年末將至！藥企還沒拿到新《藥品生產許可證》怎么辦？

添加日期：2015年12月30日 閱讀：1718

    2015年年末將至，藥企還沒拿到新版《藥品生產許可證》怎么辦？年底到期了，要換證，這沒啥，關鍵是這次要換新證了。可是怎么換？




    貌似只有江西省、廣東省、江蘇省、天津市部分企業(yè)，以及多數(shù)北京的企業(yè)說換到了證，其他省的兄弟姐妹們都在痛苦掙扎，即便千辛萬苦讓局長出面協(xié)調，找?guī)讉�監(jiān)管部門老師抓鬮簽了字，遞交了資料……現(xiàn)在也杳無音訊（收到繳費通知、看到公告的親們應該要燒高香謝謝老祖宗）。
    沒有拿到新版《藥品生產許可證》*大的弊端：
    沒有生產許可證，企業(yè)無法生產，生產即違法。
    沒有生產許可證，醫(yī)院藥房可以拒收產品，即便產品是在生產許可證未過期的時候生產的。
    沒有生產許可證，眼看2016年的基藥招標，各大藥企要怎么辦？
    為什么沒辦法換新證？如果不在其位，恐怕很難言說其中的緣由。只不過這次的新證，有了新要求：
    1、填寫負責對取得相關許可證件的藥品生產企業(yè)或醫(yī)療機構制劑實驗室實施日常監(jiān)管的轄區(qū)市場監(jiān)督管理局的全稱。
    2、填寫負責對取得相關許可證件的藥品生產企業(yè)或醫(yī)療機構制劑室實施日常監(jiān)督的有關人員姓名，日常監(jiān)管人員不少于2名。
    你說填誰的名字合適？
    不知道各省的藥監(jiān)部門內部是怎么決定的，怎么商議分配管轄區(qū)域的，但如果沒人肯成為“監(jiān)督的有關人員”……這新證恐怕這兩天是辦不下來了，不少省局局長這段時間也挺忙的吧？忙著開協(xié)調會呢。協(xié)調完，交了資料，然后我們就天天派人在藥監(jiān)局門口當免費保安看門……急啊。
    辦不下來，怎么辦？替各位藥企問問蒼天
    也許在明天、后天，也就是本年度的*后一兩天會出臺一個新規(guī)定。比如說，允許在許可證過期的情況下繼續(xù)生產？你們覺得這么寫合適嗎？既然許可證是藥品管理法規(guī)定的，那么就是上位規(guī)定了，地方政策可以讓藥企在全國境內不受阻嗎？因為生產許可證過期，拒收藥品的醫(yī)藥營銷企業(yè)**是能夠站住腳的，即便你拿著什么公告、證明，他都可以不認。如果不行，如果監(jiān)管部門發(fā)布的公告不可以違反上位法，那么很有可能就是*后兩天出臺辦理公告或者集中發(fā)證。在舊證過期，新證未得的真空時間段下，藥企是不是只有整體停產、停銷、醫(yī)藥停用？
    不知道目前還不發(fā)布換發(fā)新證的原因，但拖到了年底的*后兩天，算不算一種不作為？無意挑戰(zhàn)**，只是眼看生產許可證過期，又換不到新證，總要給企業(yè)一條“合法的”活路。下個星期，還能不能生產，能不能賣藥了？也或者，下個星期，企業(yè)員工是否還需要上班。
    有幾個省，已經有了公告，但發(fā)證都在明年一月中下旬。現(xiàn)在，企業(yè)靠著一趟趟跑藥監(jiān)局，開什么“公告證明”來應對各種銷售、生產、監(jiān)督檢查的需要。我想藥監(jiān)局也挺忙的。更多與新《藥品生產許可證》相關資訊，請關注1168醫(yī)藥視頻招商網(wǎng)。


責任編輯：候明芳    www.pndqq.cn    2015-12-30 15:29:33

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