自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)來(lái)了！藥店無(wú)需審批

添加日期：2019年9月24日 閱讀：2363

廣西壯族自治區(qū)公開(kāi)征求自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品管理規(guī)定，在該行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)可銷售乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械。同時(shí)，零售藥店在轄區(qū)內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，無(wú)需行政許可，只用報(bào)告即可。

設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，無(wú)需行政許可

近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了《自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。



《規(guī)定》稱，為了滿足群眾24小時(shí)用藥需求，鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，在廣西行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。

《規(guī)定》顯示，依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的零售藥店(含連鎖門店和單體藥店)，可以按照本規(guī)定設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，開(kāi)展乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械銷售。

同時(shí)，自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置不作為行政許可事項(xiàng)，零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，向其所在地設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。市場(chǎng)監(jiān)督管理局接收?qǐng)?bào)告材料后，將零售藥店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)納入日常監(jiān)管。

其中，零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告;連鎖門店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)由藥品零售連鎖總部向連鎖門店所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。

自動(dòng)售藥機(jī)，要有24小時(shí)藥事服務(wù)

另外，《規(guī)定》要求，零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、遵守國(guó)家相關(guān)藥品管理政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度，設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的區(qū)域應(yīng)符合所在地城管及相關(guān)管理部門的管理要求，兼顧當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等，遵循合理布局，方便群眾購(gòu)藥的原則。

2、零售藥店可以依托自身實(shí)體藥店在注冊(cè)地址申請(qǐng)?jiān)O(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。

3、按照統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一信息管理(以下簡(jiǎn)稱“五統(tǒng)一”)模式管理的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以按照就近原則，在注冊(cè)地址以外如24小時(shí)便利店或者賓館、機(jī)場(chǎng)、車站、社區(qū)、商場(chǎng)等人員密集場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。設(shè)置數(shù)量應(yīng)與門店管理能力相適應(yīng)，設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的地點(diǎn)不應(yīng)超出其依托實(shí)體門店注冊(cè)地址所在的縣級(jí)行政區(qū)域。

4、零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。自動(dòng)售藥機(jī)放置的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射雨淋及保證陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，自動(dòng)售藥機(jī)放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，外用、內(nèi)服藥相對(duì)分開(kāi)，不得將自動(dòng)售藥機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場(chǎng)所內(nèi)。

5、自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存條件的要求，按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

6、零售藥店負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)進(jìn)行管理，對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任，并接受屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管。

7、自動(dòng)售藥機(jī)的藥品應(yīng)當(dāng)由零售藥店統(tǒng)一采購(gòu)配送，自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)能夠打印銷售憑證，內(nèi)容包括設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、價(jià)格、數(shù)量、購(gòu)買日期等，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。

8、自動(dòng)售藥機(jī)只能夠銷售零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中的乙類非處方藥，一類醫(yī)療器械和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍中的部分二類醫(yī)療器械。自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售處方藥品(含中藥飲片)、甲類非處方藥、有特殊儲(chǔ)存要求的藥品和有專門管理要求(如含特殊藥品復(fù)方制劑)的藥品，三類醫(yī)療器械和限定的二類醫(yī)療器械。

9、自動(dòng)售藥機(jī)售出的藥品，必須具有完整的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。不得拆零銷售，不得缺少說(shuō)明書(shū)銷售。

10、自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)提供查詢?cè)谑鬯幤氛f(shuō)明書(shū)的方式，自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)在顯著位置警示“嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下使用藥品”，“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”和“未成年人應(yīng)在監(jiān)護(hù)人幫助指導(dǎo)下購(gòu)買使用藥品”等警示語(yǔ)。

11、自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具備藥師指導(dǎo)用藥的功能，能夠在藥師指導(dǎo)下銷售藥品。設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店應(yīng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或服務(wù)電話向消費(fèi)者提供24小時(shí)用藥咨詢服務(wù)。

12、在自動(dòng)售藥機(jī)上發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

13、自動(dòng)售藥機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》證書(shū)復(fù)印件或影印件，服務(wù)電話和投訴舉報(bào)電話12315。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、易識(shí)別且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù)，展示給消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)關(guān)。

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