器械注冊也有特殊審批？（附項(xiàng)目列表）

添加日期：2015年10月8日 閱讀：1441

    2015年國發(fā)44號文《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提及，“鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理”。實(shí)際上早在2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），就已有相關(guān)的鼓勵(lì)措施：“食品藥品監(jiān)督管理部門對同時(shí)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤�審評審批，例如申請人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上處于國際**水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。境內(nèi)、境外的申請人均可按照程序要求，提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請；經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的，可按照該程序?qū)嵤�審評審批”。
    此后2014年7月30日頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的第八條更是收錄了此條：“國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”。
    與藥品不同，器械注冊是有deadline的：需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
    受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘**審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。
    境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。
    受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    相對于藥品而言，器械的特別審批程序除了追求“更快”，更多是追求“優(yōu)先”：“對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟�的�?chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請”。
    此外，根據(jù)2014年版的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條，“按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟�的境�?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟�的境�?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”。這像不像藥品一直在鼓吹的上市人許可制度？
    《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。綜合2014年至2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示公告發(fā)現(xiàn)，2014年共17個(gè)項(xiàng)目、2015年至今有23個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序。博奧生物、上海微創(chuàng)、深圳華因、先健科技（深圳）和Abbott Vascular均有2個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序。
    食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查，審查時(shí)一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。對于受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第*類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批。進(jìn)入特別審批程序項(xiàng)目的40個(gè)項(xiàng)目基本以第三類器械為主，而且心臟和眼睛相關(guān)的項(xiàng)目獲批數(shù)量較多。
    2014-2015年進(jìn)入特別審批程序項(xiàng)目










責(zé)任編輯：候明芳    www.pndqq.cn    2015-10-8 14:35:32

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