18歲以下兒童及青少年將被禁用含阿片類成分的感冒、止咳藥

添加日期：2018年7月2日 閱讀：3782

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于征求“含可待因感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》。通知指出，藥審中心經(jīng)**會論證，擬決定將含阿片類成分的用于感冒或過敏引起咳嗽的藥物僅用于18歲以上成人、禁用于18歲以下兒童和青少年。目前藥審中心正在征求各方意見，為期1個月。



圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

近期，美國FDA梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。FDA**論證會表決認(rèn)為，含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用，其風(fēng)險高于獲益，故要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。

有哪些修訂要求?

《含可待因感冒藥說明書修訂要求》指出，本次的修訂要求是在2016年199號公告修訂要求的基礎(chǔ)上做出，相關(guān)的修訂要求包括：

一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“18歲以下青少年兒童禁用”。

二、【兒童用藥】增加以下內(nèi)容：“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

在2016年底，當(dāng)時的國家食品藥品監(jiān)督管理總局就曾經(jīng)發(fā)布過《總局關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》，要求對含可待因藥品說明書進(jìn)行修訂：



一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

二、【不良反應(yīng)】增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng)。

三、【兒童用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品�！�

另外，對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項(xiàng)下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。”

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：

“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”。

五、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下，應(yīng)增加以下內(nèi)容：

(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者�？纱�因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。

(二)請將本品放在兒童不能接觸的地方。

(三)服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

六、【藥物過量】項(xiàng)下，應(yīng)注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。

哪些藥含有可待因?

可待因桔梗片

復(fù)方可待因口服溶液

磷酸可待因片

磷酸可待因糖漿

磷酸可待因緩釋片

磷酸可待因注射液

復(fù)方磷酸可待因片

復(fù)方磷酸可待因糖漿

復(fù)方磷酸可待因口服溶液

復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氨酚雙氫可待因片

酒石酸雙氫可待因片

阿司匹林可待因片

氨酚氫可酮片

另外，有些感冒、止咳的中成藥中可能含有罌粟殼，其中也有阿片類成分，家長們給孩子用藥時要注意查看藥品成分表。

孩子咳嗽怎么辦?

圖片來源：Pexels

美國兒科學(xué)會旗下healthychildren網(wǎng)站發(fā)表文章指出：

對于3個月至1歲的兒童：給予溫?zé)�、不粘稠的液體(如溫水或蘋果汁)。在孩子咳嗽時給予5～15毫升，每日4次。這個年齡段的孩子不要給蜂蜜，因?yàn)檫@會引起一種叫做嬰兒肉毒中毒的疾病。

如果您的孩子小于3個月，應(yīng)去醫(yī)院就診。

1歲及以上兒童：用蜂蜜，根據(jù)需要給予2～5毫升。蜂蜜能使粘液變稀，并減輕咳嗽。(如果沒有蜂蜜，可以用玉米糖漿。)*近的研究顯示，蜂蜜比商店購買的咳嗽糖漿能更好地減少咳嗽發(fā)生的頻率以及夜間咳嗽的嚴(yán)重程度。

對于2歲及以上的兒童：在胸部和頸部(咽喉上方)的皮膚上擦一層薄荷膏。就像所有的藥物一樣，把藥給孩子用好以后就要放好，放在兒童夠不到的地方。

連續(xù)咳嗽：

讓你的孩子坐在浴室里，呼吸淋浴中的暖霧。

液體：

盡量確保孩子多飲水和其他液體。當(dāng)體內(nèi)有足夠的水時，身體制造的粘液變得較稀薄，更容易咳出和經(jīng)鼻子流出。

濕度(空氣中的水量)：

如果家中空氣干燥，請使用加濕器。潮濕的空氣可以防止鼻腔中的黏膜干燥，并使氣道干燥。把暖水淋浴龍頭打開一段時間也可以幫助減輕空氣干燥。

治療并不總是需要

如果感冒癥狀沒有給孩子造成困擾，那么孩子就不需要藥物治療或家庭療法。許多咳嗽或鼻塞的孩子都很高興，正常玩耍，睡得很好。

只有當(dāng)癥狀讓孩子不舒服、睡眠困難，或者咳嗽真的很麻煩(例如，頻繁咳嗽)時，才需要治療。

因?yàn)榘l(fā)燒可以幫助孩子的身體抵抗感染，所以只有當(dāng)發(fā)燒使孩子變得反應(yīng)遲鈍或引起不適時，才需要治療。這通常要到孩子的體溫達(dá)到39°C以上時才會發(fā)生。

必要時，對乙酰氨基酚或布洛芬可以安全地用于治療發(fā)燒或疼痛。

原標(biāo)題：注意!這些感冒、止咳藥將禁用于18歲以下兒童及青少年

責(zé)任編輯：大花 www.pndqq.cn 2018-7-2 14:22:52

文章來源：e藥環(huán)球