外資壟斷抗抑郁藥物市場 仿制藥成長空間巨大

添加日期：2018年10月11日 閱讀：2035

“藥物是目前抑郁癥診療的主要手段，可以改變抑郁癥患者的命運(yùn)，使得患者不再求神拜佛、劍走偏鋒�！鄙虾Ｊ芯�神衛(wèi)生中心院長徐一峰接受采訪時介紹道。

藥物治療是*常用和優(yōu)選的有效抗抑郁治療方法。然而，徐一峰也表示，當(dāng)前藥物治療需求仍未被滿足。今天是世界精神衛(wèi)生日，讓我們一起來看看當(dāng)下國內(nèi)的抗抑郁藥物市場吧。

這個市場的主要份額被外資藥企壟斷，目前在抑郁癥用藥領(lǐng)域，靈北、輝瑞、GSK、禮來、默沙東等5家外企占據(jù)了70%的市場份額。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗抑郁藥共26個品種，2017年全年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院抗抑郁藥用藥金額預(yù)計達(dá)12.95億元，同比上一年增長11.83%。排名前5位的藥物是帕羅西汀(葛蘭素史克公司)、艾司西酞普蘭(靈北制藥)、舍曲林(輝瑞制藥)、文拉法辛(惠氏制藥)和度洛西汀(禮來制藥)。

而國內(nèi)抗抑郁藥物企業(yè)則以仿制藥為主或者說基本都是仿制藥，這與長期以來因?yàn)槿藗儗σ钟舭Y的不重視、對抑郁癥治療的抵觸而導(dǎo)致這個細(xì)分領(lǐng)域受關(guān)注度少、經(jīng)濟(jì)價值被低估有關(guān)。因而很少有企業(yè)會在這一領(lǐng)域大量投入去研發(fā)新產(chǎn)品，而是選擇直接走仿制這條較為便捷的道路。

隨著人們由于生活節(jié)奏加快導(dǎo)致精神壓力日益嚴(yán)重、治療觀念的轉(zhuǎn)變以及可支配收入的提升，東方財富證券分析師何瑋認(rèn)為，抗抑郁藥這個細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒌玫礁�多重視，國�?nèi)企業(yè)將“以仿制為主，僅憑一致性評價搶占更多原研藥市場份額”向“仿創(chuàng)結(jié)合，提升創(chuàng)新研發(fā)能力開辟更大增長空間”轉(zhuǎn)變。

壟斷抗抑郁藥物的外企中，丹麥靈北(Lundbeck)是專業(yè)從事精神疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病研發(fā)的全球性制藥公司。作為一家百年藥企，靈北的發(fā)展史可謂是一部由彷徨到聚焦的成長史。

在歷經(jīng)了創(chuàng)業(yè)初期業(yè)務(wù)散亂與初步籌建藥物研究部門、專業(yè)基礎(chǔ)時期加強(qiáng)藥物研發(fā)、聚焦時期確立精神神經(jīng)藥物開發(fā)專業(yè)化道路，目前靈北專注于抑郁癥、阿爾茲海默癥、帕金森及精神分裂癥類藥物開發(fā)。

靈北2007年進(jìn)入中國。10年來靈北在中國獲批了4款重磅抑郁藥產(chǎn)品，借助合作營銷的模式，它讓自己在抗抑郁市場份額躍升至top1。

靈北將自己的產(chǎn)品代理給其他制藥企業(yè)進(jìn)行市場推廣和銷售。其中艾司西酞普蘭(來士普®)交由強(qiáng)生在華的制藥子公司西安楊森進(jìn)行推廣和銷售，目前已成為國內(nèi)市場銷量第*的抗抑郁藥物;氟哌噻噸美利曲辛片(黛力新®)交由康哲藥業(yè)在國內(nèi)進(jìn)行獨(dú)家代理銷售;伏硫西汀 2017 年才獲 CFDA 批準(zhǔn)上市，由國藥集團(tuán)負(fù)責(zé)在國內(nèi)的上市推廣，2018年正式上市。

據(jù)靈北中國總裁兼總經(jīng)理柯嵩涵透露，未來5~10年，靈北中國運(yùn)營規(guī)模將增加兩倍，有望成為靈北全球第二大市場。

一致性評價為國內(nèi)企業(yè)帶來利好

國內(nèi)抗抑郁藥物企業(yè)都還是以仿制為主，代表企業(yè)有華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)、京新藥業(yè)等。

帕羅西汀(Paroxetine)屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，是一種新型、具有雙重作用的抗抑郁藥物。1991年，帕羅西汀由葛蘭素史克公司研發(fā)成功，1992年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Paxil，現(xiàn)已在全球近百個國家和地區(qū)上市用于臨床。2003年該藥全球市場已超過30億美元。專利過期后受仿制藥上市沖擊，2016年P(guān)axil全球銷售額為3.16億美元。

華海藥業(yè)利用海外制劑轉(zhuǎn)報國內(nèi)優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)一致性評價彎道超車，其鹽酸帕羅西汀片順利通過一致性評價。

用于重度抑郁的艾司西酞普蘭由丹麥靈北制藥和美國森林試驗(yàn)室共同開發(fā)上市，商品名為Lexapro/ Cipralex，2002年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。2008年，我國批準(zhǔn)山東京衛(wèi)制藥和四川科倫藥業(yè)的產(chǎn)品上市。近幾年又批準(zhǔn)浙江金華康恩貝生物制藥、湖南洞庭藥業(yè)股份和吉林省西點(diǎn)藥業(yè)的艾司西酞普蘭片上市。目前國產(chǎn)艾司西酞普蘭片共有5家企業(yè)的產(chǎn)品上市。

舍曲林由輝瑞開發(fā)。1990年舍曲林首先在英國上市，商品名為Zoloft。1991年12月獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，至今已在全球100多個國家和地區(qū)上市。多年來舍曲林一直是美國處方量*大的抗抑郁品牌藥物。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，舍曲林2017年市場份額，輝瑞的左洛復(fù)占據(jù)80%，浙江京新占12.87%，成都利爾占2.52%，浙江華海占1.2%。

度洛西汀由禮來研發(fā)，2004 年 8 月率先在美國上市，商品名“欣百達(dá)”，被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為重度抑郁癥，隨后進(jìn)行了一系列的適應(yīng)癥擴(kuò)展，包括治療糖尿病周圍神經(jīng)病變性疼痛、有效治療婦女中至重度應(yīng)激性尿失禁癥、纖維肌痛綜合征以及慢性肌骨骼痛等。

目前國內(nèi)市場上除禮來的進(jìn)口產(chǎn)品外，還有上海上藥中西制藥、江蘇恩華藥業(yè)、上海萬巷制藥的產(chǎn)品。截至2017年11月底，CFDA新批浙江華海藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)兩家生產(chǎn)度洛西汀原料藥。

文拉法辛(Venlafaxine)是臨床使用*好的5-羥色胺-去甲腎上腺素重吸收抑制劑。該產(chǎn)品由惠氏研發(fā)，1993年12月獲美國FDA批準(zhǔn)，1994年4月首先在美國上市，商品名Efexor。

截至2016年10月，我國已批準(zhǔn)19家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛原料藥;批準(zhǔn)成都康弘藥業(yè)、貴州圣濟(jì)堂制藥、北京萬生藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、成都恒瑞制藥、成都大西南制藥、蘇州第四制藥、常州四藥、山東鑫齊藥業(yè)、四川禾正制藥、上海新亞藥業(yè)和樂普藥業(yè)股份有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛制劑。

何瑋認(rèn)為，隨著國家給予通過一致性評價品種的相關(guān)優(yōu)惠政策相繼落地，通過一致性評價品種將在價格與質(zhì)量的雙重優(yōu)勢的保駕護(hù)航之下與原研藥逐鹿市場。通過一致性評價品種的高質(zhì)量仿制藥有望進(jìn)一步搶占原研藥市場份額。而整個社會對抑郁癥的關(guān)注度提升對于這一市場也是重要的利好。

責(zé)任編輯：大花 pndqq.cn 2018-10-11 11:31:26

文章來源： 健康界