國家藥監(jiān)局等21部門聯(lián)合發(fā)文 透露什么信號？醫(yī)藥人必讀！

添加日期：2019年9月30日 閱讀：1726

2019年9月29日，國家發(fā)改委**網(wǎng)站掛出一份關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2020年)》的通知。通知下發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)，落款則為包括國家發(fā)展改革委、人類資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、中醫(yī)藥局、藥品監(jiān)管局等在內(nèi)的21個部門，頗顯這份文件的重要性。



為何如此重要?實(shí)際上文件中已表述的非常情況。一方面，健康產(chǎn)業(yè)作為全社會從事健康服務(wù)提供、相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營等活動的集合，涉及面廣、產(chǎn)業(yè)鏈長、融合度高。大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，是實(shí)施健康中國戰(zhàn)略、維護(hù)和保障人民群眾健康的一項(xiàng)重要任務(wù)。但另一方，健康產(chǎn)業(yè)存在的短板弱項(xiàng)也十分明確：優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源不足、科技含量不高、跨界融合不充分、健康保險(xiǎn)發(fā)展滯后、人才要素短缺、營商環(huán)境和行業(yè)監(jiān)管不夠完善，等等。

而醫(yī)藥行業(yè)作為健康產(chǎn)業(yè)這一大概念下的一個重要分支，自然在中國健康事業(yè)發(fā)展的過程中起到不可忽視的作用。尤其是在近些年來藥品審評審批制度改革、醫(yī)藥體制改革等一系列真正觸及行業(yè)本質(zhì)的改革進(jìn)行之后，醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)開始呈現(xiàn)出別樣的面貌。而隨著《綱要》的實(shí)施，勢必有一批新的動作將要隨之出現(xiàn)。在很大程度上，這些動作，將是接下來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展所必須遵從的原則。E藥經(jīng)理人仔細(xì)閱讀文件，發(fā)現(xiàn)有不少內(nèi)容，還是值得醫(yī)藥人細(xì)讀。

01.藥審改革持續(xù)推進(jìn)，有哪些利好?

和醫(yī)藥人關(guān)系*為密切的，無疑應(yīng)當(dāng)是關(guān)于推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械提質(zhì)創(chuàng)新的描述。盡管此次《綱要》的發(fā)布關(guān)于藥品審評審批的新描述比重并不多，但對于以往一些政策的強(qiáng)調(diào)，還是能夠感受到政策的鼓勵方向在于哪里。

一方面，還是在于藥品審評審批的改革。例如對于臨床繼續(xù)的新藥和罕見病用藥予以優(yōu)先審評審批，例如將藥品臨床試驗(yàn)審評模式由明示許可改為到期默許制，從而提高臨床申請審評效率。

一方面，則還是對于仿制藥一致性評價的繼續(xù)強(qiáng)調(diào)。例如，規(guī)定要完善仿制藥技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)和指南體系，以及發(fā)布鼓勵仿制品種清單，從而指導(dǎo)企業(yè)合理研發(fā)申報(bào)。

02.中藥經(jīng)典名方待挖掘

由于歷**的原因，中醫(yī)、中藥的地位近年來一直有些尷尬。一方面，不管是在醫(yī)療領(lǐng)域還是在醫(yī)藥領(lǐng)域，中醫(yī)、中藥都是不可或缺的組成部分，并且現(xiàn)實(shí)中也占據(jù)了整體市場中比例可觀的一部分。但另一方面，因?yàn)橐恍┎涣挤磻?yīng)、藥效等安全性、有效性方面的質(zhì)疑，整個社會對于中醫(yī)、中藥的態(tài)度呈現(xiàn)較明顯的兩極分化態(tài)勢。

但從國家的角度來看，對中醫(yī)、中藥的推廣仍然有積極的意義，例如《綱要》中提及要提升中醫(yī)藥疾病診療和康復(fù)能力，圍繞提升重大疑難疾病、 慢性病診療能力，組織開展中藥方劑挖掘，集中優(yōu)勢力量實(shí)施中 醫(yī)藥防治技術(shù)開發(fā)、新藥研發(fā)、中西醫(yī)臨床協(xié)作攻關(guān)。支持中醫(yī)科研機(jī)構(gòu)、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)合作轉(zhuǎn)化中醫(yī)藥研究成果。

值得注意的是，對于中醫(yī)經(jīng)典名方的發(fā)掘與運(yùn)用，應(yīng)當(dāng)是接下來中藥企業(yè)應(yīng)密集關(guān)注的領(lǐng)域。此次《綱要》在推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械提質(zhì)創(chuàng)新中也明確表示，要推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批。

03.基層市場的蛋糕怎么吃?

盡管《綱要》并未直接點(diǎn)明縣域等基層市場在未來的重要性，但從一系列重大工程以及行動規(guī)劃中可以看到，對于藥企來說，下一個需要花大筆墨進(jìn)行布局的，一定是基層市場。

首先，基層醫(yī)院的重要性將越來越得以發(fā)揮。此前縣域等基層市場的薄弱，很大程度上在于醫(yī)療資源的不平均，以及患者支付能力的限制，因此醫(yī)藥企業(yè)紛紛往一、二線城市進(jìn)行布局，從而忽視縣域、社區(qū)等基層醫(yī)療市場。而從國家近幾年來的政策來看，未來這樣的醫(yī)療格局必須打破。

以此次《綱要》為例，第*，是建設(shè)區(qū)域醫(yī)療中心。優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的下沉是分級診療、醫(yī)聯(lián)體等一系列政策執(zhí)行的*直接目的，《綱要》也提及，要推進(jìn)高水平醫(yī)院與基層醫(yī)院建立責(zé)任、利益、服務(wù)和管理共同體，組建專科聯(lián)盟，提升基層醫(yī)療管理和服務(wù)質(zhì)量。同時，除公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，也支持符合條件的高水平民營醫(yī)院跨區(qū)域辦醫(yī)，并向基層延伸。

因此，從《綱要》等政策所釋放的信號來看，基層市場的醫(yī)療資源逐漸均等化、優(yōu)質(zhì)化將是未來的一個重要趨勢。同醫(yī)療資源相匹配的則一定是藥品資源。基層用藥市場的龐大，尤其是高血壓、糖尿病等慢病領(lǐng)域的逐年增長，不得不讓醫(yī)藥企業(yè)對基層市場進(jìn)行關(guān)注。

04.藥品流通的新時代到來?

應(yīng)該說，從國有醫(yī)藥流通企業(yè)包干所有，到多種所有制醫(yī)藥流通商共同繁榮發(fā)展;從單一的傳統(tǒng)藥品流通模式，到現(xiàn)代物流、電子商務(wù)強(qiáng)勢介入，中國醫(yī)藥流通體系數(shù)十年來所走過的發(fā)展歷程，正是新中國成立70周年翻天覆地發(fā)展變化的一個縮影。E藥經(jīng)理人近日重磅推出了獻(xiàn)禮新中國成立70周年之特別報(bào)道，對中國醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、器械、中藥以及各子行業(yè)在過去70年來的風(fēng)雨發(fā)展歷程一一做了呈現(xiàn)，其中有大量珍貴的歷史圖片及資料梳理，詳情請關(guān)注E藥經(jīng)理人于十一國慶節(jié)假期推出的系列報(bào)道。

而此次《綱要》所涉及的一個重要章節(jié)，便是積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品流通實(shí)際上在行業(yè)中已不是新鮮事，我們此前也已做過多種各類型的嘗試，例如被叫停的藥品電子監(jiān)管碼、醫(yī)藥B2C、B2B電商、專業(yè)第三方配送等等。這些模式或是試點(diǎn)，或是已經(jīng)發(fā)展成熟，而接下來的發(fā)展方向應(yīng)該是什么，《綱要》中則給了明確的說明，包括：

建立藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、電子商務(wù)企業(yè)合作平臺，在藥品流通中推廣應(yīng)用云計(jì)算、 大數(shù)據(jù)、移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，簡化流通層次，優(yōu)化流通網(wǎng)絡(luò)，提高供求信息對稱度和透明度。建立互聯(lián)網(wǎng)診療處方 信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時共享的渠道，支持在線 開具處方藥品的第三方配送。加快醫(yī)藥電商發(fā)展，向患者提供“網(wǎng)訂(藥)店取”、“網(wǎng)訂(藥)店送”等服務(wù)。

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文章來源：E藥經(jīng)理人