300億中藥配方顆粒市場逐漸放開，多家藥企布局

添加日期：2017年10月10日 閱讀：1417

中藥配方顆粒市場增長迅速，2015年國內(nèi)中藥配方顆粒市場總值達(dá)80億元，年復(fù)合率增長率達(dá)到40%，中藥配方顆粒市場目前的全國銷售在80億-100億元之間，預(yù)計到2020年，這一市場總值將達(dá)到300億。面對逐漸開放的市場，多家藥企都希望分一杯羹。

9月26日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，收到廣東省食品藥品監(jiān)管局批復(fù)，同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究。



300億市場逐漸放開

在廣州白云山之前，廣東省已經(jīng)有兩家藥企率先開展中藥飲片配方顆粒試點(diǎn)研究。

6月底，康美藥業(yè)獲得中藥配方顆粒廣東省內(nèi)的試點(diǎn)，8月下旬，香雪制藥收到廣東省食品藥品監(jiān)管局同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)。

全國具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)共有600多家，僅從廣東市場來看，目前*為主要的是華潤三九和一方制藥：

華潤三九2016年配方顆粒銷售在15億左右，一方制藥2016年配方顆粒銷售約16億。

中藥配方顆粒市場增長迅速，2015年國內(nèi)中藥配方顆粒市場總值達(dá)80億元，年復(fù)合率增長率達(dá)到40%，中藥配方顆粒市場目前的全國銷售在80億-100億元之間，預(yù)計到2020年，這一市場總值將達(dá)到300億。

不過，受制于監(jiān)管審批，行業(yè)高度集約，百億元的市場份額長期被獲批的6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)把控。

自2002-2004年間，通過CFDA備案審評，并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的只有江陰天江藥業(yè)、華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)(后被紅日藥業(yè)并購)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新**藥業(yè)和廣東一方藥業(yè)(后被天江藥業(yè)并購)6家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。

國家對中藥配方顆粒的發(fā)展一直持謹(jǐn)慎態(tài)度，2001年7月，CFDA頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。

這一政策直到2015年才有所松動，2015年底，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》(征求意見稿)，提出配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開，中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并履行相關(guān)程序即可生產(chǎn)。

意見稿出來后迅速引爆了整個行業(yè)，很多上市公司紛紛布局這一領(lǐng)域，等待市場放開，分一杯羹，康美藥業(yè)歷時10天即拿到批文就是例證。

放開同時仍需謹(jǐn)慎

從中藥配方顆粒誕生之初，關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭議一直未能停止。

除組方施效、使用方便等特點(diǎn)外，加之不納入集中采購、按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成、不計入公立醫(yī)院藥占比”等政策上的優(yōu)勢，使得中藥配方顆粒頗受市場青睞。

但相對中藥飲片來說，中藥配方顆粒成分復(fù)雜，每種中藥材從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢，幾乎所有環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)都有巨大差異，在如何形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面一直存有爭議。

相關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示，近九成醫(yī)生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫(yī)生因?yàn)椤爸兴幣浞筋w粒的療效不確定”而不愿意使用。

正因?yàn)獒槍χ兴幣浞筋w粒，業(yè)內(nèi)長期存在爭議。廣東省給開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)的企業(yè)，設(shè)立了不低的門檻。

2015年6月19日，廣東省發(fā)布的《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報指南》，從要求來看，生產(chǎn)廠家要按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第*、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)。

面對不低的門檻，估計能夠達(dá)到要求的廠家不多。如果準(zhǔn)入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-10-10 9:38:56

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