救命藥接連斷貨，到底怎么回事？

添加日期：2016年10月9日 閱讀：2149

9月初，繼放線菌素D、魚精蛋白斷供危機之后，一種用于重癥肌無力患者緩解癥狀的必備藥物溴吡斯的明片，由生產(chǎn)企業(yè)在全國范圍內(nèi)召回，直接后果是多地患者陷入無藥可用的恐慌之中。

與近年來頻發(fā)的藥品斷供事件相比，溴吡斯的明片的斷供所表現(xiàn)出的套路基本相似：先是廠家斷貨，后是患者恐慌，繼而各方施壓，*終恢復供應。而深究原因，幾乎所有廉價藥品斷供的邏輯也都無外乎幾點：生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)品售價低、市場規(guī)模小，盈利能力差。

對于生產(chǎn)廉價藥品的企業(yè)來說，藥品斷供的故事并不好圓。正常供應，可能就要承擔持續(xù)虧損的風險;提高價格，很有可能被患者批評為奸商逐利;但若停止供應，患者盼藥的望眼欲穿以及求藥而不得的憤怒更讓人難以直面。也正因此，每一次低價的救命藥或必備藥品的斷供，都會陷入相同的困境：哪怕因政府的行政干預，使得藥品供應得以暫時恢復，但如果不解決廉價藥的藥物可及性的根本悖論，斷供仍會是懸在患者們頭上的利劍。

而這不起眼的、小小的廉價藥片，對于這些病塌上的人來說，是維持性命和生活質(zhì)量的必需品。

1、到底怎么回事?

回到斷供事件。

對于絕大多數(shù)人來說，“溴吡斯的明”一定是一個陌生字眼，但對于重癥肌無力患者來說，這幾個字可以被看作是生活的一部分。重癥肌無力是一種發(fā)病率僅為8.0～20.0/10萬人的獲得性自身免疫性疾病，全國患者為60萬人左右，其直接表現(xiàn)便是骨骼肌收縮無力，應用膽堿酯酶抑制劑可使癥狀得到明顯減輕或緩解。

此次斷供的“溴吡斯的明片”便是一種膽堿酯酶抑制劑。據(jù)2015年版中國重癥肌無力診斷和治療指南，膽堿酯酶抑制劑治療是重癥肌無力的一種重要治療方式，是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物，并可作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。

我國著名的神經(jīng)免疫學**許賢豪表示，溴吡斯的明是一種對癥治療的藥物，可以很好緩解重癥肌無力的發(fā)病癥狀，對于呼吸肌無力的患者更是至關重要。盡管目前膽堿酯酶抑制劑類藥物還有很多，但從臨床效果、不良反應以及經(jīng)濟成本方面而言，溴吡斯的明是*好的選擇。

然而，2016年9月初，許多重癥肌無力患者突然驚恐的發(fā)現(xiàn)，所有原本能買到這種藥物的途徑幾乎一夜之間都宣布斷藥。不管是醫(yī)院、藥房還是網(wǎng)上藥店，所有的口徑基本一致：目前該藥已斷貨，重新供應時間不詳。

對此，該藥的國內(nèi)惟一生產(chǎn)企業(yè)上海中西三維藥業(yè)的解釋是：在對已上市藥品進行追溯檢查時發(fā)現(xiàn)，2015年10月至2016年4月生產(chǎn)的共計114批次的溴吡斯的明片存在藥品溶出度異常的問題，因此主動向藥監(jiān)部門上報，并按照國家藥品召回管理辦法，對藥品實施了“三級召回”。

根據(jù)中國藥典規(guī)定，該藥60分鐘溶出度需達到80%，但在廠家的檢測過程中，114批次藥品的檢測結(jié)果均在80%上下波動，多數(shù)在70%-80%之間。具體來說，溶出度異常即意味著藥物在胃中的崩解時間**，導致藥品溶出時間**，可能影響藥效發(fā)揮。

據(jù)了解，此次召回涉及的范圍包括全國約4000家醫(yī)院、藥房，而所有不合格批次的產(chǎn)品將在上海藥監(jiān)局監(jiān)督下進行全部銷毀。然而，召回事件發(fā)生的如此迅速，以至于許多患者家庭中并無準備，一時間陷入恐慌。而恐慌只集中在一點：接下來怎么辦?這種藥是否會就此停產(chǎn)了?

2、斷供事件曾發(fā)生數(shù)次

患者的恐慌并非沒有道理。作為重癥肌無力患者的必備用藥，溴吡斯的明片目前只有三家藥品生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)批號，而實質(zhì)在產(chǎn)的只有上海中西三維制藥一家公司，而更讓患者恐慌的是，這并非是溴吡斯的明片的第*次斷藥。根據(jù)重癥肌無力患者反饋，自2000年至今，溴吡斯的明片斷供事件至少已發(fā)生過4次，而斷供的原因則是多種多樣：藥品生產(chǎn)線更新、工廠遷址……

在重癥肌無力患者看來，在如此低廉的價格下還有廠家愿意生產(chǎn)這種藥已殊為不易。溴吡斯的明片的包裝規(guī)格為每盒60片，而近年來價格增幅并不大�！�2002年是27塊錢，現(xiàn)在是35塊錢�！庇谢颊呦駿藥經(jīng)理人表示。但*擔心的，則是害怕企業(yè)因為利潤薄弱而從此停產(chǎn)。

值得慶幸的是，從目前來看這種擔心似乎不會發(fā)生。9月21日，上海中心三維藥業(yè)通過病友組織“愛力重癥肌無力關愛中心”發(fā)聲表態(tài)，稱溴吡斯的明片未來不會停產(chǎn)，并且已經(jīng)在建更大的原料生產(chǎn)車間和制劑車間，預計2017年通過GMP認證。

而*新的進展是，9月26日，對于就近的五個地區(qū)(江蘇、浙江、上海、廣東、安徽)，企業(yè)已通過物流快遞發(fā)貨，而其他較遠省市則通過空運發(fā)出，預計在十一前到達各省市經(jīng)銷商，并在第*時間配送至醫(yī)院。需要溴吡斯的明片的患者可以在十一后到當?shù)蒯t(yī)院購買到該藥品。

3、廉價藥斷供反思

事已至此，從表面上看事情已得到了圓滿結(jié)束。對于患者而言，不管經(jīng)歷了怎樣的煎熬過程，但藥品總歸是恢復供應了，這是*為重要的事。而對于企業(yè)而言，畢竟又一次斷藥危機已經(jīng)處理完畢，算是給了患者一個交代。

從某種程度上講，由于類似的斷供事件已出現(xiàn)數(shù)次，上海中西三維藥業(yè)在處理此類事件上本應該“經(jīng)驗豐富”，但很顯然的是，當藥品斷供情況再次來襲時，企業(yè)并沒有做好充足的應對準備。

首先被質(zhì)疑的應該是企業(yè)的市場供應管理機制�！叭艹龆犬惓！钡漠a(chǎn)品缺陷，讓藥企做出全國范圍 緊急全部召回的決定，而召回決定讓患者群體出現(xiàn)恐慌情況。

在已經(jīng)出現(xiàn)市場恐慌之后，盡管為部分緊急缺藥的患者進行了臨時性郵寄，但為何仍未及時采取更大規(guī)模的措施，緩解市場供應緊急的情況?在同患者組織的溝通中，上海中西三維藥業(yè)的工作人員介紹，每年6～9月企業(yè)要對生產(chǎn)設備進行停產(chǎn)檢修，但會儲備足夠的藥品，以保障市場供應，而目前倉庫內(nèi)尚儲備有8個批次的合格藥品，但為何在市場已出現(xiàn)供應危機的情況下，直到9月26日才召開**評審會進行質(zhì)量放行評估?

在回答“未來是否還會發(fā)生斷藥情況”的問題時，企業(yè)表示，2017年新的生產(chǎn)車間即將投入使用，屆時藥品生產(chǎn)能力將大幅提升。但事情的關鍵是，數(shù)次斷貨的原因均非生產(chǎn)能力不足，暴露出來的更多的是產(chǎn)品質(zhì)量把控與市場供應管理問題，這些問題又將如何解決?

但不得不承認的是，在廉價藥生存岌岌可危的環(huán)境下，有企業(yè)愿意承擔起社會責任進行生產(chǎn)已頗為難得。據(jù)了解，溴吡斯的明片2015年國內(nèi)市場銷售額僅為990萬元，與此同時溴吡斯的明片也屬于在2018年底前必須完成仿制藥一致性評價的品種，將此藥堅持生產(chǎn)下去對于廠家來說無疑是一個很大的壓力。



責任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2016-10-9 16:25:00

文章來源：