推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式 嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批

添加日期：2017年2月10日 閱讀：1389

國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)�！兑庖�(jiàn)》圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問(wèn)題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程發(fā)力，提出了系統(tǒng)改革措施，明確提出爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前藥品流通行業(yè)存在企業(yè)多小散、行業(yè)龍頭市場(chǎng)占有率不高的問(wèn)題，存在很大的整合空間，推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式，有助于藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

提速加快臨床急需新藥和短缺藥品審批

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動(dòng)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品供應(yīng)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《意見(jiàn)》的實(shí)施，將明顯提升我國(guó)藥品質(zhì)量，對(duì)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革，保障公眾用藥安全，確立公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥的信心，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到非常積極的作用。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝此前表示，下一階段新藥審評(píng)審批將更加嚴(yán)格，不僅是新藥，國(guó)家對(duì)已上市的仿制藥要開(kāi)展一致性的評(píng)價(jià)，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)落后企業(yè)退出。通過(guò)一系列措施的實(shí)施，保證藥品質(zhì)量更加安全。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞表示，我國(guó)正在深入開(kāi)展藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)國(guó)外創(chuàng)新藥早到中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可以同步和國(guó)外開(kāi)展臨床試驗(yàn)，利用這些數(shù)據(jù)到中國(guó)進(jìn)行審評(píng)，加快上市速度。

“對(duì)于臨床急需的藥品，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評(píng)的規(guī)定，比如對(duì)一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥等，我們有優(yōu)先審評(píng)政策�！眳菧澖榻B，這些優(yōu)先審評(píng)的政策不僅適用于中國(guó)企業(yè)，也適用國(guó)外企業(yè)。所以國(guó)外的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)，并符合這些條件的，都可以享受優(yōu)先審評(píng)政策�！胺彩怯欣�于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng)新藥，我們會(huì)采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市�！彼�說(shuō)。

據(jù)了解，2016年發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，將臨床急需、市場(chǎng)短缺等17種情形納入優(yōu)先審評(píng)。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄，其中包含15個(gè)兒童用藥。

洗牌“兩票制”落地推動(dòng)行業(yè)整合

據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《意見(jiàn)》將通過(guò)采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”等改革措施，對(duì)降低藥品虛高價(jià)格、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)產(chǎn)生積極影響。

《意見(jiàn)》明確，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。二是推行藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價(jià)透明化。三是落實(shí)藥品分類(lèi)采購(gòu)政策，逐步擴(kuò)大國(guó)家藥品價(jià)格談判品種范圍，降低藥品虛高價(jià)格。四是加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的規(guī)范管理，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。六是建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。

據(jù)了解，在此前“多票制”的環(huán)境下，很多中間環(huán)節(jié)并不規(guī)范，比如容易產(chǎn)生“掛靠”“過(guò)票”等購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。而“兩票制”的基本要求是，“藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票”。根據(jù)目前確定的時(shí)間表，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。

一位接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，隨著“兩票制”落地，未來(lái)缺乏品種資源和終端醫(yī)院覆蓋不足的區(qū)域型中小商業(yè)公司或?qū)⒊鼍�。隨著監(jiān)管力度，尤其是票據(jù)查處力度的加強(qiáng)，部分非規(guī)范性企業(yè)也將逐步退出市場(chǎng)，擁有較強(qiáng)上游工業(yè)品種資源以及下游渠道優(yōu)勢(shì)的龍頭商業(yè)公司將迎來(lái)并購(gòu)整合機(jī)遇，預(yù)計(jì)未來(lái)各省份或?qū)?終形成3(國(guó)藥、華潤(rùn)、上藥)+1(九州通)+N(各省份區(qū)域龍頭)的新商業(yè)格局。

國(guó)泰君安在一份研報(bào)中提出，2015年，全國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)銷(xiāo)售總額為16613億元，較上年增長(zhǎng)10.2%，行業(yè)增速?gòu)?5%至20%下滑到10%左右�！皟善敝啤�、營(yíng)改增和流通行業(yè)自查等多項(xiàng)政策的綜合推進(jìn)，將使以小規(guī)模市場(chǎng)代理業(yè)務(wù)為主的企業(yè)無(wú)以為繼，新一輪整合浪潮不可避免，地區(qū)性龍頭，資金實(shí)力雄厚，下游標(biāo)的資源豐富，在流通體系變革中更占優(yōu)勢(shì)。

事實(shí)上，在“兩票制”*先落地的福建省，藥品配送商已大幅減少。有數(shù)據(jù)顯示，福建省2012年藥品配送商達(dá)176家，而據(jù)福建省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)*新數(shù)據(jù)，2016年配送商僅40家左右，近80%企業(yè)消失。

推進(jìn)引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展

值得注意的是，《意見(jiàn)》明確提出，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這可能提示了放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)售藥的可能性。

當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批已經(jīng)被取消。所謂B證是指醫(yī)藥批發(fā)公司向藥店售賣(mài)藥品，即醫(yī)藥B2B平臺(tái);C證是指藥店向個(gè)人消費(fèi)者售賣(mài)藥品，屬于B2C平臺(tái)。國(guó)務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》，明確將取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái)除外)審批。這意味著實(shí)行了長(zhǎng)達(dá)十余年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證審批即將成為歷史。有業(yè)內(nèi)人士表示，上述兩證審批取消后，醫(yī)藥電商或迎利好，門(mén)檻降低會(huì)給行業(yè)帶來(lái)新的市場(chǎng)力量。

吳湞強(qiáng)調(diào)，對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)售藥，既要促進(jìn)流通，又要加強(qiáng)監(jiān)管，如果讓這種銷(xiāo)售脫離了監(jiān)管視野，可能會(huì)對(duì)公眾健康帶來(lái)傷害。“藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而不是自己隨意去買(mǎi)、隨意去用，否則就會(huì)出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品，很多國(guó)家都采取謹(jǐn)慎態(tài)度，并不是完全放開(kāi)的。”

“我們現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)開(kāi)展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店，這樣能做到責(zé)權(quán)一致，公眾權(quán)益能受到保障。總而言之，藥品監(jiān)管既要搞活，更要保障安全�！眳菧澱f(shuō)。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-2-10 14:35:23

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