解讀跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可新政

添加日期：2016年1月6日 閱讀：1726

　　醫(yī)療器械實踐中出現(xiàn)的矛盾和問題《條例》以及《辦法》實施后，關(guān)于跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理*大的改變就是對跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的情形要求單獨申請生產(chǎn)許可。
　　《辦法》第15條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省區(qū)市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可�！锻ㄖ�》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止。跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可。
　　作出上述要求的初衷在于加強醫(yī)療器械跨省生產(chǎn)場地的屬地管理，落實嚴格監(jiān)管的理念。不管是原已設(shè)有跨省生產(chǎn)場地的企業(yè)，還是跨省新設(shè)生產(chǎn)場地的企業(yè)，都要對外省生產(chǎn)場地申請生產(chǎn)許可。而申請生產(chǎn)許可的基本條件之一是獲得所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證。*終，生產(chǎn)企業(yè)拿到的生產(chǎn)許可證和注冊證上的信息是相互對應(yīng)的。
　　然而，根據(jù)《條例》第22條的規(guī)定，如跨省生產(chǎn)場地單獨申請生產(chǎn)許可，勢必要轉(zhuǎn)為企業(yè)形式，再以企業(yè)的名義申請注冊證，方能滿足申請生產(chǎn)許可的條件。這就形成了矛盾——生產(chǎn)企業(yè)原來生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)具有注冊證，為何還要重新注冊?注冊的流程復雜、耗時長、成本高，企業(yè)是否愿意“埋單”?
　　在注冊申報數(shù)量積壓嚴重的情形下，要求生產(chǎn)企業(yè)增加注冊是否合適?對跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的情形，到底是適用生產(chǎn)許可變更，還是適用單獨申請生產(chǎn)許可?由此看來，在落實屬地嚴格管理和實施簡政放權(quán)之間出現(xiàn)了新的問題，必須找到行之有效的解決辦法。
　　《公告》及時解除了業(yè)界疑慮生產(chǎn)企業(yè)*為擔心的問題莫過于重新注冊，重做臨床評價，再走一遍從樣品檢測到注冊申報的流程。對他們來說，時間和商機耽誤不起。面對上述問題，《公告》的發(fā)布給很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了一場寶貴的及時雨，具有很強的指導意義�！豆�告》有兩大要點尤其值得關(guān)注：
　　一是對實踐中存在的多種情形如何適用法規(guī)指明了路徑�！豆�告》對原已設(shè)有跨省生產(chǎn)場地的生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整的3種情形，從變更注冊登記事項、變更生產(chǎn)許可、申請(**)注冊和申請生產(chǎn)許可等多個角度進行了詳細說明，有利于統(tǒng)一有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)的共識，提高行政管理效率;
　　二是對廣大生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的(**)注冊申請需要提交的資料內(nèi)容作出具體規(guī)定�！豆�告》要求，跨省生產(chǎn)場地單獨申請生產(chǎn)許可，凡涉及產(chǎn)品(**)注冊的，可以使用生產(chǎn)企業(yè)原來的生產(chǎn)綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，其他注冊申報時需要提交的資料，仍然需要由新成立的企業(yè)準備。這在一定程度上解除了生產(chǎn)企業(yè)的顧慮，可大大縮短跨省生產(chǎn)場地單獨申請生產(chǎn)許可的時間。1168醫(yī)療器械產(chǎn)品入口》》》
責任編輯：楊海靜    pndqq.cn    2016-1-6 11:14:26

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