總局發(fā)文：醫(yī)療器械審批還要加速!

添加日期：2017年2月8日 閱讀：1650

2016年是醫(yī)械審評(píng)審批制度改革的攻堅(jiān)之年，總局器審中心在去年年底的**座談會(huì)上透露，2016年1-11月，器審中心共接收各類審評(píng)任務(wù)10416項(xiàng)，完成技術(shù)審評(píng)10086項(xiàng)，較上年同期增加19%。

其中，前11個(gè)月，器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批申請(qǐng)171項(xiàng)，完成審查144項(xiàng)，審查通過44項(xiàng)(進(jìn)口產(chǎn)品5項(xiàng))。

此外，器審中心采取“提前介入、專人負(fù)責(zé)”的模式，為創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)提供先期指導(dǎo)，完成了骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等10項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)，推進(jìn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市進(jìn)程。

而2017年度，醫(yī)療器械審評(píng)審批改革有望再次提速，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”、以及總局于2016年底推出的“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”，或繼續(xù)成為*大受益體。

2017年2月7日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，該《辦法》自發(fā)布之日起施行。

同去年6月發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)》一樣，該《辦法》也明確以會(huì)議為載體，在申請(qǐng)人與藥監(jiān)審評(píng)人員之間建立溝通交流橋梁，從而提升審評(píng)工作效率。

《辦法》規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)申請(qǐng)受理前和技術(shù)審評(píng)階段，優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評(píng)階段，申請(qǐng)人均可以提出，與器審中心就注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行會(huì)議溝通交流。其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械可以討論的包括重大技術(shù)問題、重大安全性問題，也包括臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)結(jié)果等。

很明顯，這是國(guó)家扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械的又一舉措，《辦法》也并未惠及到所有醫(yī)療器械。

《辦法》施行以后，盡管總局器審中心仍然面臨人手?jǐn)?shù)量不足困境，創(chuàng)新和優(yōu)先審批類醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批上市速度卻也有望再加快。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-2-8 16:14:30

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