外資壟斷抗抑郁藥物市場 仿制藥成長空間巨大

添加日期：2018年10月11日 閱讀：1919

“藥物是目前抑郁癥診療的主要手段，可以改變抑郁癥患者的命運，使得患者不再求神拜佛、劍走偏鋒。”上海市精神衛(wèi)生中心院長徐一峰接受采訪時介紹道。

藥物治療是*常用和優(yōu)選的有效抗抑郁治療方法。然而，徐一峰也表示，當(dāng)前藥物治療需求仍未被滿足。今天是世界精神衛(wèi)生日，讓我們一起來看看當(dāng)下國內(nèi)的抗抑郁藥物市場吧。

這個市場的主要份額被外資藥企壟斷，目前在抑郁癥用藥領(lǐng)域，靈北、輝瑞、GSK、禮來、默沙東等5家外企占據(jù)了70%的市場份額。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國重點城市公立醫(yī)院抗抑郁藥共26個品種，2017年全年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院抗抑郁藥用藥金額預(yù)計達(dá)12.95億元，同比上一年增長11.83%。排名前5位的藥物是帕羅西汀(葛蘭素史克公司)、艾司西酞普蘭(靈北制藥)、舍曲林(輝瑞制藥)、文拉法辛(惠氏制藥)和度洛西汀(禮來制藥)。

而國內(nèi)抗抑郁藥物企業(yè)則以仿制藥為主或者說基本都是仿制藥，這與長期以來因為人們對抑郁癥的不重視、對抑郁癥治療的抵觸而導(dǎo)致這個細(xì)分領(lǐng)域受關(guān)注度少、經(jīng)濟(jì)價值被低估有關(guān)。因而很少有企業(yè)會在這一領(lǐng)域大量投入去研發(fā)新產(chǎn)品，而是選擇直接走仿制這條較為便捷的道路。

隨著人們由于生活節(jié)奏加快導(dǎo)致精神壓力日益嚴(yán)重、治療觀念的轉(zhuǎn)變以及可支配收入的提升，東方財富證券分析師何瑋認(rèn)為，抗抑郁藥這個細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒌玫礁�多重視，國�?nèi)企業(yè)將“以仿制為主，僅憑一致性評價搶占更多原研藥市場份額”向“仿創(chuàng)結(jié)合，提升創(chuàng)新研發(fā)能力開辟更大增長空間”轉(zhuǎn)變。

壟斷抗抑郁藥物的外企中，丹麥靈北(Lundbeck)是專業(yè)從事精神疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病研發(fā)的全球性制藥公司。作為一家百年藥企，靈北的發(fā)展史可謂是一部由彷徨到聚焦的成長史。

在歷經(jīng)了創(chuàng)業(yè)初期業(yè)務(wù)散亂與初步籌建藥物研究部門、專業(yè)基礎(chǔ)時期加強(qiáng)藥物研發(fā)、聚焦時期確立精神神經(jīng)藥物開發(fā)專業(yè)化道路，目前靈北專注于抑郁癥、阿爾茲海默癥、帕金森及精神分裂癥類藥物開發(fā)。

靈北2007年進(jìn)入中國。10年來靈北在中國獲批了4款重磅抑郁藥產(chǎn)品，借助合作營銷的模式，它讓自己在抗抑郁市場份額躍升至top1。

靈北將自己的產(chǎn)品代理給其他制藥企業(yè)進(jìn)行市場推廣和銷售。其中艾司西酞普蘭(來士普®)交由強(qiáng)生在華的制藥子公司西安楊森進(jìn)行推廣和銷售，目前已成為國內(nèi)市場銷量第*的抗抑郁藥物;氟哌噻噸美利曲辛片(黛力新®)交由康哲藥業(yè)在國內(nèi)進(jìn)行**代理銷售;伏硫西汀 2017 年才獲 CFDA 批準(zhǔn)上市，由國藥集團(tuán)負(fù)責(zé)在國內(nèi)的上市推廣，2018年正式上市。

據(jù)靈北中國總裁兼總經(jīng)理柯嵩涵透露，未來5~10年，靈北中國運營規(guī)模將增加兩倍，有望成為靈北全球第二大市場。

一致性評價為國內(nèi)企業(yè)帶來利好

國內(nèi)抗抑郁藥物企業(yè)都還是以仿制為主，代表企業(yè)有華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)、京新藥業(yè)等。

帕羅西汀(Paroxetine)屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，是一種新型、具有雙重作用的抗抑郁藥物。1991年，帕羅西汀由葛蘭素史克公司研發(fā)成功，1992年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Paxil，現(xiàn)已在全球近百個國家和地區(qū)上市用于臨床。2003年該藥全球市場已超過30億美元。專利過期后受仿制藥上市沖擊，2016年P(guān)axil全球銷售額為3.16億美元。

華海藥業(yè)利用海外制劑轉(zhuǎn)報國內(nèi)優(yōu)勢實現(xiàn)一致性評價彎道超車，其鹽酸帕羅西汀片順利通過一致性評價。

用于重度抑郁的艾司西酞普蘭由丹麥靈北制藥和美國森林試驗室共同開發(fā)上市，商品名為Lexapro/ Cipralex，2002年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。2008年，我國批準(zhǔn)山東京衛(wèi)制藥和四川科倫藥業(yè)的產(chǎn)品上市。近幾年又批準(zhǔn)浙江金華康恩貝生物制藥、湖南洞庭藥業(yè)股份和吉林省西點藥業(yè)的艾司西酞普蘭片上市。目前國產(chǎn)艾司西酞普蘭片共有5家企業(yè)的產(chǎn)品上市。

舍曲林由輝瑞開發(fā)。1990年舍曲林首先在英國上市，商品名為Zoloft。1991年12月獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，至今已在全球100多個國家和地區(qū)上市。多年來舍曲林一直是美國處方量*大的抗抑郁品牌藥物。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，舍曲林2017年市場份額，輝瑞的左洛復(fù)占據(jù)80%，浙江京新占12.87%，成都利爾占2.52%，浙江華海占1.2%。

度洛西汀由禮來研發(fā)，2004 年 8 月率先在美國上市，商品名“欣百達(dá)”，被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為重度抑郁癥，隨后進(jìn)行了一系列的適應(yīng)癥擴(kuò)展，包括治療糖尿病周圍神經(jīng)病變性疼痛、有效治療婦女中至重度應(yīng)激性尿失禁癥、纖維肌痛綜合征以及慢性肌骨骼痛等。

目前國內(nèi)市場上除禮來的進(jìn)口產(chǎn)品外，還有上海上藥中西制藥、江蘇恩華藥業(yè)、上海萬巷制藥的產(chǎn)品。截至2017年11月底，CFDA新批浙江華海藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)兩家生產(chǎn)度洛西汀原料藥。

文拉法辛(Venlafaxine)是臨床使用*好的5-羥色胺-去甲腎上腺素重吸收抑制劑。該產(chǎn)品由惠氏研發(fā)，1993年12月獲美國FDA批準(zhǔn)，1994年4月首先在美國上市，商品名Efexor。

截至2016年10月，我國已批準(zhǔn)19家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛原料藥;批準(zhǔn)成都康弘藥業(yè)、貴州圣濟(jì)堂制藥、北京萬生藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、成都恒瑞制藥、成都大西南制藥、蘇州第四制藥、常州四藥、山東鑫齊藥業(yè)、四川禾正制藥、上海新亞藥業(yè)和樂普藥業(yè)股份有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛制劑。

何瑋認(rèn)為，隨著國家給予通過一致性評價品種的相關(guān)優(yōu)惠政策相繼落地，通過一致性評價品種將在價格與質(zhì)量的雙重優(yōu)勢的保駕護(hù)航之下與原研藥逐鹿市場。通過一致性評價品種的高質(zhì)量仿制藥有望進(jìn)一步搶占原研藥市場份額。而整個社會對抑郁癥的關(guān)注度提升對于這一市場也是重要的利好。

責(zé)任編輯：大花 www.pndqq.cn 2018-10-11 11:31:26

文章來源： 健康界