臺(tái)州：沒(méi)落的原料藥基地，如何打造新的醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)力？

添加日期：2018年5月4日 閱讀：2359

2017年年底，CFDA公布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，共17個(gè)批文，華海藥業(yè)拿到了7個(gè);隨后第二批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的5個(gè)批文中，華海拿到了兩個(gè)，成為一致性評(píng)價(jià)的*大贏家。

華海處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的地區(qū)——臺(tái)州，其注冊(cè)地臨海市，為浙江省臺(tái)州市代管縣級(jí)市。截止2017年12月31日，臺(tái)州上市公司共10家，市值895.58億元，在城市市值版圖中排名第13。

臺(tái)州聚集了全國(guó)著名的原料藥企：海正藥業(yè)、仙琚藥業(yè)、九洲藥業(yè)、天宇股份、海翔藥業(yè)、司太立制藥、圣達(dá)生物、濟(jì)民藥業(yè)、奧翔藥業(yè)以及在一致性評(píng)價(jià)中大出風(fēng)頭的華海藥業(yè)。正是這十家企業(yè)，托起臺(tái)州“原料藥之都”的名號(hào)。

1.緣起

上世紀(jì)90年代，國(guó)外藥品研發(fā)及產(chǎn)能逐漸**，產(chǎn)業(yè)趨于成熟，利潤(rùn)逐漸降低，原料藥的生產(chǎn)中心逐漸從發(fā)達(dá)國(guó)家轉(zhuǎn)移到發(fā)展中國(guó)家，其生產(chǎn)和研發(fā)進(jìn)行著一場(chǎng)新的洗牌和發(fā)展。

原料藥中心轉(zhuǎn)移，需要在中國(guó)找到一個(gè)交通便利的區(qū)域，以滿足歐美原料藥的市場(chǎng)，利于原料藥外輸。臺(tái)州地處浙江省東部沿海，瀕臨東海，港灣優(yōu)良，是中國(guó)黃金海岸線上新興的組合式港口城市，作為改革開(kāi)放的前沿陣地，加之有化學(xué)基礎(chǔ)，自然成為原料藥生產(chǎn)基地的不二選擇。

市場(chǎng)需求、地緣因素、國(guó)際形勢(shì)、歷史沉淀共同鑄成了中國(guó)的這座原料藥之城，臺(tái)州由此發(fā)展起來(lái)。

到2002年，臺(tái)州市化學(xué)原料藥及中間體出口交貨值達(dá)到15.3億元，已經(jīng)可以占到浙江省醫(yī)藥業(yè)1/3以上，這個(gè)時(shí)間段許多醫(yī)藥產(chǎn)品具有規(guī)�；�、系列化優(yōu)勢(shì)，激素類、抗腫瘤類、抗生素類的產(chǎn)量和出口量居浙江省第*位。而隨著國(guó)內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高，制藥設(shè)備日趨完善，臺(tái)州市化學(xué)原料藥及其中間體的生產(chǎn)在全國(guó)同行業(yè)中占有重要地位，已形成抗腫瘤藥、頭孢類藥等八大類在國(guó)際市場(chǎng)上具有控制力的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。

基于這樣的基礎(chǔ)，2001年8月，原國(guó)家計(jì)委批準(zhǔn)建設(shè)浙江省化學(xué)原料基地總體發(fā)展規(guī)劃;2001年11月，原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)建設(shè)以臺(tái)州地區(qū)為中心的“浙東南化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)基地”，建立以化學(xué)原料藥、中間體為主導(dǎo)的出口產(chǎn)業(yè)群。

經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，到2016年，臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總值達(dá)336.79億元，占規(guī)模以上企業(yè)的8%;2017年1～6月全市規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)增加值47.21億元，出口交貨值63.81億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)16.9億元，分別占臺(tái)州市規(guī)模以上企業(yè)的9.2%、10.96%和13.7%。

2.越不開(kāi)的藩籬

在臺(tái)州，環(huán)保是個(gè)十分敏感的話題。

臺(tái)州除醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外，還有電力能源、汽摩配件、服裝機(jī)械等，生產(chǎn)中產(chǎn)生的固體廢棄物不經(jīng)處理丟棄到河流海洋中，廢氣直接排放到空氣中。2011年，浙江臺(tái)州市路橋區(qū)2011年3月被曝村民"血鉛超標(biāo)"，新華社調(diào)查刊發(fā)了《重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)緣何成為污染源?—浙江路橋逾百村民血鉛超標(biāo)事件調(diào)查》。此后，當(dāng)?shù)貙?duì)污染企業(yè)進(jìn)行了拉網(wǎng)式排查。截至19日，當(dāng)?shù)毓膊樘幁h(huán)境違法案件33件，共處罰金285萬(wàn)元，其中移送公安16件，行政拘留24人。

臺(tái)州用犧牲生態(tài)環(huán)境來(lái)?yè)Q取的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，終于爆發(fā)了前所未有的矛盾。環(huán)境污染治理已經(jīng)到了刻不容緩的地步。

其實(shí)在這些事件爆發(fā)之前，臺(tái)州市也對(duì)環(huán)境污染問(wèn)題十分重視，臺(tái)州市環(huán)保局對(duì)“三廢”治理做出明確規(guī)定，建立了廢水的在線監(jiān)控，加大了處罰力度。從2003年代到2007年，海正藥業(yè)為環(huán)境安全累計(jì)投入資金3億元。然而臺(tái)州中小企業(yè)集聚，管理困難，環(huán)境治理一直未收到成效。對(duì)藥企而言，環(huán)保治理是個(gè)必須投入真金白銀的事情，醫(yī)藥企業(yè)的治污費(fèi)用非常高，要花幾億元或者更多，環(huán)境執(zhí)法力度不強(qiáng)時(shí)，企業(yè)寧愿被罰款也不愿進(jìn)行環(huán)保投入。

2015年，號(hào)稱***嚴(yán)的新《環(huán)保法》正式實(shí)施，企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法排放污染物，受到罰款處罰，被責(zé)令改正，拒不改正的，依法作為處罰決定的行政機(jī)關(guān)可以從責(zé)令改正之日的次日起，按照原處罰數(shù)額按日連續(xù)處罰，這一處罰，極大地提高了違法成本。

作為污染相對(duì)較大的行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)正在面臨愈來(lái)愈嚴(yán)的環(huán)保高壓態(tài)勢(shì)。環(huán)保在臺(tái)州已經(jīng)見(jiàn)到了效果，2000家關(guān)停到只有125家，有1875家死去。

2018年新一輪環(huán)保督查來(lái)襲，要求更嚴(yán)。日前生態(tài)環(huán)境部公布《第二批中央環(huán)保督察7省(市)公開(kāi)移交案件問(wèn)責(zé)情況》，7省有上千人被問(wèn)責(zé)。業(yè)界認(rèn)為，環(huán)保大旗將促使原料藥行業(yè)加速洗牌。

原中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾在一次采訪中表示，環(huán)保倒逼企業(yè)淘汰落后產(chǎn)能或進(jìn)行大規(guī)模搬遷，企業(yè)搬遷耗資巨大且工期漫長(zhǎng)，而這個(gè)過(guò)程會(huì)給個(gè)別企業(yè)創(chuàng)造翻盤機(jī)會(huì)。

目前，臺(tái)州市醫(yī)化行業(yè)環(huán)保進(jìn)度加快，椒江區(qū)33家醫(yī)化企業(yè)全部簽訂“退、轉(zhuǎn)、升”協(xié)議，向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸發(fā)展，從源頭大幅減少污染;23個(gè)主要惡臭項(xiàng)目已退出到位，有機(jī)廢氣排放量比上年同期削減約20%;臨海市水洋化工區(qū)6家醫(yī)化企業(yè)全部關(guān)停;三門縣12家醫(yī)化企業(yè)9家已退出，3家實(shí)行整治提升;黃巖區(qū)、天臺(tái)縣、仙居縣等地醫(yī)化區(qū)域已制定實(shí)施整治提升或搬遷方案。

3.躍龍門

從世界范圍來(lái)看，隨著全球一體化趨勢(shì)的加強(qiáng)，成熟市場(chǎng)主要包括美國(guó)、歐盟、澳大利亞、日本、韓國(guó)等。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)大量需要的特色原料藥品種比較集中，這樣就導(dǎo)致大量的中小型企業(yè)共同生產(chǎn)同一型號(hào)的原料藥，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，價(jià)格相互壓低，導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)。浙江周邊的江蘇、上海等省市都加大了對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持和發(fā)展力度，在產(chǎn)品、技術(shù)、資金、人才、市場(chǎng)等方面與浙江省競(jìng)爭(zhēng)較為突出。

現(xiàn)在臺(tái)州的大部分醫(yī)藥企業(yè)還是以特色原料藥為主，高附加值、高科技含量、低污染的制劑所占的比重還是很小，具有巨大發(fā)展前景的現(xiàn)代中藥和生物制藥所占比例則更小。特色原料藥知識(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基點(diǎn)，從特色原料藥向制劑出口才是發(fā)展的關(guān)鍵。從上游原料藥向下游制劑的一體化延伸，不但能夠提升產(chǎn)業(yè)話語(yǔ)權(quán)，盈利水平也會(huì)明顯提升。

而幾家大型醫(yī)藥企業(yè)由于科研經(jīng)費(fèi)投入多，產(chǎn)品新穎，但是跟中小型企業(yè)之間進(jìn)行的產(chǎn)品合作較少，導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群整體產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力上不去。臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨著嚴(yán)峻的形勢(shì)。

據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)，2017年中國(guó)制劑出口總額約35億美元，其中出口美國(guó)約12億美元;2017年中國(guó)原料藥出口291億元，占所有出口藥品的近四分之三，且主要出口國(guó)家為亞洲地區(qū)，北美地區(qū)占比僅為14%。中國(guó)對(duì)美國(guó)的醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)出口總體體量小，以原料藥及低端醫(yī)療器械耗材行業(yè)為主。臺(tái)州藥企如果想要在國(guó)際市場(chǎng)占有一席之地，轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為必然選擇。

而浙江省已經(jīng)清晰地認(rèn)識(shí)到自身的問(wèn)題，在《浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》中提到：“浙江省醫(yī)藥工業(yè)處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的攻堅(jiān)克難階段，長(zhǎng)期制約我省醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的短板亟需破解，主要由以下幾個(gè)方面：一是產(chǎn)業(yè)規(guī)�？偭科�小，二是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化仍有較大空間，醫(yī)藥工業(yè)中原料藥優(yōu)勢(shì)發(fā)揮不足，化學(xué)藥品制劑、中成藥和生物藥占比有待提升，醫(yī)療器械雖增速較快，但總規(guī)模仍不大。三是企業(yè)創(chuàng)新投入偏少。”

如何轉(zhuǎn)型，如何發(fā)展，臺(tái)州尚在探索。從目前形勢(shì)來(lái)看，臺(tái)州醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型從三個(gè)方面：以原料藥為切口，發(fā)展仿制藥;加強(qiáng)企業(yè)國(guó)際化道路;加強(qiáng)藥企創(chuàng)新。

在藥企國(guó)際化的方面，不可不提的就是“臺(tái)州雙�！薄�—華海藥業(yè)和海正藥業(yè)，這與臺(tái)州外向型經(jīng)濟(jì)相合。

華海以特色原料藥及醫(yī)藥中間體為發(fā)展起點(diǎn)，在特色原料藥產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)上，利用國(guó)際合作平臺(tái)及國(guó)際主要原研藥專利保護(hù)集中到期的契機(jī)，將產(chǎn)業(yè)鏈向下游高附加值的制劑領(lǐng)域延伸，形成了中間體、原料藥、制劑一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

在國(guó)際化的道路上，海正同樣也已經(jīng)走了很遠(yuǎn)。海正以外銷和合同定制生產(chǎn)兩大模式為主，公司80%的原料藥收入來(lái)自海外市場(chǎng)，出口覆蓋全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，與全球前十大跨國(guó)公司保持商務(wù)、項(xiàng)目、技術(shù)及戰(zhàn)略合作;而目前，海正藥業(yè)有9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了歐共體COS認(rèn)證，取得了進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

值得肯定的是，從趨勢(shì)上看，臺(tái)州制藥企業(yè)正在沿著可行的道路開(kāi)始產(chǎn)業(yè)升級(jí)：原料藥→特色原料藥→仿制藥→創(chuàng)新藥。原料藥是制劑發(fā)展的基礎(chǔ)，沒(méi)有強(qiáng)大的原料藥生產(chǎn)能力，就沒(méi)有制劑的生產(chǎn)能力，而這點(diǎn)，臺(tái)州已經(jīng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

世界范圍內(nèi)，為控制醫(yī)療成本，各國(guó)加大發(fā)展仿制藥力度，美國(guó)聯(lián)邦和州政府制定了各種政策來(lái)扶持仿制藥。根據(jù)IMS相關(guān)數(shù)據(jù)，2014年全球藥品市場(chǎng)規(guī)模約為9761億美元，預(yù)計(jì)2019年將增長(zhǎng)到12,249億美元，其中仿制藥將有1500億美金左右的增長(zhǎng)幅度，占藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)幅度的60%。

為了跟上國(guó)際形勢(shì)，CFDA積極做了很多努力，去年國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)如火如荼也是其中一件。其中華海以9個(gè)仿制藥通過(guò)成為*大贏家。而通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)占據(jù)招標(biāo)優(yōu)勢(shì)的品種，將直接與跨國(guó)藥企的原研品種同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于原料藥企的轉(zhuǎn)型是一件值得大書(shū)特書(shū)的榮譽(yù)。但是一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)的技術(shù)能力和資金實(shí)力提出了較高的要求，由于巨大的資金和時(shí)間壓力，一些企業(yè)可能無(wú)法在2018年通過(guò)一致性評(píng)評(píng)價(jià)。

所以浙江省加大了對(duì)于一致性評(píng)價(jià)企業(yè)扶持力度，2018年3月9日，浙江省財(cái)政廳、省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)浙江省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)省級(jí)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理辦法的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，明確對(duì)在全國(guó)前三位通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元。

然而不管是從政策助力原料藥企轉(zhuǎn)型，還是藥企加強(qiáng)自身內(nèi)功修煉，對(duì)于臺(tái)州這個(gè)急需躍龍門的中國(guó)原料藥之都來(lái)說(shuō)，都不是一件容易的事情，魚(yú)躍龍門，躍過(guò)成龍，對(duì)于其能否華麗轉(zhuǎn)型，讓我們拭目以待。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-5-4 15:41:03

文章來(lái)源： E藥經(jīng)理人