),其中頭孢呋辛酯片在中檢院的推薦名單中只有0.25g規(guī)格,CFDA第*批目錄推薦增加0.125g規(guī)格,第二批目錄中又增加了0.5g規(guī)格。

    《仿制藥參比制劑目錄(第二批)》在中國食品藥品檢定研究院所推薦原有的品規(guī)中同通用名還增加規(guī)格的有辛伐他汀片增加了5mg和40mg,富馬酸喹硫平片增加了0.2g、0.3g和50mg。鹽酸特拉唑嗪片增加了1mg和5mg,馬來酸依那普利片增加了25mg。硫酸氫氯吡格雷片增加300mg。

    值得注意的是,CFDA發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄都包括產(chǎn)品較為**的注冊地來源。不知這是否意味著國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家需要根據(jù)來源所在國選擇購買參比制劑?如若屬實,則意味著表1的34個品種53品規(guī)可以選擇國內(nèi)進(jìn)口產(chǎn)品做參比制劑。

    表1 不同來源對應(yīng)的產(chǎn)品名

    數(shù)據(jù)來源:咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2

    咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn), 1月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》發(fā)布后,中檢院在2月9日發(fā)布了美國FDA橙皮書(經(jīng)過治療等效性評價批準(zhǔn)的藥品)譯文和日本橙皮書(醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報集)譯文。這體現(xiàn)了CFDA及中檢院為推動一致性評價而做的信息化方面推進(jìn)的努力。

    進(jìn)口注冊有望明顯加快

    對于此前利用進(jìn)口藥申報排隊時間較長而搶首仿的舊3.1類企業(yè)打擊較大

    CFDA以往要求進(jìn)口藥物制造企業(yè)中國針對所有藥品產(chǎn)品的進(jìn)口流程均要求同時提交上市許可證明與進(jìn)口注冊申請,確認(rèn)該藥品獲準(zhǔn)在該國上市并銷售之后,才能申請中國的臨床試驗授權(quán)。這將極大**新藥進(jìn)入中國上市的時間,也使得中國的患者無法使用全球市場*具創(chuàng)新性的藥物。相比之下,在其他國家,原產(chǎn)國臨床試驗可與申請國臨床試驗同時進(jìn)行。

    表2 對比原藥品注冊管理辦法

    (數(shù)據(jù)來源:咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2)

    按照舊化學(xué)藥注冊分類,以往進(jìn)口藥的注冊分類不是1類就是3類,對應(yīng)現(xiàn)化學(xué)藥新分類的5.1類和5.2類。其中境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗IMCT(International Multicenter Clinical Trial)的還需要向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

    對于IMCT藥物而言,多為新藥,沒有境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可證書CPP(certificate of a pharmaceutical product),很難算舊3類藥。于是,對于申報進(jìn)口1類藥物的生產(chǎn)廠家來說,正常的流程是需要先進(jìn)行一次臨床許可的申請,然后再完成一套完整的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,緊接著申請上市申請新藥申請(NDA),*后得到進(jìn)口藥品注冊證(IDL)。

    鑒于走完整的Ⅰ~Ⅲ期所花的時間和費用成本都較高,而且*后還要等CPP結(jié)果才能申報生產(chǎn)。因此,進(jìn)口申報往往旨在國外已獲得CPP的前提下,在國內(nèi)申報IMCT的部分臨床方案,如Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ期的PK、單獨使用、聯(lián)合用藥、對比研究……總而言之,同樣的品種申請多個不同目的的IMCT獲得多個臨床CTP登記號。病例數(shù)目很明顯就是朝著滿足中國對進(jìn)口藥品3類臨床試驗要求去的。在完成各種滿足對進(jìn)口藥品3類的臨床試驗后,爭取采用CDE的創(chuàng)新藥物審評程序認(rèn)定IMCT可以走特殊審批的流程報NDA免臨床而直接獲得IDL。

    所謂“兩報兩批”,即按照“IMCT申請-臨床試驗-JXHL申請(免臨床)-同意NDA免臨床并獲得IDL”這樣的程序。按照這種程序操作下來,申請IMCT的臨床CTP登記號預(yù)計需要10個月左右(進(jìn)入特殊審批程序),臨床試驗3~5年,驗證性臨床試驗申請(免臨床)需要24~26個月,樂觀估計,從申報IMCT到獲得IDL,需要8~10年。

    隨著IMCT越報越多,新藥臨床試驗申請(IND)的積壓開始越來越多,CDE審批的時限也越來越長。CFDA/CDE于是要求進(jìn)口藥品注冊必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序“三報三批”,即“IMCT申請-臨床試驗-JXHL進(jìn)口新藥化學(xué)藥臨床試驗申請(免臨床)-進(jìn)口新藥化學(xué)藥生產(chǎn)JXHS申請-獲得進(jìn)口藥品注冊證IDL”這樣的程序。按照CFDA/CDE的審評速度,“三報三批”意味著增加了2.5年甚至更久的審批時間,使得IMCT途徑取得的IDL推后2年甚至更久。

    CFDA本次改革流程主要是改變了新化學(xué)藥注冊分類5.1類的注冊規(guī)則,IMCT的Ⅰ期臨床將有可能也會納入中國的臨床案例數(shù)。更重要的是,目前在排隊申報生產(chǎn)的以往積壓的且免臨床的進(jìn)口藥有望在近期快速上市,前提是臨床自查核查要過關(guān)。

    此新規(guī)對于國內(nèi)企業(yè)此前由于進(jìn)口藥的申報排隊時間較慢從而搶首仿舊3.1類藥品的企業(yè)打擊較大。首先,原研藥將會在近期全部上市意味著搶在原研藥前上市基本不可能;其次是原研藥的專利期保護(hù)下,2015年至2016年批量獲批臨床的國內(nèi)仿制藥企業(yè)即使在2016年至2017年啟動臨床,可能也要等專利期前1年申報生產(chǎn)。況且,按照新規(guī),仿制藥還要必須過一致性評價試驗,原來申報舊3.1類的企業(yè)還不如直接走BE備案重新排隊更快更省錢。

    總結(jié)>>>

    無論是一致性評價信息公開,還是進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的調(diào)整,都表達(dá)CFDA對藥品注冊審評積壓改革的積極態(tài)度。3月15日藥審中心發(fā)布加快推進(jìn)eCTD項目建設(shè)的公告,意味著2017年底起所有化學(xué)仿制藥的申報和審評都在eCTD系統(tǒng)上實施是非常有可能的。CFDA和CDE的目標(biāo)是往國際化生產(chǎn),難免下一步的改革就是全面學(xué)習(xí)FDA采取創(chuàng)新藥物及其制劑的申請(NDA)、仿制藥的申請(ANDA)和OTC(非處方藥)的申請模式。

    此外,化學(xué)藥改革完成后,中藥和生物制品的改革也會隨之而來。目前只是階段性改革,國內(nèi)企業(yè)立項切勿時刻緊盯國家藥品注冊政策導(dǎo)向并以之為主要理由,而應(yīng)放長目光,早日往國際化和合規(guī)化方向發(fā)展方為正道。

    責(zé)任編輯:芳芳    pndqq.cn    2017-3-21 9:47:52

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