藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑明確 救命藥價(jià)格能否砍下來(lái)？

添加日期：2018年4月10日 閱讀：1350

出于維護(hù)公共健康的需求，專(zhuān)利行政機(jī)關(guān)不經(jīng)藥品專(zhuān)利權(quán)人同意，對(duì)還在有效期內(nèi)的藥品專(zhuān)利給予強(qiáng)制許可，依法授權(quán)第三方實(shí)施專(zhuān)利、仿制藥品，也稱(chēng)作“藥品強(qiáng)制仿制”(簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品強(qiáng)仿”)。藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度早在上世紀(jì)90年代初我國(guó)專(zhuān)利法第*次修訂時(shí)就已經(jīng)確立，但迄今為止，未曾使用過(guò)一次。不過(guò)，日前國(guó)務(wù)院*新發(fā)布的一份完善仿制藥政策文件，將藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度推進(jìn)了一步，似有激活這項(xiàng)制度的態(tài)勢(shì)。

實(shí)施強(qiáng)制許可路徑明確

國(guó)務(wù)院辦公廳4月3日對(duì)外發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑�！兑庖�(jiàn)》稱(chēng)，要“依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可”。

誰(shuí)來(lái)提出藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)?《意見(jiàn)》并未限定某一個(gè)政府部門(mén)，而是明確“具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求”。

在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

上述舉措意味著，新組建的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)除了有“建議權(quán)”之外，本身亦可以按下維護(hù)公共健康、采取藥品強(qiáng)仿的“開(kāi)關(guān)鍵”。

中國(guó)藥科大學(xué)教授丁錦希參與了相關(guān)政策的研究。丁錦希解釋?zhuān)�“完善�?qiáng)制許可政策”，是為了提高應(yīng)急保障能力。當(dāng)國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件，一旦公眾用藥需求依賴(lài)某個(gè)專(zhuān)利藥，其市場(chǎng)壟斷行為將限制藥品可獲得性，甚至影響國(guó)家安全戰(zhàn)略。《意見(jiàn)》通過(guò)設(shè)置應(yīng)急政策通道，由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同相關(guān)部局經(jīng)評(píng)估論證后適時(shí)提出建議，并經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審核決定后，實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可。從而快速解決重大疫情下的專(zhuān)利藥低產(chǎn)能與社會(huì)用藥高需求間的供需矛盾，保障藥品有效供應(yīng)。

國(guó)外藥品強(qiáng)仿獲降價(jià)效果

另一方面，專(zhuān)利藥市場(chǎng)壟斷是重大疾病藥品價(jià)格居高不下的主要因素。如治療惡性腫瘤的專(zhuān)利藥絕大部分價(jià)格昂貴，我國(guó)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展不均衡，中低收入者眾多，專(zhuān)利藥品價(jià)格遠(yuǎn)超出患者支付能力。

2014年，慢性粒細(xì)胞白血病患者陸勇，為了減輕自己以及許多病友的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從印度購(gòu)買(mǎi)價(jià)格低廉的格列衛(wèi)仿制藥，被司法機(jī)關(guān)以銷(xiāo)售假藥罪追究刑事責(zé)任，引發(fā)關(guān)注。

盡管該案*終被檢察機(jī)關(guān)撤訴結(jié)案，但卻將我國(guó)當(dāng)前專(zhuān)利藥高昂價(jià)格與患者有限的可支付水平之間的矛盾推到風(fēng)口浪尖。

根據(jù)公開(kāi)資料，2015年，國(guó)際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線(xiàn)治療專(zhuān)利藥格列衛(wèi)在中國(guó)內(nèi)地每盒的售價(jià)約為23000-25800元，而印度生產(chǎn)的格列衛(wèi)仿制藥每盒團(tuán)購(gòu)價(jià)僅為200元。

用藥品強(qiáng)仿的辦法提升治療可及性，在印度和泰國(guó)等發(fā)展中國(guó)家已經(jīng)有所嘗試。

比如2006年11月，因?yàn)樘﹪?guó)國(guó)內(nèi)艾滋病疫情十分嚴(yán)峻的現(xiàn)狀，泰國(guó)政府在與擁有依非韋倫(efavirenz)藥品專(zhuān)利權(quán)的默克公司就降低藥品價(jià)格協(xié)商數(shù)年，但是仍未達(dá)成一致的情況下，由泰國(guó)公共衛(wèi)生部疾病控制司以公共利益為事由，授予政府制藥組織實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可，允許從印度進(jìn)口或在本地生產(chǎn)防治艾滋病的藥品。2007年2月，首批依非韋倫仿制藥在泰國(guó)上市，其200mg和600mg的藥品價(jià)格分別從235美元和730美元降至83美元和248美元。

如果說(shuō)發(fā)展中國(guó)家用藥品強(qiáng)仿，側(cè)重于解決藥品可支付性問(wèn)題;發(fā)達(dá)國(guó)家的該項(xiàng)政策定位則是解決重大疫情等情況下專(zhuān)利藥品可獲得性問(wèn)題。

2001年，“9·11”事件后，美國(guó)暴發(fā)了炭疽疫情，治療炭疽病毒的藥品西普羅(Cipro)專(zhuān)利權(quán)歸德國(guó)拜耳公司所有，為應(yīng)對(duì)可能爆發(fā)的炭疽熱危機(jī)，民眾呼吁對(duì)該藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可。作為藥品專(zhuān)利強(qiáng)國(guó)之一，美國(guó)擔(dān)心啟動(dòng)強(qiáng)制許可會(huì)引發(fā)他國(guó)的效仿。后來(lái)，美國(guó)通過(guò)與拜爾公司談判降低了50%藥價(jià)。

**建議慎用強(qiáng)制許可

“作為一項(xiàng)平衡措施，實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可亦難免產(chǎn)生相應(yīng)的負(fù)效應(yīng)�！倍″\希教授曾撰文稱(chēng)，由于制度本身的強(qiáng)制性以及較低的補(bǔ)償性，使得強(qiáng)制許可的實(shí)施會(huì)極大地削弱藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新積極性，頻繁實(shí)施甚至?xí)�破壞�?zhuān)利制度之根本，加之藥品專(zhuān)利涉及背后巨大的經(jīng)濟(jì)利益，長(zhǎng)期頻繁而又缺乏謹(jǐn)慎的實(shí)施，易產(chǎn)生國(guó)際糾紛及貿(mào)易摩擦。

專(zhuān)利審查研究員、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局原醫(yī)藥生物審查部部長(zhǎng)張清奎也認(rèn)為，在目前我國(guó)醫(yī)改將專(zhuān)利藥品的定價(jià)改為采取談判機(jī)制解決的條件下，為了避免頒布專(zhuān)利強(qiáng)制許可而引發(fā)國(guó)內(nèi)外的負(fù)面效應(yīng)，*理想的辦法是在藥品價(jià)格居高不下的情況下，通過(guò)將專(zhuān)利強(qiáng)制許可的準(zhǔn)備和提出作為談判的砝碼，力爭(zhēng)在不頒布強(qiáng)制許可的情況下將藥品的價(jià)格降到合理的范圍。

突破

藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可

申請(qǐng)主體和部門(mén)責(zé)任明確

國(guó)務(wù)院*新出臺(tái)的意見(jiàn)*大的突破是明確藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體和部門(mén)責(zé)任。

回溯中國(guó)專(zhuān)利法律法規(guī)的歷程，關(guān)于藥品強(qiáng)仿的申請(qǐng)主體曾有過(guò)博弈。

2000年修訂后的專(zhuān)利法沒(méi)有藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的專(zhuān)門(mén)規(guī)定，藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可適用該法49條規(guī)定———“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可”。

2006年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在《專(zhuān)利法(征求意見(jiàn)稿)》中增加了申請(qǐng)主體和頒發(fā)對(duì)象的內(nèi)容，第49條第*款規(guī)定，“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)的申請(qǐng)，給予具備實(shí)施條件的單位實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可”。

2006年底，在《專(zhuān)利法(送審稿)》中，這一款內(nèi)容又有了變動(dòng)，變?yōu)椤霸趪?guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)的建議，給予該部門(mén)指定的單位實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可。為了預(yù)防、治療和控制流行病，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以根據(jù)前款規(guī)定給予實(shí)施發(fā)明強(qiáng)制許可或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可”。

然而，修法過(guò)程在*后一刻退回了原點(diǎn)。2008年第三次修正后的第49條規(guī)定再次修改為“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可”。

研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的廣東外語(yǔ)外貿(mào)大學(xué)法學(xué)院教授黃麗萍稱(chēng)，這是走回了2000年專(zhuān)利法的老路，回避對(duì)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體做出明確規(guī)定。而且2010年修訂后的專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則同樣未做規(guī)定。

一直到2012年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局才頒布了《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，其中第6條明確，“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)可以根據(jù)專(zhuān)利法第四十九條的規(guī)定，建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強(qiáng)制許可�！�

然而，具體什么部門(mén)是“國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)”卻沒(méi)有明確指明，一直到此次國(guó)務(wù)院辦公廳文件下發(fā)，才明確有關(guān)主管部門(mén)——— 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-4-10 14:45:35

文章來(lái)源：100醫(yī)藥網(wǎng)