添加日期:2018年3月27日 閱讀:1493
三甲院長警告:中藥注射劑再這樣下去,就完了!
▍中藥注射劑的敏感問題
3月25日,在騰沖召開的2018創(chuàng)新中藥大健康產(chǎn)業(yè)論壇及植物藥國際峰會產(chǎn)業(yè)論壇上。幾位來自知名三甲醫(yī)院的副院長和幾位藥企老總,就中藥注射劑安全再評價的話題,討論很多。
對敏感問題不回避,對核心問題有觸及。
所有中藥注射液的說明書,不規(guī)范的地方非常多。常見的不良反應(yīng)發(fā)生概率到底是多少?多功能臟器的累積,發(fā)生的數(shù)據(jù)是多少?藥物大概的不良反應(yīng)發(fā)生率有多少?都欠缺。
中藥說明書里,包括使用當中,非常讓醫(yī)生困惑的問題,是推薦的劑量和用藥時間。目前,大部分注射液都是超劑量使用,什么原因?第*、不到那個劑量效果不好。
第二,用多長時間醫(yī)生不知道,開**、開五天、開**,隨意性比較大,癥狀輕就開**,癥狀重就開**。
▍臨床研究,欠賬太多
一位藥企老總坦言,造成這些問題的主要原因,是臨床研究不夠。也和當年中藥注射劑拿批件的亂象有關(guān),當初做的東西不是很嚴謹、很規(guī)范。
口子一旦打開,現(xiàn)在再讓中藥注射劑做安全在評價,很難!難在標準的制定。
品種多,成分各種各樣,工藝也不一樣。注射液、粉針劑,還有乳液、油劑,想要制定出標準,是一個浩大的工程。
▍安全再評價,標準很難制定
這還只是上市后的安全性評價。如果涉及到有效性再評價“根本沒法做”一位來自藥企的負責人說的很干脆“太復雜了,企業(yè)有沒有這么大的力量做”。
身處現(xiàn)場的筆者,想起來之前寫過不少“總局關(guān)于啟動中藥注射劑安全性再評價”的稿子關(guān)注度都一般,是不是和藥企認定,這個再評價根本啟動不了有關(guān)系?很有可能。
▍千億的大市場,遇到阻力
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端中藥注射劑的總規(guī)模超過1048億元,其中在中國城市公立醫(yī)院以及縣級公立醫(yī)院的市場份額合計超過八成。
不過,醫(yī)院方面卻給出警告了。再這樣下去,中藥注射劑很困難。會上,一位西南某三甲醫(yī)院的副院長說,中藥注射劑不敢像之前那么用了!
首先是今年控費一如既往要控,只不過加了“科學合理”不搞一刀切,衛(wèi)計委和醫(yī)保方面,對醫(yī)生的不合理用藥監(jiān)控很嚴,實時監(jiān)控。醫(yī)院和醫(yī)生都是100分制,違規(guī)就扣分、約談,直至醫(yī)院摘牌、醫(yī)生失去資格。
▍三甲院長警告:中藥注射劑可能無法生存
另外,對于中藥注射劑,幾位院長都坦言,以前醫(yī)生可以隨便用,一種不行用兩種,現(xiàn)在在這種嚴格監(jiān)控下,完全做不到了。比如說生脈注射液,以前適應(yīng)癥可以放寬點用,現(xiàn)在只有在極危重癥的時候才可以使用,結(jié)果用量肯定要下降的。
同時提醒藥企:中藥注射劑安全評價的欠帳,現(xiàn)在要補上了。而且必須要補,如果不補,現(xiàn)在看似困難,將來更困難,甚至將來無法生存。
文章來源:賽柏藍
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