中成藥再評價對藥企帶來哪些影響

添加日期：2016年12月2日 閱讀：1668

中成藥再評價能給藥企帶來什么，產(chǎn)生哪些影響?對于已經(jīng)上市的中成藥再評價，要是評價不過，那么還有翻身的機會嗎?中成藥再評價還有很長的一段路要走。我國中藥的研究**于單方的有效部位研究，對方劑的多組有效成分的研究體系還沒真正建立。這亦增加了生產(chǎn)工藝對質(zhì)量控制方法學建立的難度。

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目前已公布的技術(shù)文件是2010年公布的，包括《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則(試行)》《企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術(shù)原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術(shù)原則(試行)》和《中藥注射劑風險管理計劃指導原則(試行)》共7個技術(shù)文件，但中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價的系統(tǒng)評價方法仍未見報道。

中藥再評價工作中，說明書的修訂是非常重要的環(huán)節(jié)。特別是完成中藥再注冊研究的產(chǎn)品，不良反應(yīng)與副作用的部分不應(yīng)再是“尚未明確”。此外，中藥的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫應(yīng)盡早建立與公開，特別是中藥和化學藥聯(lián)合用藥的不良反應(yīng)應(yīng)被重點監(jiān)測。

適應(yīng)癥與功效方面，應(yīng)該參照現(xiàn)代醫(yī)學體系語言，讓醫(yī)生和病人能夠更清晰藥品的療效。特別是適應(yīng)癥的確定方面，我國中藥在進行再評價研究時可以參考我國已上市中藥在歐洲的注冊，例如成都地奧心血康膠囊在歐洲荷蘭批準的適應(yīng)癥為舒緩背部、頸部、腿部的肌肉疼痛和肌肉痙攣與頭痛。天士力的丹參膠囊則是用于婦科輕度痛經(jīng)的癥狀緩解等。以上案例表明，中藥與現(xiàn)代臨床療效掛鉤是有可能實現(xiàn)的。

出于國家藥品安全管理的需求，臨床用量大、安全風險高、質(zhì)量問題較多的品種，經(jīng)過藥品臨床價值、風險效益評價以及藥品再評價研究綜合評估后，數(shù)據(jù)不佳的藥品將要面臨淘汰。

責任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2016-12-2 10:51:30

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