仿制藥一致性對(duì)普藥企業(yè)的影響

添加日期：2017年2月14日 閱讀：2316

為什么說仿制藥一致性評(píng)價(jià)會(huì)壓垮普藥生產(chǎn)企業(yè)？仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響，哪些藥品通過一致性評(píng)價(jià)概率會(huì)高？之所以說一致性評(píng)價(jià)對(duì)普藥企業(yè)影響大，原因有三：

1、普藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，以多產(chǎn)品組合為主

醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀是普藥生產(chǎn)企業(yè)多，但規(guī)模普遍比較小，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小藥品生產(chǎn)企業(yè)。

做仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一個(gè)品種的費(fèi)用大約在300-500萬左右，甚至更多。

我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小藥品生產(chǎn)企業(yè)。這些藥品生產(chǎn)企業(yè)有些產(chǎn)品的銷售額都沒300萬，而且普藥的利潤很低，很多普藥生產(chǎn)企業(yè)一年的利潤好點(diǎn)的能過**，差的才幾百萬，這點(diǎn)家底用來做仿制藥一致性評(píng)價(jià)只能過幾個(gè)品種。

即便是這些藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意投入，就以這些藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有的技術(shù)水平，也未必能行。更何況還有許多藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品是鄭筱萸年代的產(chǎn)物，估計(jì)根本就過不了關(guān)。

也就是說，2018年之后，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品批文就沒有了!

而且，從普藥生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)看，無論是采用商務(wù)流通模式的普藥生產(chǎn)企業(yè)，還是控銷模式的普藥生產(chǎn)企業(yè)都有一個(gè)特點(diǎn)，就是多產(chǎn)品組合，一兩個(gè)**級(jí)產(chǎn)品，幾個(gè)個(gè)百萬級(jí)產(chǎn)品，多數(shù)產(chǎn)品是十萬級(jí)產(chǎn)品，也就是說，普藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售規(guī)模是靠多品種銷售額堆砌而成。如果僅僅過幾個(gè)品種，必然會(huì)導(dǎo)致這些藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售額大幅下滑。

結(jié)果不僅僅是銷售下滑的問題，還有生產(chǎn)問題。

原來多產(chǎn)品經(jīng)營，起碼還可以保證生產(chǎn)車間能夠正常生產(chǎn)，分?jǐn)側(cè)斯こ杀竞蜕�產(chǎn)成本，現(xiàn)在只有幾個(gè)產(chǎn)品，很可能到時(shí)候連維持正常生產(chǎn)都是問題。

2、仿制藥一致性評(píng)價(jià)大限將至，時(shí)間緊迫

CFDA規(guī)定：289個(gè)品種在2018年底要完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

這289個(gè)品種基本涵蓋了當(dāng)期主流的普藥品種。當(dāng)然，其他的產(chǎn)品還要在這之后通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，只是時(shí)間有所**而已。

那么，如果沒有通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)會(huì)怎么樣?

結(jié)果是：至2018年，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評(píng)價(jià)的，不得上市。其他品種，自**醫(yī)藥品種通過評(píng)價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評(píng)價(jià)的，不得上市;藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過評(píng)價(jià)的，予以注銷;同一品種達(dá)到3家以上通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的，在招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用未通過評(píng)價(jià)的品種。

簡單一點(diǎn)說，就是不通過，就消失。

看明白了就是這樣一個(gè)信息，國家在強(qiáng)力提升仿制藥的藥品質(zhì)量，提升仿制藥的制造能力，并推進(jìn)仿制藥與國際接軌，同時(shí)通過政策驅(qū)動(dòng)，清理那些技術(shù)水平、生產(chǎn)水平低的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3、普藥生產(chǎn)企業(yè)銷售能力不強(qiáng)

如果普藥生產(chǎn)企業(yè)僅僅通過幾個(gè)主要產(chǎn)品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，就必須大幅提升這幾個(gè)產(chǎn)品的銷售規(guī)模，只有這樣才能保證生產(chǎn)車間正常開工，維持正常的生產(chǎn)秩序，起碼讓工人有活干，否則，沒活干，總放假，弄得人心惶惶，藥品生產(chǎn)企業(yè)還如何經(jīng)營。

然而，對(duì)于大多數(shù)普藥生產(chǎn)企業(yè)來說，銷售能力不強(qiáng)是現(xiàn)實(shí)，一方面是缺乏銷售模式設(shè)計(jì)能力，另一方面是缺乏銷售人才。無論是搞普藥商務(wù)流通模式還是搞控銷模式，這些藥品生產(chǎn)企業(yè)都難以有突出的表現(xiàn)。

因而，對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，普藥生產(chǎn)企業(yè)處于糾結(jié)狀態(tài)，如果過多產(chǎn)品，搞不動(dòng)，怎么辦?;如果只過幾個(gè)產(chǎn)品，選擇什么產(chǎn)品過?過去之后如何讓這幾個(gè)僅有的產(chǎn)品銷量大幅提升，以保證工廠的運(yùn)營?

顯然，靠老辦法是否能夠提升銷量?

顯然不行!

普藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)現(xiàn)有普藥文號(hào)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估與篩選，科學(xué)的選擇需要過一致性的產(chǎn)品和淘汰沒有市場價(jià)值的產(chǎn)品，形成新的產(chǎn)品組合并采取有效的放大路徑，而不是盲目的選擇“過”與“不過”!

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-2-14 14:34:12

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