中成藥再評(píng)價(jià)對(duì)藥企帶來(lái)哪些影響

添加日期：2016年12月2日 閱讀：1780

中成藥再評(píng)價(jià)能給藥企帶來(lái)什么，產(chǎn)生哪些影響?對(duì)于已經(jīng)上市的中成藥再評(píng)價(jià)，要是評(píng)價(jià)不過(guò)，那么還有翻身的機(jī)會(huì)嗎?中成藥再評(píng)價(jià)還有很長(zhǎng)的一段路要走。我國(guó)中藥的研究**于單方的有效部位研究，對(duì)方劑的多組有效成分的研究體系還沒(méi)真正建立。這亦增加了生產(chǎn)工藝對(duì)質(zhì)量控制方法學(xué)建立的難度。

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目前已公布的技術(shù)文件是2010年公布的，包括《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)非臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則(試行)》《企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)技術(shù)原則(試行)》和《中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)原則(試行)》共7個(gè)技術(shù)文件，但中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評(píng)價(jià)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法仍未見報(bào)道。

中藥再評(píng)價(jià)工作中，說(shuō)明書的修訂是非常重要的環(huán)節(jié)。特別是完成中藥再注冊(cè)研究的產(chǎn)品，不良反應(yīng)與副作用的部分不應(yīng)再是“尚未明確”。此外，中藥的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)盡早建立與公開，特別是中藥和化學(xué)藥聯(lián)合用藥的不良反應(yīng)應(yīng)被重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

適應(yīng)癥與功效方面，應(yīng)該參照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系語(yǔ)言，讓醫(yī)生和病人能夠更清晰藥品的療效。特別是適應(yīng)癥的確定方面，我國(guó)中藥在進(jìn)行再評(píng)價(jià)研究時(shí)可以參考我國(guó)已上市中藥在歐洲的注冊(cè)，例如成都地奧心血康膠囊在歐洲荷蘭批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為舒緩背部、頸部、腿部的肌肉疼痛和肌肉痙攣與頭痛。天士力的丹參膠囊則是用于婦科輕度痛經(jīng)的癥狀緩解等。以上案例表明，中藥與現(xiàn)代臨床療效掛鉤是有可能實(shí)現(xiàn)的。

出于國(guó)家藥品安全管理的需求，臨床用量大、安全風(fēng)險(xiǎn)高、質(zhì)量問(wèn)題較多的品種，經(jīng)過(guò)藥品臨床價(jià)值、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)以及藥品再評(píng)價(jià)研究綜合評(píng)估后，數(shù)據(jù)不佳的藥品將要面臨淘汰。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2016-12-2 10:51:30

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