中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)“難產(chǎn)” 落地恐尚待時(shí)日

添加日期：2016年10月28日 閱讀：1622

中藥配方顆粒市場(chǎng)在試點(diǎn)期間就被多家大型企業(yè)給盯上了，雖然當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)還沒有開放，政策也不是太明朗，但是不少企業(yè)還是早早的就開始了布局，期望能夠擴(kuò)軍圈地，但但囿于“試點(diǎn)未放開”的門檻，始終名不正言不順，無(wú)法正式進(jìn)入。

中藥配方顆粒市場(chǎng)已被壟斷多年，為此，相關(guān)政策讓行業(yè)日趨開放。不過，全面開放可能會(huì)加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)，國(guó)家也加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范和要求。業(yè)內(nèi)人士普遍預(yù)測(cè)，由于標(biāo)準(zhǔn)在短時(shí)間內(nèi)“難產(chǎn)”，備案制的真正落地恐尚待時(shí)日。

利潤(rùn)豐厚卻被吃獨(dú)食

2001年7月，原國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實(shí)行飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理。2002-2004年間，通過國(guó)家食藥總局備案審評(píng)，并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的共有六家企業(yè)，包括江陰天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、華潤(rùn)三九藥業(yè)、四川新**藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)。此后，試點(diǎn)企業(yè)沒有增加過。這個(gè)市場(chǎng)的利潤(rùn)也是非常豐厚，大概每年有50%的增長(zhǎng)速度，在這么長(zhǎng)時(shí)間里卻只有六家企業(yè)有資格享受市場(chǎng)帶來(lái)的利潤(rùn)。

政策出臺(tái)行業(yè)日趨開放

2015年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱食藥總局)下發(fā)征求意見稿，顯示配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開——中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級(jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門提交備案資料，即可生產(chǎn)。

2016年2月26日，國(guó)務(wù)院又印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。

2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結(jié)束向社會(huì)公開征求意見，行業(yè)開放趨勢(shì)已逐漸明朗。

雖然行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還很混亂，此次征求意見稿明確規(guī)定，將由國(guó)家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。不過，業(yè)內(nèi)人士普遍預(yù)測(cè)，由于標(biāo)準(zhǔn)在短時(shí)間內(nèi)“難產(chǎn)”，備案制的真正落地恐尚待時(shí)日。

政策放寬爭(zhēng)食者心動(dòng)

多家大型藥企在試點(diǎn)期間就已經(jīng)盯上了這塊蛋糕，雖然當(dāng)時(shí)市場(chǎng)還沒有被開放，政策也不明朗，但企業(yè)還是早早的布了局，期望能夠擴(kuò)軍圈地，但囿于“試點(diǎn)未放開”的門檻，始終名不正言不順，無(wú)法正式進(jìn)入。

神威藥業(yè)在科研上已做好了準(zhǔn)備，完成了400個(gè)品種的研究。神威藥業(yè)自開展中藥配方顆粒研究以來(lái)，瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外高端的研究手段與標(biāo)準(zhǔn)，建立了涵蓋700多個(gè)常用中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質(zhì)控體系以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，**提出了“中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念及其調(diào)制方法。

廣東香雪制藥的一位高層表示，由于上市公司規(guī)定，不便透露相關(guān)情況。但據(jù)同省某試點(diǎn)企業(yè)內(nèi)部人士透露，香雪制藥也有在該領(lǐng)域進(jìn)行外延式擴(kuò)張的打算。

2016年1月，康美藥業(yè)發(fā)布公告，公司計(jì)劃投資6.5億元，在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目，預(yù)計(jì)將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約24億包。

佐力藥業(yè)布局中藥配方顆粒，未來(lái)將享受市場(chǎng)擴(kuò)容紅利2015年公司以1.3億獲得百草中藥51%股份，切入中藥飲片領(lǐng)域。為抓住中藥配方顆粒限制性放開機(jī)遇，公司擬投入1.1億加快中藥配方顆粒生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)，計(jì)劃今年完成300個(gè)以上顆粒劑品種研發(fā)與生產(chǎn)，爭(zhēng)取在年底取得配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)，明年開始投產(chǎn)。

上海醫(yī)藥發(fā)布公告，由其全資子公司上海市藥材有限公司與日本國(guó)TSUMURA&CO。(株式會(huì)社津村)共同投資設(shè)立公司，注冊(cè)資本6億元人民幣，開展中成藥、中藥配方顆粒、中藥提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。業(yè)內(nèi)人士表示，此舉意在快速切入中藥配方顆粒市場(chǎng)。

中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)限制將有望在未來(lái)一年對(duì)中藥企業(yè)全面放開，隨著進(jìn)入企業(yè)的逐漸增多，可以預(yù)見，其競(jìng)爭(zhēng)將日益激烈。但對(duì)于不具備中藥顆粒劑生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)來(lái)說，生產(chǎn)配方顆粒更需要國(guó)家出來(lái)相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全行業(yè)開放生產(chǎn)創(chuàng)造有利的條件。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2016-10-28 15:23:15

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