國內首部《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》將發(fā)布

添加日期：2019年8月5日 閱讀：1813

2019年07月26日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》公示稿，供國內各預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)參考，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術層面的空白，近幾年產(chǎn)業(yè)界對預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質量控制指導原則呼聲漸高，本文對預混與共處理藥用輔料質量控制關鍵點進行了分析。

一、預混與共處理藥用輔料管理難點

預混與共處理藥用輔料系將兩種或兩種以上藥用輔料按特定的配比和工藝制成具有一定功能的混合物，作為一個輔料整體在制劑中使用。既保持每種單一輔料的化學性質，又不改變其安全性。根據(jù)處理方式的不同，分為預混輔料與共處理輔料，兩者的區(qū)別在于，共處理輔料無法通過簡單的物理混合方式制備。



伴隨著近幾年國內外藥物制劑水平的提高，越來越多的新型藥用輔料分支在國內得到了廣泛應用，將以往的老輔料經(jīng)過簡單的混合獲得了輔料新的功能性，國際上預混與共處理藥用輔料的開發(fā)及應用己成為藥用輔料發(fā)展的一個趨勢，但在我國國內還處在一個新興的發(fā)展階段，國家在預混輔料管理方面的相關法規(guī)至今還是一片空白，這也極大地束縛了國內預混與共處理藥用輔料的開發(fā)及利用發(fā)展，近年來，產(chǎn)業(yè)界對預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質量控制指導原則呼聲漸高。

二、預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)和質量控制關鍵點

2.1 生產(chǎn)過程控制關鍵點



2.2 質量標準訂立的原則



2.3 安全性評價原則



2.4 功能性評價原則



三、藥用輔料行業(yè)新分支 市場被看好

常見的藥用輔料多為單一化合物，性能和特點固定，所起到的作用也是相對固定，已經(jīng)無法滿足藥物劑型生產(chǎn)的強大需求，于是，預混與共處理藥用輔料應運而生，將以往的老輔料經(jīng)過簡單的混合獲得了輔料新的功能性，其應用越來越廣泛，目前我國預混與共處理藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質量水平參差不齊，我國對預混與共處理藥用輔料管理規(guī)定無論在法規(guī)層面和技術層面與國際上相關要求相比存在一定差距，有待系統(tǒng)化完善;無論是基于國家政策的引導還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質量控制指導原則呼聲漸高，2019年07月26日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》公示稿，表明目前國家藥典委員會正在積極開展預混與共處理藥用輔料標準的制定，對預混與共處理藥用輔料的檢驗也有了更具體的指導，我國預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)才更有目標地發(fā)展壯大，希望相關指導原則盡快出臺。

責任編輯：大花 pndqq.cn 2019-8-5 14:43:40

文章來源：生物谷