添加日期：2016年11月17日 閱讀：5941
國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液(施普善)等4種藥品因違反藥品管理法及相關(guān)規(guī)定，被停止進(jìn)口。
公告指出，涉事藥品分別為：奧地利艾威特藥品有限公司生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液因?qū)嶋H生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，被停止進(jìn)口、不予再注冊。日本救心制藥株式會社的救心丸因返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整;意大利貝斯迪大藥廠生產(chǎn)的細(xì)菌溶解物(蘭菌凈)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn);印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延食品藥品監(jiān)督管理總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場檢查無法進(jìn)行，視為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不通過。上述三種藥品被停止進(jìn)口。
目前，食藥監(jiān)總局已要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個品種的進(jìn)口通關(guān)備案。在通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場檢查前，停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的相關(guān)注冊事項(xiàng)。
公告稱，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，一律停止進(jìn)口;對存在安全隱患的責(zé)令企業(yè)召回;對違法、違規(guī)的將嚴(yán)格依法查處。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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