保健品管理趨嚴(yán) 功能聲稱(chēng)被戴上緊箍咒

添加日期：2016年12月15日 閱讀：2854

醫(yī)藥行業(yè)趨嚴(yán)，保健品行業(yè)也不例外。12月13日，為了進(jìn)一步規(guī)范保健品功能聲稱(chēng)，CFDA起草了《關(guān)于保健食品功能聲稱(chēng)管理的意見(jiàn)》，并公開(kāi)征求修改意見(jiàn)和建議。《意見(jiàn)》對(duì)保健品功能聲稱(chēng)的分類(lèi)、表述、驗(yàn)證方法及評(píng)價(jià)原則等作出明確規(guī)范，這也被視為CFDA發(fā)出的保健品管理進(jìn)一步趨嚴(yán)的一個(gè)信號(hào)。

那么，什么是保健品功能聲稱(chēng)?保健品功能聲稱(chēng)受限制，對(duì)銷(xiāo)售產(chǎn)生多大影響?

在保健品功能聲稱(chēng)中增加限制用語(yǔ)

《意見(jiàn)》指出，關(guān)于保健品的聲稱(chēng)表述，改革此前單一的功能聲稱(chēng)表述方式，在功能聲稱(chēng)用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)。產(chǎn)品的限制性用語(yǔ)根據(jù)科學(xué)依據(jù)具體分為三類(lèi)：一、共識(shí)性聲稱(chēng)。標(biāo)識(shí)為“有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”。二、可信級(jí)限定性聲稱(chēng)。標(biāo)識(shí)為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗(yàn)證該產(chǎn)品具有…的功能”。三、可能級(jí)限定性聲稱(chēng)。標(biāo)識(shí)為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)人體食用驗(yàn)證”。

根據(jù)三類(lèi)科學(xué)依據(jù)，確保保健品功能評(píng)價(jià)信息公開(kāi)

《意見(jiàn)》稱(chēng)，在公布批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品信息的同時(shí)，需要公布相關(guān)技術(shù)審評(píng)依據(jù)。其中包括產(chǎn)品功能聲稱(chēng)的三類(lèi)科學(xué)依據(jù)：一是科學(xué)文獻(xiàn)。在增加科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)評(píng)估比重的基礎(chǔ)上，公開(kāi)申報(bào)材料中關(guān)于保健功能及評(píng)價(jià)方法的典籍文獻(xiàn)，要求文獻(xiàn)來(lái)自科學(xué)、臨床試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)學(xué)位論文等**數(shù)據(jù)庫(kù)。二是動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證。對(duì)于經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證的，公開(kāi)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告、試驗(yàn)驗(yàn)證單位，同時(shí)公開(kāi)動(dòng)物試驗(yàn)原則、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。三是人體食用驗(yàn)證。對(duì)于經(jīng)人體食用驗(yàn)證的，公開(kāi)人體食用驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證單位，同時(shí)公開(kāi)人體食用驗(yàn)證原則、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，受試人群例數(shù)及受試時(shí)間等信息。

今年7月份，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式實(shí)施，該辦法要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性有明確的材料表明，監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行備案管理監(jiān)督。

在國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)的新《辦法》中，明確要求備案主體是生產(chǎn)企業(yè)，不允許保健品貼牌生產(chǎn)。保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”;保健食品名稱(chēng)不得含有虛假、夸大或者**化的詞語(yǔ)，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱(chēng)的保健食品，不得使用同一名稱(chēng)注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

由此可見(jiàn)，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)保健品的管理日漸趨嚴(yán)。無(wú)論是對(duì)保健品的宣傳描述性詞語(yǔ)加以限制，還是要求企業(yè)公開(kāi)功能評(píng)價(jià)信息，都是希望通過(guò)更嚴(yán)格的管理，保障消費(fèi)者的權(quán)益，不讓消費(fèi)者被虛假、夸大的保健品信息誤導(dǎo)，從而實(shí)現(xiàn)真正的食品藥品安全。對(duì)于企業(yè)而言，打鐵還需自身硬，只有提升產(chǎn)品質(zhì)量，積極應(yīng)對(duì)政策調(diào)整，方是監(jiān)管趨嚴(yán)形式下的突圍之道。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2016-12-15 14:46:26

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