解讀：上海開展藥品上市許可持有人制度以及辦理流程

添加日期：2016年8月5日 閱讀：4691

近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》經(jīng)過市政府同意正式掛網(wǎng)，上海市食藥監(jiān)管局還同時發(fā)布了《藥品上市許可持有人申請辦事指南》，并提出上海市將全力推進藥品上市許可持有人制度改革試點落地。試點時間從2016年7月25日至2018年11月4日。

工作解讀

一、持有人

1、注冊地址位于本市的藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者工作地址位于本市且具有中華人民共和國國籍的科研人員。其中藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)復印件;而科研人員應(yīng)當提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷(包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息)以及誠信承諾書。

2、具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力。其中，科研人員申請藥物臨床試驗的，應(yīng)當提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同。另外，藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員申請成為持有人的，應(yīng)當提交藥品質(zhì)量安全責任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同;對于注射劑類藥品，應(yīng)當承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。

3、藥品上市許可持有人的義務(wù)與責任

一是履行法律規(guī)定的主體責任，包括藥物臨床試驗質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、流通質(zhì)量管理以及上市后質(zhì)量監(jiān)測與評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究、風險獲益評估等責任;

二是應(yīng)建立有效的質(zhì)量管理體系，形成人員管理制度、物料和產(chǎn)品管理制度、生產(chǎn)管理制度、產(chǎn)品檢驗放行制度、不良反應(yīng)監(jiān)測制度、產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告制度、應(yīng)急處置制度、檔案管理制度等一整套能夠保證主體責任有效落實的管理制度，并與受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售商的質(zhì)量管理體系形成有效對接和管控;

三是應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責任，并督促受托生產(chǎn)企業(yè)切實履行;

四是委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品的，應(yīng)約定銷售相關(guān)要求，督促其依法依規(guī)并落實藥品溯源管理責任;

五是應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)等主動公開相關(guān)信息;

六是應(yīng)按照規(guī)定購買商業(yè)責任險;

七是應(yīng)履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)。

二、受托生產(chǎn)企業(yè)

1、為在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。同時，為有效落實持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理，強化事中事后監(jiān)管，切實保障試點品種藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)產(chǎn)品風險程度，對受托生產(chǎn)企業(yè)能否跨試點行政區(qū)域?qū)嵭蟹诸惞芾恚瑢︼L險程度高的試點品種，受托生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)為本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。特別要強調(diào)的是，從風險防控角度出發(fā)，對受托生產(chǎn)企業(yè)能否跨試點行政區(qū)域?qū)嵭蟹诸惞芾�，明確風險程度高的試點品種(無菌藥品、緩控釋制劑、靶向制劑)原則上不能跨區(qū)域委托。

2、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責任

一是履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任;二是誠實守信，履行與持有人依合同以及質(zhì)量協(xié)議等約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的責任。

三、試點藥品范圍

1.2016年6月6日后批準上市的新藥。具體包括：(1)按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1—4類、第5類(**靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及**藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥;(2)化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報的化學藥品第1—2類。

2.按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3—4類。

3.2016年6月6日前已批準上市的部分藥品。具體包括：(1)通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;(2)試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

四、加強事中事后監(jiān)管

一是加強對本市持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理，內(nèi)容包括監(jiān)督持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務(wù)情況，督促持有人建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保主體責任落實到位。

二是加強對本市受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，內(nèi)容包括監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)、履行與持有人約定義務(wù)等情況。

三是對其他試點行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，加強與其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的信息溝通、銜接配合，聯(lián)合開展延伸監(jiān)管。

四是加強信息公開，主動公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。

監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法進行查處，并追究相關(guān)責任人的責任，相關(guān)處罰信息錄入本市公共信用信息服務(wù)平臺，實施聯(lián)合懲戒;涉及其他試點行政區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，移交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依法查處。發(fā)現(xiàn)批準上市藥品存在質(zhì)量風險的，依法對持有人、相關(guān)單位和試點藥品采取相應(yīng)風險控制措施。

“靴子”落地，科研機構(gòu)、科研人員、藥企該如何行動起來?

一是符合上海市試點范圍和條件的申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)提交參加試點的報告，市食品藥品監(jiān)管局核實后將在政務(wù)網(wǎng)上公示相關(guān)信息，并提供提前介入和指導服務(wù);二是，申請人和持有人應(yīng)按市食品藥品監(jiān)管局公布的相關(guān)辦事指南要求，遞交有關(guān)電子和書面材料，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查后，上報國家食品藥品監(jiān)管總局審評審批。

附上辦理流程圖：


責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-8-5 15:38:15

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