添加日期：2017年2月21日 閱讀：1963
由于化學藥新注冊分類正式公告及配套文件在2016年年中才陸續(xù)發(fā)布，注冊法規(guī)的不明朗導致不少醫(yī)藥企業(yè)在2016年對藥品注冊基本處于觀望狀態(tài)。
2016年第*個化學藥注冊分類辦法新3類(即申請仿制境外上市但境內未上市原研藥)和新4類(即申請仿制境內已上市原研藥)的受理號*早開始承辦的月份是2016年8月。新3類的受理號申報臨床的受理號前四位字母為“CYHL”，申報生產的受理號前四位字母則為“CYHS”。備案制的新4類受理號前四位字母也是“CYHS”。2016年，新3類和新4類在2016年整體(包括臨床和上市申報)的申報受理號數都沒超過50個。相較于CDE“2015年度藥品審評報告”所公布化學仿制藥上市申報157個、臨床申報1741個而言，2016年化學藥仿制藥的申報可謂懸崖式下降。
新3類和新4類的注冊申報量減少，相應地，產品對應生產廠家的注冊競爭也減少。新3類只有注射用鹽酸苯達莫司汀，其制劑產品有2個生產廠家申報，分別為南京先聲東元制藥和正大天晴藥業(yè)集團，其余都是獨家申報。
以制劑申報通用名數計算，天圣制藥集團申報新3類產品*多，為甘油果糖氯化鈉注射液和鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液。新4類申報較多的則是廣東嘉博制藥和重慶圣華曦藥業(yè)，廣東嘉博制藥申報長鏈脂肪乳注射液(OO)和中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve);重慶圣華曦藥業(yè)申報碘美普爾注射液和左乙拉西坦口服液。
仿制藥一致性評價沖擊之下，口服固體制劑的申報減少，注射劑的申報相對較多，外用藥和口服溶液的注冊申報也逐漸增加。以產品通用名計算，新3類注射劑的注冊申報占比77%，口服藥只有8%;新4類注射劑的注冊申報占比42%，口服固體制劑占比32%。
2015年以來，CFDA批準了一批化學仿制藥臨床批文，數據分析顯示獲批臨床受理號數排名前列的進度，發(fā)現實際啟動臨床的項目依然非常有限。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://pndqq.cn”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。聯系郵箱：1753418380@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
