添加日期:2019年4月30日 閱讀:1942
一物一碼,物碼同追。大批中小藥店非法購進(jìn)回流藥現(xiàn)象將成歷史,假藥、劣藥無處藏身。
4月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,繼續(xù)推動藥品信息化追溯體系建設(shè),發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn),并自發(fā)布之日起實施。
針對藥品經(jīng)營企業(yè)要求中提到:
藥品零售企業(yè)在采購藥品時,應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗收時進(jìn)行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應(yīng)保存銷售記錄明細(xì),并及時更新售出藥品的狀態(tài)。
自此,過去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變,未來藥品可以直接追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端。大批藥店違法低成本購進(jìn)回流藥現(xiàn)象將成歷史,一批違規(guī)經(jīng)營企業(yè)或?qū)⑼顺鍪袌觥?
飛檢更高效
過去追溯到藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的體系將被打破,藥店追溯到藥店,無疑飛檢效率更高。
在以往飛檢環(huán)節(jié)中,對于藥品的安全性和有效性監(jiān)管中,監(jiān)管部門只能采取“靜態(tài)“監(jiān)管,即監(jiān)管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無購銷票據(jù)條件下銷售某假藥時,只能對目前的違法違規(guī)現(xiàn)狀做出整治,但飛檢天天有,違規(guī)現(xiàn)象也是層出不窮,重罰之下并不能實現(xiàn)從源頭上治理。
而追溯體系建立后,未來飛檢將更加高效,一物一碼,物碼同追,可謂“牽一發(fā)而動全身”。
出現(xiàn)假藥、劣藥,責(zé)任方清晰明了。
銷售回流藥將成歷史
未來追溯體系建立后,通過醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購買藥品,經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所,而后銷售給顧客藥品,以套取醫(yī);鸬匿N售回流藥現(xiàn)象將無處隱藏。
尤其是“4+7”政策實施后,部分藥店反饋:很多中小藥店非法購入藥品、醫(yī)院反流貨現(xiàn)象猛增,一定程度上讓其它正規(guī)渠道采購藥品的藥店生存難度加大。
而此次重啟電子監(jiān)管碼后,監(jiān)管部門針對性開展的檢查批次、核對單號、審驗各類購藥票據(jù)等工作將更加高效,違法購藥的藥店今后將無處藏身。
一物一碼,物碼同追
“**性”是藥品追溯碼編碼原則之一。
藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以**性標(biāo)識,確!耙晃镆淮a”。藥品追溯碼不可重復(fù),不能重用。
同時,允許多種編碼并存,既兼容原有電子監(jiān)管碼,也兼容國際常用的GS1編碼等。
覆蓋到藥店,步伐加快
回顧文件出臺背景如下:
2016年2月2月20日,由于存在爭議較大,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)文,暫停已經(jīng)推進(jìn)近十年的電子監(jiān)管碼體系。
2016年4月28日,原國家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》。
2018年8月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》。
2018年11月1日,國家藥監(jiān)局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《意見》)。
2019年4月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,繼續(xù)推動藥品信息化追溯體系建設(shè),發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn),并自發(fā)布之日起實施。
回顧文件出臺過程,可以發(fā)現(xiàn)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》文件中提到的2022年底全覆蓋工作,有可能會提前完成。
有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為:近期再次出現(xiàn)的假疫苗事件問題,暴露了藥品安全監(jiān)管工作的難度所在,此次文件正式實施,標(biāo)志著國家監(jiān)管部門可能會提前完成藥品追溯系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端的布局。此后,大批假藥、劣藥、非法購進(jìn)的回流藥將徹底無處隱藏,藥店非法違規(guī)購藥將被直接查處。
文章來源: 藥店經(jīng)理人
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