2017，醫(yī)療器械審評政策大匯總

添加日期：2018年1月8日 閱讀：1559

1月

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2017年第13號)2017-01-24

2月

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第11號)2017-02-04

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號)2017-02-07

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號)2017-02-08

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南(試行)的通告(2017年第28號)2017-02-16

3月

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第4期，總第22期)2017-03-14

2016年度醫(yī)療器械注冊工作報告2017-03-27

總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組的通知 食藥監(jiān)械管〔2017〕27號2017-03-31

4月

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號)2017-04-06

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)2017-04-26

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀2017-04-26

5月

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2016年度)2017-05-10

總局關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則(2017年修訂版)的通告(2017年第75號)2017-05-26

6月

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法的通知 食藥監(jiān)辦法〔2017〕75號2017-06-02

7月

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知 食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號2017-07-12

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀2017-07-31

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀2017-07-31

9月

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)2017-09-04

總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第143號)2017-09-04

總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知 食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號2017-09-26

10月

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》2017-10-08

總局辦公廳公開征求《<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>修正案(草案征求意見稿)》意見2017-10-31

11月

總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第184號)2017-11-14

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告(2017年第187號)2017-11-23

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號)2017-11-24

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀2017-11-24

總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知 食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號2017-11-24

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-1-8 14:44:22

文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局“藥品醫(yī)療器械審評審批改