兒科藥如何借政策之風(fēng)開(kāi)拓市場(chǎng)

添加日期：2016年4月13日 閱讀：1985

隨著二孩政策的放開(kāi)，兒科藥迎來(lái)政策性紅利，不少嬰童產(chǎn)品、藥物如雨后春筍般萌生!但是政策紅利雖然釋放，如何借政策之風(fēng)開(kāi)拓市場(chǎng)還需國(guó)家層面、藥企層面做好準(zhǔn)備工作!

1、政策扶持：借鑒美國(guó)“他山之石”

美國(guó)通過(guò)實(shí)施《兒童*佳藥品法案》與《兒科研究公平法案》來(lái)激勵(lì)并強(qiáng)制兒科專(zhuān)用藥的臨床研究。按照f(shuō)da批準(zhǔn)的書(shū)面請(qǐng)求完成兒科研究的專(zhuān)利藥品，將被授予在其原有的專(zhuān)利期之后增加長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月的兒科獨(dú)占期的獎(jiǎng)勵(lì)。無(wú)法獲得兒科獨(dú)占期的非專(zhuān)利藥品，則依據(jù)規(guī)定給予一定數(shù)額的專(zhuān)項(xiàng)研究撥款。此外，新藥申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，除非經(jīng)fda同意準(zhǔn)予延期或免除兒科評(píng)價(jià)，否則都必須進(jìn)行兒科評(píng)價(jià)。

針對(duì)兒科專(zhuān)用藥研發(fā)困難、企業(yè)在某些領(lǐng)域研發(fā)積極性不高的狀況，美國(guó)政府采取了與制藥企業(yè)合作研究開(kāi)發(fā)兒科藥品臨床試驗(yàn)的方式，促進(jìn)藥品的研發(fā)和審批程序，從而實(shí)現(xiàn)成果快速轉(zhuǎn)化。

鑒于此，我國(guó)政府也可主動(dòng)探索與制藥企業(yè)在基礎(chǔ)研究和非專(zhuān)利藥兒科臨床試驗(yàn)的合作，選擇兒科需求量較大但尚無(wú)兒科專(zhuān)用藥的非專(zhuān)利品種進(jìn)行研究。此外，政府還可通過(guò)各類(lèi)基金與企業(yè)簽訂合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，為特定兒科藥物的臨床研究提供技術(shù)、設(shè)施和資金支持，合作中獲得的專(zhuān)利證書(shū)屬于政府和企業(yè)共同所有，允許企業(yè)保留專(zhuān)利，并且企業(yè)可以利用該權(quán)利深入開(kāi)發(fā)產(chǎn)品并推動(dòng)產(chǎn)品上市，加速研究成果的審批和商業(yè)化。

2、立項(xiàng)考量：關(guān)注兒童疾病譜變化

兒科藥品的立項(xiàng)首先要關(guān)注臨床需求。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，兒童健康需求亦有所改變。我國(guó)目前學(xué)齡前兒童體格發(fā)育狀況良好，低體質(zhì)量、生長(zhǎng)遲緩、消瘦發(fā)生率較低，但超重及肥胖的發(fā)生率增高，兒科藥品的開(kāi)發(fā)可以關(guān)注由于偏食所導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)不良，超重和肥胖以及相關(guān)并發(fā)癥等疾病。

由于環(huán)境污染等因素，兒童腫瘤患病率增加。良性軟組織腫瘤是兒童*常見(jiàn)的良性腫瘤。惡性腫瘤中，以淋巴、造血系統(tǒng)和有關(guān)組織腫瘤占首位，其次為起源于胚胎組織的神經(jīng)母細(xì)胞瘤。兒童動(dòng)態(tài)未定和未知腫瘤以顱內(nèi)及椎管內(nèi)腫瘤占首位。腫瘤是國(guó)家關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域，研發(fā)兒童腫瘤有望獲得加快審批等政策扶持。

此外，雙重特殊兒童的數(shù)量增加值得關(guān)注。雙重特殊兒童，是指那些在某些領(lǐng)域擁有超常能力，但同時(shí)又伴有某些障礙的兒童。這些兒童智力或能力超過(guò)正常人但身心有缺陷，如聽(tīng)力障礙、視覺(jué)障礙、肢體殘疾、語(yǔ)言障礙、情緒情感異常等。目前雙重特殊兒童研究主要集中在特殊學(xué)習(xí)障礙兒童、注意缺陷多動(dòng)障礙兒童和自閉癥兒童這三大類(lèi)別上，藥物治療對(duì)以上類(lèi)別兒童而言效果一般，仍有進(jìn)一步深挖的潛力。

3、營(yíng)銷(xiāo)突圍：臨床證據(jù)挖掘和otc布局

我國(guó)目前上市的兒科藥品主要是生產(chǎn)廠家數(shù)較多的化藥普藥和適應(yīng)癥基本相同的中成藥。生產(chǎn)廠家數(shù)較多的兒科化藥普藥，通常上市時(shí)間都非常久，臨床處方醫(yī)生對(duì)此類(lèi)藥品都非常熟悉，價(jià)格也由于多家競(jìng)標(biāo)早已成為低價(jià)藥水平。這類(lèi)藥品的生產(chǎn)廠家基本沒(méi)有推廣費(fèi)用，日常銷(xiāo)售主要靠自然銷(xiāo)售，也基本沒(méi)有突圍的需求。

有推廣空間且有突圍需求的，往往是價(jià)格維護(hù)較好且獨(dú)家的中成藥。此類(lèi)藥品雖然有婦兒藥掛網(wǎng)采購(gòu)的利好，但在醫(yī)院覆蓋中往往受到醫(yī)院限制輔助用藥和中成藥等政策阻擊，難以在醫(yī)院層面上有所作為。

進(jìn)入臨床途徑或指南，將是中成藥的主要突破點(diǎn)，而這個(gè)突破點(diǎn)現(xiàn)在越來(lái)越講究臨床證據(jù)。因此，兒科中成藥營(yíng)銷(xiāo)突圍首先就要做中藥再評(píng)價(jià)試驗(yàn)，挖掘臨床證據(jù)，證實(shí)其安全性和臨床使用的必要性，才能在醫(yī)院目錄中博得一席之地。

此外，生產(chǎn)廠家不妨盡早布局otc終端，因?yàn)獒t(yī)療資源緊缺將帶動(dòng)部分家長(zhǎng)為便利而在otc購(gòu)藥。

不過(guò)，生產(chǎn)廠家在進(jìn)入otc終端前，須根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)資源對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更符合otc銷(xiāo)售的品牌定位，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，如產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)、口感口味等，這將有助于產(chǎn)品在otc終端突圍。生產(chǎn)廠家也可以考慮通過(guò)貼牌、并購(gòu)等方式擴(kuò)充自己的產(chǎn)品線，通過(guò)系列組合方式整合各種差異化的產(chǎn)品，推出整體品牌，發(fā)揮品牌的協(xié)同作用，提升品牌的知曉度。

責(zé)任編輯：候明芳    pndqq.cn    2016-4-13 14:13:04

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