《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》公開征求意見

添加日期：2018年7月26日 閱讀：1582

7月23日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布關于公開征求《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(征求意見稿)》意見的通知。

通知說，為加強中藥材生產(chǎn)質量管理，國家市場監(jiān)督管理總局起草了《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》�，F(xiàn)就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2018年8月22日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)， 進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

據(jù)了解，原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年6月1日發(fā)布實施《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范(試行)》)，2003年9月，印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》。如今，《規(guī)范(試行)》已經(jīng)實施16年，考慮到其內容比較原則，不能完全適應當前中藥材生產(chǎn)實際。為進一步加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，也為適應備案監(jiān)管的需要，有必要對《規(guī)范(試行)》進行修訂。修訂工作已列入藥監(jiān)局2018年立法計劃。

修訂后的《規(guī)范》共14章146條，較《規(guī)范(試行)》的10章57條，增加了4章89條。除增加的章節(jié)外，其他章節(jié)結構基本沒有改變，但標題和內容作了較大修改。主要遵從下述五個方面的思路進行修訂。

(一)強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環(huán)節(jié)實施重點管理同時，重視全過程細化管理、呼應社會關切，樹立風險管控理念。

(二)以高標準、嚴要求作為《規(guī)范》修訂出發(fā)點，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實情況和當前技術水平。

(三)將技術規(guī)程和質量標準制定前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據(jù)。

(四)立足中醫(yī)藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術。

(五)強調生態(tài)環(huán)境保護和動物保護。

責任編輯：大花 www.pndqq.cn 2018-7-26 15:33:04

文章來源：國家藥監(jiān)局