化學(xué)仿制藥申報(bào)驟降 大量獲批品種未啟動(dòng)

添加日期：2017年2月21日 閱讀：1574

由于化學(xué)藥新注冊(cè)分類正式公告及配套文件在2016年年中才陸續(xù)發(fā)布，注冊(cè)法規(guī)的不明朗導(dǎo)致不少醫(yī)藥企業(yè)在2016年對(duì)藥品注冊(cè)基本處于觀望狀態(tài)。

2016年第*個(gè)化學(xué)藥注冊(cè)分類辦法新3類(即申請(qǐng)仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥)和新4類(即申請(qǐng)仿制境內(nèi)已上市原研藥)的受理號(hào)*早開(kāi)始承辦的月份是2016年8月。新3類的受理號(hào)申報(bào)臨床的受理號(hào)前四位字母為“CYHL”，申報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)前四位字母則為“CYHS”。備案制的新4類受理號(hào)前四位字母也是“CYHS”。2016年，新3類和新4類在2016年整體(包括臨床和上市申報(bào))的申報(bào)受理號(hào)數(shù)都沒(méi)超過(guò)50個(gè)。相較于CDE“2015年度藥品審評(píng)報(bào)告”所公布化學(xué)仿制藥上市申報(bào)157個(gè)、臨床申報(bào)1741個(gè)而言，2016年化學(xué)藥仿制藥的申報(bào)可謂懸崖式下降。

新3類和新4類的注冊(cè)申報(bào)量減少，相應(yīng)地，產(chǎn)品對(duì)應(yīng)生產(chǎn)廠家的注冊(cè)競(jìng)爭(zhēng)也減少。新3類只有注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，其制劑產(chǎn)品有2個(gè)生產(chǎn)廠家申報(bào)，分別為南京先聲東元制藥和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，其余都是獨(dú)家申報(bào)。

以制劑申報(bào)通用名數(shù)計(jì)算，天圣制藥集團(tuán)申報(bào)新3類產(chǎn)品*多，為甘油果糖氯化鈉注射液和鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液。新4類申報(bào)較多的則是廣東嘉博制藥和重慶圣華曦藥業(yè)，廣東嘉博制藥申報(bào)長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(OO)和中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve);重慶圣華曦藥業(yè)申報(bào)碘美普爾注射液和左乙拉西坦口服液。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)沖擊之下，口服固體制劑的申報(bào)減少，注射劑的申報(bào)相對(duì)較多，外用藥和口服溶液的注冊(cè)申報(bào)也逐漸增加。以產(chǎn)品通用名計(jì)算，新3類注射劑的注冊(cè)申報(bào)占比77%，口服藥只有8%;新4類注射劑的注冊(cè)申報(bào)占比42%，口服固體制劑占比32%。

2015年以來(lái)，CFDA批準(zhǔn)了一批化學(xué)仿制藥臨床批文，數(shù)據(jù)分析顯示獲批臨床受理號(hào)數(shù)排名前列的進(jìn)度，發(fā)現(xiàn)實(shí)際啟動(dòng)臨床的項(xiàng)目依然非常有限。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-2-21 13:48:11

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