添加日期:2017年3月21日 閱讀:1541
“嘩啦”,國(guó)家食藥監(jiān)總局子彈上膛、對(duì)準(zhǔn)進(jìn)口藥品。
槍響了,一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)聲倒下!這是2017年的第*個(gè),恐怕不會(huì)是*后一個(gè)。
▍一個(gè)進(jìn)口藥品倒下,去年銷售8**
3月20日,總局發(fā)布公告,停止進(jìn)口“泛福舒”。據(jù)了解,這個(gè)產(chǎn)自瑞士OM Pharma SA的產(chǎn)品,通用名為:細(xì)菌溶解物膠囊。用于免疫治療;可預(yù)防呼吸道的反復(fù)感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作;可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥。
這個(gè)產(chǎn)品在2008年前后進(jìn)入中國(guó),已銷售近10年。相關(guān)資料顯示,“泛福舒”2016年的銷售額在8000萬(wàn)元左右,國(guó)內(nèi)沒有企業(yè)仿制藥的申請(qǐng),國(guó)內(nèi)主要代理公司是設(shè)在上海的某外商獨(dú)資醫(yī)藥分銷企業(yè)。
總局公告顯示,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),該品種的發(fā)酵工藝變更、發(fā)酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4的規(guī)定申報(bào)。違反了違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定?偩譀Q定停止進(jìn)口“泛福舒”,要求各口岸食藥監(jiān)局停止對(duì)其的進(jìn)口通關(guān)備案。
▍10個(gè)進(jìn)口藥品被禁,生產(chǎn)工藝是主因
這類產(chǎn)品被禁有“前科”!
在2016年1月22日,總局發(fā)布公告禁止進(jìn)口意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物(商品名:蘭菌凈)。事實(shí)上,這個(gè)產(chǎn)品在2016年1月曾被列為境外現(xiàn)場(chǎng)檢查的目標(biāo)。如果在去年“泛福舒”就被查出來(lái)問(wèn)題,想必不會(huì)到現(xiàn)在才公布。所以,合理的解釋就是:總局對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的境外檢查,密度加大了。
在一個(gè)重要場(chǎng)合,總局副局長(zhǎng)吳湞曾表示:開展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥品監(jiān)管關(guān)口的前移。從2011年開始,六年來(lái)共檢查了22個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)企業(yè)。也的確如此,在總局歷年來(lái)禁止進(jìn)口的10個(gè)產(chǎn)品中,有6個(gè)發(fā)生在2016年1月到現(xiàn)在的時(shí)間段里。被禁的10個(gè)藥品,工藝問(wèn)題比較突出。(詳見附件)
▍不過(guò)工藝核查這關(guān),就別賣藥了
這個(gè)產(chǎn)品不讓在國(guó)內(nèi)賣了,主要問(wèn)題就是生產(chǎn)工藝沒按規(guī)定申報(bào)。總局拿著備案的資料現(xiàn)場(chǎng)按圖索驥,發(fā)現(xiàn)對(duì)不上號(hào)。
對(duì)此,賽柏藍(lán)咨詢了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的**,得出的結(jié)論是:這個(gè)問(wèn)題也是國(guó)內(nèi)藥企的通病,特別是中成藥企業(yè)。“按照企業(yè)備案的生產(chǎn)工藝,大部分產(chǎn)品是生產(chǎn)不出來(lái)的”這位**表示,“原料的含量在變,完全按照備案工藝就虧大了”。
現(xiàn)場(chǎng)工藝核查對(duì)藥企“殺傷力”很大。在總局近來(lái)發(fā)布的飛檢公告看,其中5家藥企被查到的,首當(dāng)其沖就是生產(chǎn)工藝的問(wèn)題,以及由此帶來(lái)的違規(guī)添加等等一系列違規(guī)。
禁止進(jìn)口,收GMP證書,今年總局的工藝核查威力盡顯。國(guó)內(nèi)、國(guó)外藥企一視同仁,過(guò)不了這一關(guān),藥就賣不成了!
附:被禁止進(jìn)口的藥品
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