注意：這些人禁用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉

添加日期：2019年6月13日 閱讀：3682

6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告(2019年 第48號)》。

根據(jù)通知，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。

二、注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：

“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳過敏原)。據(jù)報(bào)道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時(shí)曾發(fā)生嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)，包括支氣管痙攣和嚴(yán)重過敏反應(yīng)。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品(參見【禁忌】)，疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。

對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應(yīng)考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(yīng)(參見【禁忌】)，應(yīng)停用本品，并對患者的病癥進(jìn)行相應(yīng)治療。”

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)須知：

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治療作用。

該藥可用于嚴(yán)重疾病時(shí)的輔助治療，例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、急性藥物過敏反應(yīng)、潰瘍性結(jié)腸炎、器官移植后抗排異。

也用于腎上腺皮質(zhì)激素相對不足或**不足時(shí)的激素替代治療，例如原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的激素替代，腎上腺危象的緊急用藥。

短期應(yīng)用很少有副反應(yīng)，長期應(yīng)用可以多種副作用，如;機(jī)會(huì)性感染、藥物性庫欣綜合癥、情感障礙、高血壓、消化性潰瘍、骨質(zhì)疏松等。

通知要求，所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)，要按要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年8月3日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。



責(zé)任編輯：琦琦 www.pndqq.cn 2019-6-13 16:24:09

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