2016三大類醫(yī)療器械將不再享受備案后直接上市

    添加日期:2016年1月4日 閱讀:1653

        醫(yī)械圈內(nèi)的人都知道第*類醫(yī)械在醫(yī)械圈內(nèi)很吃香,因?yàn)閲?014年6月1日發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施,將第*類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊(cè)審批制改為備案制。也就是說凡是在《第*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》內(nèi)的第*類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市,無需注冊(cè)。這樣就免除了注冊(cè)費(fèi)的成本。
        2015年7月配套發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)管總局令第15號(hào)),新分類將于2016年1月1日起施行,圍繞一類目錄及豁免臨床的二類、三類產(chǎn)品,對(duì)結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等都加上了較為具體和細(xì)致的描述,企業(yè)在使用目錄時(shí)不能像過去僅從產(chǎn)品名稱出發(fā),而應(yīng)從產(chǎn)品屬性出發(fā),即工程原理、分類規(guī)則的要素等,尋找產(chǎn)品在目錄中的正確位置。
        同時(shí),CFDA還規(guī)定本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))同時(shí)廢止。
        以下是按照新的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》整理的分類判定表


        注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第*類、第二類、第三類醫(yī)療器械;
        2.本表中“-”代表不存在這種情形。
        和之前的分類列表相比,大家可以看出:在接觸人體醫(yī)械中,一次性無菌外科器械被取消了,不在分為第*類醫(yī)械;而在非接觸人體醫(yī)械中,體外診斷試劑被取消了,不會(huì)按照第*類醫(yī)械管理,而醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備也沒有歸類在第*類醫(yī)療器械中,也就是說這三類醫(yī)械將不再享受備案后直接上市的福利。

    責(zé)任編輯:候明芳    pndqq.cn    2016-1-4 15:54:19

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