醫(yī)械出行請出示“身份證” 行業(yè)迎來監(jiān)管新時代

添加日期：2018年8月24日 閱讀：2209

醫(yī)療器械**標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)，是醫(yī)療器械產品的身份證。繼美國、歐盟落地，日本、澳大利亞、阿根廷、韓國等國家展開工作后，我國也趕上了日程。

2018年8月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，闡述了醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)的總則和要求，旨在提高醫(yī)療器械的可追溯性，征求意見僅一個月的時間(2018年8月22日到2018年9月21日)。醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)即將正式上線!



實際上這次《征求意見》并不是空穴來風，在今年2月28日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》及其編制說明，并同步開展了WTO/TBT通報，共收到意見267條，其中針對條款意見96條，主要意見集中在特定類別醫(yī)療器械產品的合規(guī)、豁免原則、數(shù)據(jù)上傳時限要求、創(chuàng)建新的**標識相關要求和發(fā)碼機構確定等有關問題。此次《征求意見》在原來的基礎上詳細了【**標識系統(tǒng)定義】，并且增加了【建設意見】和【發(fā)碼機構要求】兩部分內容。

醫(yī)械匯將醫(yī)療器械**標識(UDI)系統(tǒng)整理如下：



醫(yī)療器械**標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的熱點，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。醫(yī)械匯也整理了已落地的美國與歐盟的UDI相關內容。

美國

美國的醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)由FDA建立，旨在分配和使用環(huán)節(jié)充分識別醫(yī)療器械。

與我國醫(yī)療器械上市許可持有人相對的是美國的醫(yī)療器械標簽商。標簽商是在醫(yī)療器械上貼標簽或進行標簽修改的人，旨在將醫(yī)療器械引入州際貿易中，而無需后續(xù)更換或修改標簽。標簽商必須向FDA的全球**器械標識數(shù)據(jù)庫(GUDID)提交每個設備的特定信息。

GUDID由FDA管理，包含所有具有**標識的醫(yī)療器械。標有UDI的每個醫(yī)療器械的標簽商必須將有關該設備的信息提交給GUDID，除非有豁免或替代方法。

目前，F(xiàn)DA授權了三大發(fā)碼機構分別是：GS1、HIBCC和ICCBBA。

歐盟

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規(guī)定了，除定制或用于實驗的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。

2012年2月，Eucomed發(fā)布了《基于風險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標識要求》，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I，對應的美國分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級下UDI的標識要求。

2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，借鑒IMDRF指南和美國FDA法規(guī)，明確了歐盟實施醫(yī)療器械**標識的要求。

通過建立UDI系統(tǒng)，運用信息化的手段，醫(yī)院之間、地區(qū)之間、省份之間的障礙將全被打通，醫(yī)療器械全領域被納入可追溯的監(jiān)管之中。無論是主管部門的管理，生產企業(yè)的生產，還是經銷商的流通，以及醫(yī)院的使用都能及時在數(shù)據(jù)庫中得到可追溯性的了解。在未來，醫(yī)械將被置于大眾的眼皮子底下，醫(yī)械行業(yè)只會越來越合規(guī)。

責任編輯：大花 www.pndqq.cn 2018-8-24 15:33:37

文章來源：新浪醫(yī)藥網(wǎng)