醫(yī)療器械廠家如何管控上游供應商

添加日期：2015年10月9日 閱讀：1724

　　首先是文件的審核
　　1、供應商資質，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；
　　2、供應商的質量管理體系相關文件；
　　3、采購物品生產(chǎn)工藝說明；
　　4、采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
　　5、其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。
　　其次是進貨查驗
　　生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。
　　*后是現(xiàn)場審核
　　生產(chǎn)企業(yè)應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續(xù)符合要求。
　　醫(yī)療器械的安全性關系著每一位患者的生命安全，它的管控向來很嚴格，尤其是一些特殊采購物品及高危產(chǎn)品，更需注意：
　�。ㄒ唬┎少徫锲啡鐚�潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現(xiàn)場審核。
　�。ǘ�）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。
　�。ㄈ�）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)定制件的要求和特點，對供應商的生產(chǎn)過程和質量控制情況開展現(xiàn)場審核。泰茂醫(yī)用耗材信息網(wǎng)
　�。ㄎ澹�對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。
　　對提供計量、清潔、運輸?shù)确�務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。
　　在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協(xié)議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。
　　供應商管理是醫(yī)療器械質量管理的重要基石。由于技術的進步、法規(guī)政策的更新、市場的不斷變化，生產(chǎn)企業(yè)供應商的管控也漸趨規(guī)范和嚴格。因為“指南”與醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相輔相成，生產(chǎn)企業(yè)必須提高對它的重視。尤其是那些規(guī)模小、實力弱、技術差的中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，更應加強規(guī)范采購意識，建立供應商審核制度，從源頭上強化生產(chǎn)質量的管理。
責任編輯：楊海靜    pndqq.cn    2015-10-9 13:50:37

文章來源：