自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)來了!藥店無需審批

    添加日期:2019年9月24日 閱讀:2534

    廣西壯族自治區(qū)公開征求自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品管理規(guī)定,在該行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)可銷售乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械。同時(shí),零售藥店在轄區(qū)內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī),無需行政許可,只用報(bào)告即可。

    設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī),無需行政許可

    近日,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了《自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。

    《規(guī)定》稱,為了滿足群眾24小時(shí)用藥需求,鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式,在廣西行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng),適用本規(guī)定。

    《規(guī)定》顯示,依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》,符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的零售藥店(含連鎖門店和單體藥店),可以按照本規(guī)定設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī),開展乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械銷售。

    同時(shí),自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置不作為行政許可事項(xiàng),零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī),向其所在地設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。市場(chǎng)監(jiān)督管理局接收?qǐng)?bào)告材料后,將零售藥店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)納入日常監(jiān)管。

    其中,零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī),向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告;連鎖門店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī),應(yīng)由藥品零售連鎖總部向連鎖門店所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。

    自動(dòng)售藥機(jī),要有24小時(shí)藥事服務(wù)

    另外,《規(guī)定》要求,零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

    1、遵守國(guó)家相關(guān)藥品管理政策和法律、法規(guī)、規(guī)章,依法經(jīng)營(yíng),誠(chéng)實(shí)守信,具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度,設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的區(qū)域應(yīng)符合所在地城管及相關(guān)管理部門的管理要求,兼顧當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等,遵循合理布局,方便群眾購(gòu)藥的原則。

    2、零售藥店可以依托自身實(shí)體藥店在注冊(cè)地址申請(qǐng)?jiān)O(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。

    3、按照統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一信息管理(以下簡(jiǎn)稱“五統(tǒng)一”)模式管理的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以按照就近原則,在注冊(cè)地址以外如24小時(shí)便利店或者賓館、機(jī)場(chǎng)、車站、社區(qū)、商場(chǎng)等人員密集場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。設(shè)置數(shù)量應(yīng)與門店管理能力相適應(yīng),設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的地點(diǎn)不應(yīng)超出其依托實(shí)體門店注冊(cè)地址所在的縣級(jí)行政區(qū)域。

    4、零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。自動(dòng)售藥機(jī)放置的場(chǎng)所,應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射雨淋及保證陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施,自動(dòng)售藥機(jī)放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生,外用、內(nèi)服藥相對(duì)分開,不得將自動(dòng)售藥機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場(chǎng)所內(nèi)。

    5、自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存條件的要求,按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

    6、零售藥店負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)進(jìn)行管理,對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任,并接受屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管。

    7、自動(dòng)售藥機(jī)的藥品應(yīng)當(dāng)由零售藥店統(tǒng)一采購(gòu)配送,自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)能夠打印銷售憑證,內(nèi)容包括設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、價(jià)格、數(shù)量、購(gòu)買日期等,建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄,并能夠與藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng),確保藥品可追溯。

    8、自動(dòng)售藥機(jī)只能夠銷售零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中的乙類非處方藥,一類醫(yī)療器械和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍中的部分二類醫(yī)療器械。自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售處方藥品(含中藥飲片)、甲類非處方藥、有特殊儲(chǔ)存要求的藥品和有專門管理要求(如含特殊藥品復(fù)方制劑)的藥品,三類醫(yī)療器械和限定的二類醫(yī)療器械。

    9、自動(dòng)售藥機(jī)售出的藥品,必須具有完整的包裝、標(biāo)簽、說明書。不得拆零銷售,不得缺少說明書銷售。

    10、自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)提供查詢?cè)谑鬯幤氛f明書的方式,自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)在顯著位置警示“嚴(yán)格按照藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下使用藥品”,“除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換”和“未成年人應(yīng)在監(jiān)護(hù)人幫助指導(dǎo)下購(gòu)買使用藥品”等警示語(yǔ)。

    11、自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具備藥師指導(dǎo)用藥的功能,能夠在藥師指導(dǎo)下銷售藥品。設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)或服務(wù)電話向消費(fèi)者提供24小時(shí)用藥咨詢服務(wù)。

    12、在自動(dòng)售藥機(jī)上發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

    13、自動(dòng)售藥機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》證書復(fù)印件或影印件,服務(wù)電話和投訴舉報(bào)電話12315。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、易識(shí)別且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù),展示給消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)關(guān)。

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