審評(píng)審批出現(xiàn)新動(dòng)作 進(jìn)口藥將迎發(fā)展高峰期？

添加日期：2017年4月13日 閱讀：1921

CFDA藥品審評(píng)審批制度改革又有新動(dòng)作!3月17日發(fā)布的進(jìn)口藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)調(diào)整征求意見(jiàn)稿，讓業(yè)界普遍預(yù)期進(jìn)口藥將迎來(lái)發(fā)展高峰期。那么3月份藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況如何?下面讓我們一起來(lái)了解。

新藥臨床申請(qǐng)：國(guó)產(chǎn)藥品申報(bào)平穩(wěn)，進(jìn)口藥品申報(bào)增長(zhǎng)明顯

3月受理的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正好為100件，較上月增長(zhǎng)16%。其中，國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)54件，略有下降，而進(jìn)口新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)46件，較上個(gè)月增長(zhǎng)逾70%，5.1類(lèi)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)量的上升是增長(zhǎng)的主力。

分藥品類(lèi)型來(lái)看，本月生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)量由29件回落至16件，化學(xué)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)量則大幅上升，重新占據(jù)8成的比例，中藥及**藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)較少(4%)。受理的化學(xué)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中，國(guó)產(chǎn)新藥以1類(lèi)新藥為主(超過(guò)90%)，進(jìn)口新藥則以5.1類(lèi)新藥為多(約60%)，此外1類(lèi)和2類(lèi)各占約20%。

3月**在我國(guó)提出臨床申請(qǐng)的1類(lèi)化學(xué)新藥有14個(gè)，較前一個(gè)月增加了3個(gè)。江蘇恒瑞制藥和廣東東陽(yáng)光藥業(yè)本月均有2個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入注冊(cè)程序，江蘇奧賽康藥業(yè)和杭州若邁幸醫(yī)藥科技有限公司新加入1類(lèi)新藥研發(fā)陣營(yíng)，完成了自家**一類(lèi)新藥的申報(bào)(表1)。



表1. 2017年3月**申報(bào)臨床的1類(lèi)化學(xué)新藥

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM

新藥上市申請(qǐng)：進(jìn)口丙肝明星治療藥扎堆沖關(guān)

3月受理新藥上市申請(qǐng)有21件，為去年3月份以來(lái)**高于20件。申報(bào)上市的產(chǎn)品中包括4個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥和9個(gè)進(jìn)口新藥(表2)。國(guó)產(chǎn)藥方面，正大天晴藥業(yè)歷經(jīng)近7年開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥安羅替尼申報(bào)生產(chǎn)引人關(guān)注。據(jù)報(bào)道，本品是一種小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點(diǎn)包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，正大天晴選擇了非小細(xì)胞肺癌作為**報(bào)批適應(yīng)癥，公開(kāi)的資料顯示安羅替尼 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)選擇了總生存期(OS)作為主要療效終點(diǎn)，寄希望成為非小細(xì)胞肺癌三線治療領(lǐng)域標(biāo)桿性藥物。

進(jìn)口藥方面，3個(gè)丙肝治療明星藥物奧比帕利、達(dá)塞布韋和索磷布韋先后提交上市申請(qǐng)，國(guó)內(nèi)丙肝治療市場(chǎng)風(fēng)云再起。以上3個(gè)品種加上之前已經(jīng)申報(bào)上市的阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋、西美瑞韋以及丹諾瑞韋，目前在我國(guó)到達(dá)上市前*后關(guān)口的丙肝直接抗病毒藥已達(dá)7種，鑒于這些藥品均已納入CDE優(yōu)先審評(píng)目錄，因此本年內(nèi)極有可能有數(shù)個(gè)丙肝直接抗病毒創(chuàng)新藥面世，對(duì)于我國(guó)丙肝患者來(lái)說(shuō)頗有種“幸福來(lái)得太快”之感。



表2. 2017年3月受理的新藥上市申請(qǐng)

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM

仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)：替格瑞洛首仿藥之爭(zhēng)風(fēng)云突變

本月受理的仿制藥申請(qǐng)總計(jì)51件，環(huán)比增長(zhǎng)逾40%。其中氯吡格雷后續(xù)優(yōu)秀品種阿斯利康的替格瑞洛首仿藥之爭(zhēng)可謂風(fēng)云突變。替格瑞洛為第*個(gè)直接起效、可逆性P2Y12受體拮抗劑，2010年12月**獲準(zhǔn)上市至今，其年度銷(xiāo)售額已突破6億美元，成為國(guó)內(nèi)仿制熱門(mén)品種。3月9日，深圳信立泰按照新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的替格瑞洛片上市申請(qǐng)獲得CDE受理，意外地?fù)屧诹?*獲得臨床批件的石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的前面。不過(guò)，歐意藥業(yè)提交的上市申請(qǐng)?jiān)陔S后的3月23日也獲得了CDE的受理，目前雙方均在排隊(duì)待審評(píng)中，但歐意藥業(yè)在排隊(duì)序號(hào)上落后信立泰近30名。這場(chǎng)首仿藥之爭(zhēng)將來(lái)還會(huì)有反轉(zhuǎn)嗎?不妨讓我們拭目以待。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-4-13 14:00:27

文章來(lái)源：