藥監(jiān)局發(fā)布藥品警戒，多卡因凝膠等多藥品存在風險

添加日期：2016年12月5日 閱讀：4583

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了幾條藥物警戒消息。這讓很多醫(yī)藥人為之一慌。

其中第*條僅僅是在可能與肝酶誘導劑聯(lián)合使用降低藥效，而后兩條警示了較為嚴重副作用的風險，值得引起重視。目前，在我國市場上，警戒快訊提到的產品預計在我國合計市場銷售額在10億元人民幣左右。其中銷售量較大的是左炔諾孕酮，目前零售終端市場銷售額預計達5億元左右，利多卡因凝膠和甲巰咪唑銷售額均相對較小，零售終端市場銷售額均在1-2億元。






含左炔諾孕酮的緊急避孕藥與肝酶誘導劑聯(lián)合使用可能降低緊急避孕效果

左炔諾孕酮(LNG)為全合成的強效孕激素，由德國先靈公司開發(fā)后上市，現(xiàn)在是拜耳公司旗下的品種，在全球孕激素處方藥市場中位居第二，商品名為Mirena。左炔諾孕酮埋植劑在歐洲上市后，現(xiàn)已被多個國家批準使用，是國內外應用*廣泛的一種口服避孕藥。

細胞色素P4503A4(CYP3A4)酶誘導劑，主要包括癲癇(如巴比妥類、撲米酮、苯妥英、卡馬西平)、結核病(如利福平、利福布汀)、HIV(如利托那韋、依非韋倫)、真菌感染(如灰黃霉素)與含左炔諾孕酮的緊急避孕藥聯(lián)合使用，可增加左炔諾孕酮代謝，降低左炔諾孕酮的血藥水平，從而導致緊急避孕效果下降。此外也指出。含有圣約翰草(貫葉金絲桃)的草藥也能降低左炔諾孕酮水平。

根據(jù)CFDA查詢得知，在我國內上市的左炔諾孕酮廠家超過20家，其中不乏進口企業(yè)拜耳這樣的巨頭，同時也有國內知名上市公司的企業(yè)如仙琚制藥、華潤雙鶴(紫竹藥業(yè)毓婷)、人福醫(yī)藥等，是左炔諾孕酮主要企業(yè)。據(jù)筆者估計，目前這些企業(yè)該品種零售終端市場銷售額均超億元人民幣。國內左炔諾孕酮有生產批文的企業(yè)如下：






利多卡因凝膠嬰幼兒嚴重副作用的潛在風險

國際醫(yī)學文獻綜述顯示，在嬰幼兒中共報告了13例使用2%利多卡因凝膠產品導致嚴重副作用的病例。在FDA報告的年齡為5個月至4歲嬰幼兒中，2%利多卡因凝膠與嚴重副作用(癲癇、重度腦損傷、心臟問題及死亡)相關。在我國，利多卡因凝膠有林可霉素利多卡因凝膠、復方甘菊利多卡因凝膠和鹽酸利多卡因凝膠三個產品，涉及廠家超過30家。其中林可霉素利多卡因凝膠復方OTC甲類產品，甘菊利多卡因凝膠和鹽酸利多卡因凝膠分別是史達德大藥廠和華潤紫竹藥業(yè)有限公司的產品。其目前，我國利多卡因凝膠生產銷售的廠家不多，目前主要有上海醫(yī)藥旗下上海新亞藥業(yè)閔行藥業(yè)有限公司，目前市場銷售額在4000萬元左右，其他廠家相對較少。國內利多卡因凝膠有生產批文的企業(yè)如下：






甲巰咪唑引起橫紋肌溶解癥的副作用

截至2015年9月1日，世界衛(wèi)生組織藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中共有20例(懷疑有1例重復，實際為19例)橫紋肌溶解癥與甲巰咪唑相關的個例報告，盡管19例報告中的6例有其他疑似藥物，但甲巰咪唑似乎是*能解釋此6例報告中的2例以及其他13例(甲巰咪唑是**的疑似藥物)的原因。目前在我國生產銷售該品種資格的企業(yè)近20家，其中以甲巰咪唑片為主。既有原研廠家默克雪蘭諾，也不乏一些上市公司生產銷售該產品，如上海醫(yī)藥的子公司上海信誼天平藥業(yè)、赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司，天津天藥藥業(yè)股份有限公司等。此外還有貴州圣濟堂制藥有限公司和齊魯制藥有限公司的獨家劑型。我國甲巰咪唑市場基本由原研廠家默克雪蘭諾主導，預計零售終端市場銷售額在1.5億元左右，其他廠家大多在**元以下。國產企業(yè)也國內甲巰咪唑有生產批文的企業(yè)如下：





責任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2016-12-5 13:51:01

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