河北夯實(shí)“四個*嚴(yán)”防范藥品風(fēng)險

添加日期：2019年5月13日 閱讀：1647

日前，在全省藥品生產(chǎn)企業(yè)警示教育電視電話會議上，河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人深入分析當(dāng)前河北省藥品生產(chǎn)安全形勢，集中通報(bào)了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)典型案例，全面解讀了藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)，警示教育藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、誠信經(jīng)營，真正守住質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障藥品安全。

目前，河北省獲證藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)400多家，近年來藥品質(zhì)量穩(wěn)步提升。為從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生，河北省藥品監(jiān)督管理部門以“四個*嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，筑牢安全防線。

以*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查標(biāo)準(zhǔn)夯實(shí)日常監(jiān)管基礎(chǔ)。河北省各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)實(shí)際情況制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，檢查任務(wù)實(shí)行責(zé)任到人，所有企業(yè)都明確到具體監(jiān)管人員。檢查過程深入藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，堅(jiān)決做到“四個不放過”，即原料來源、產(chǎn)品流向未查明的不放過，問題產(chǎn)品未召回、未處理的不放過，企業(yè)整改措施不到位的不放過，案件警示教育沒有做的不放過。對檢查出來的問題建立臺賬、簽字背書、全面整改、全程留痕，確保整改到位，形成監(jiān)管閉環(huán)。

以*嚴(yán)格的監(jiān)管措施防范藥品風(fēng)險。藥品監(jiān)管工作實(shí)行關(guān)口前移、預(yù)防為主的風(fēng)險治理。繼續(xù)堅(jiān)持每季召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險分析評估會制度;繼續(xù)指導(dǎo)督促企業(yè)開展單品種風(fēng)險分析工作;繼續(xù)開展實(shí)驗(yàn)室比對工作，提高企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰?繼續(xù)加大對企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告及檢測工作的檢查力度;堅(jiān)持問題導(dǎo)向，對重點(diǎn)品種加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測，及時發(fā)出風(fēng)險警示，讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險前面。

以*嚴(yán)厲的處罰遏制違法犯罪。針對突出和難點(diǎn)問題，出重拳、下狠勁，堅(jiān)決遏制和打擊違法犯罪行為。發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，堅(jiān)決收回GMP證書，取消企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人資格。嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”政策，按照違規(guī)行為情節(jié)輕重，對責(zé)任人處以取消資質(zhì)、十年資格罰、終身行業(yè)禁入等措施，涉嫌犯罪的，堅(jiān)決移交司法機(jī)關(guān);對于存在嚴(yán)重違法行為的企業(yè)，將涉及的個人信息和企業(yè)信息推送至失信人平臺。對抽檢不合格藥品召回不徹底再次被抽檢公告的;瞞報(bào)藥品不良反應(yīng)病例或者反饋嚴(yán)重不良反應(yīng)信息，企業(yè)不調(diào)查不處置的，一律從重查處，依法頂格處罰。

以*嚴(yán)明的紀(jì)律推動廉政建設(shè)。堅(jiān)持把紀(jì)律和規(guī)矩挺在前面，把廉潔和自律放在心頭。牢固樹立敢于擔(dān)當(dāng)、盡職履責(zé)的責(zé)任意識，兢兢業(yè)業(yè)做好每一項(xiàng)工作，落實(shí)各項(xiàng)工作部署，力求工作不斷有所突破。

同時，河北省藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)對管理弱、基礎(chǔ)水平低的藥品生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)幫扶力度。把企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員再教育納入監(jiān)管培訓(xùn)，與監(jiān)管人員隊(duì)伍建設(shè)相結(jié)合。進(jìn)一步落實(shí)證照分離改革的有關(guān)措施，優(yōu)化審批流程，縮短審批時限，提高審批效率，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。

責(zé)任編輯：琦琦 www.pndqq.cn 2019-5-13 15:22:55

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