藥監(jiān)總局2018年監(jiān)管重點圈定中藥飲片

添加日期：2018年3月14日 閱讀：2210

中藥飲片質(zhì)量那么差?

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上提出的，醫(yī)藥行業(yè)的專項整治成為CFDA2018年工作重點之一，中藥飲片、注射劑、多組分生化制劑、中藥提取物、臨床數(shù)據(jù)核查、化妝品等六大類是稽查重點。

畢井泉提出，中藥飲片的質(zhì)量今年要在追根溯源上下功夫。凡是檢驗不合格的飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭�？梢�2018年的中藥飲片市場不平靜，經(jīng)營中藥飲片企業(yè)的日子不好過，時下中藥飲片的質(zhì)量亟待提高且刻不容緩。

2月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于65批次中藥飲片不合格的通告》，經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，包括北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司、哈藥集團世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司等在內(nèi)的61家企業(yè)生產(chǎn)的65批次中藥飲片不合格。

2017年據(jù)不完全統(tǒng)計，國家食藥監(jiān)總局共發(fā)布46次藥品不合格信息，涉及500多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的超千批次藥品，其中近半數(shù)為中藥飲片類不合格。公示611批次產(chǎn)品，涉及丁香、連翹、黃芪、人參等多種常用中藥飲片。

同樣因為質(zhì)量問題，中藥飲片企業(yè)也是每年食藥監(jiān)部門收(diao)回(xiao)GMP證書的“重災(zāi)區(qū)”。據(jù)CFDA**統(tǒng)計：2015年，全國收回140家藥企144張GMP證書，其中82張是屬于中藥飲片企業(yè)的，占比56.9%;2016年，全國收回中藥飲片GMP證書90張，占收回總數(shù)的52.6%;2017年收回76張，占總數(shù)的48.4%。



可見中藥飲片市場的質(zhì)量問題是觸目驚心，被食藥總局列為2018年稽查重點不足為奇。

中藥飲片的市場龐大

自從醫(yī)改來，各公立醫(yī)院逐漸取消藥品加成后零差價銷售。而中藥飲片作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要主柱之一，為醫(yī)院使用中藥飲片提出了許多利好政策。比如，中藥飲片不取消醫(yī)院加成、不參與省級統(tǒng)一招標(biāo)、不計算醫(yī)院藥占比、暫不執(zhí)行兩票制、進入藥典的中藥飲片全部納入基本藥物和醫(yī)保目錄，新版醫(yī)保目錄繼續(xù)執(zhí)行對中藥飲片采用排除目錄(部分貴細藥材)的報銷管理。此外，外資也被禁止進入中藥飲片行業(yè)。

故近年來中藥飲片在醫(yī)藥市場規(guī)模中呈現(xiàn)井噴現(xiàn)象。特別是在基層醫(yī)院，傳統(tǒng)中方的魅力及由當(dāng)?shù)匦l(wèi)計委牽頭的依病名而套用的協(xié)定方成為基層醫(yī)院藥房主要業(yè)務(wù)量，其市場擠占了基層醫(yī)療的大頭。凡是一些慢性病患者，臨床醫(yī)生都愛開中藥方及協(xié)定方，基層患者也青睞中藥飲片，認為中藥飲片具有悠久的本土歷史，能夠治好西醫(yī)藥認為不可治好的疾病。

中藥飲片迎來快速發(fā)展期。根據(jù)*新數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計2017年、2018年我國中藥飲片市場分別增長19%、17%，2018年市場規(guī)模超過2700億元。根據(jù)工信部**網(wǎng)站發(fā)布的2017年上半年醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標(biāo)完成情況顯示，在醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)中，中藥飲片加工行業(yè)發(fā)展迅速，營業(yè)收入和利潤分別以21.33%和22.78%的增速位列第*和第二。

中藥飲片的質(zhì)量不容樂觀

中藥材的質(zhì)量問題備受矚目。國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在近日直言不諱的表示，中醫(yī)有可能會毀在中藥上。王國強：“有人說中醫(yī)可能毀在中藥上，這不是危言聳聽。我著急的是，再好的大夫即便是國醫(yī)大師，你開的方子再好但抓的藥不行，百姓吃了沒效果，那就會毀掉中醫(yī)。”

中藥飲片從業(yè)企業(yè)多為作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對簡單。部分企業(yè)在取得GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，屢出質(zhì)量問題不足為奇。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，在藥品抽檢不合格名單中，不乏知名企業(yè)。國藥控股上榜18次，云南白藥上榜3次，康美藥業(yè)、哈藥集團、同仁堂、華潤醫(yī)藥等知名藥品生產(chǎn)企業(yè)也在2017年登上質(zhì)量黑榜。

不合格項目包括存在染色、存在摻假、性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物等，共計1028項。其中，檢查項目不合格*多，有404項，占不合格項的39.3%，主要是被檢查藥材二氧化硫殘留量、銨鹽、農(nóng)殘、雜質(zhì)等超標(biāo)。

中藥飲片檢驗的主要依據(jù)是《中國藥典》2015版一部，部分根據(jù)2010版一部，其中存在染色問題的藥材主要有紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等藥材;存在摻假問題的主要有沉香、沒藥、乳香等藥材;檢出黃曲霉毒素的主要是胖大海和遠志等;檢查農(nóng)殘不合格的有藥材人參�？梢娪绊懼兴庯嬈�質(zhì)量的要素是多方面的，亟須完善及出臺新的中藥飲片國家檢測標(biāo)準刻不容緩。

2017年9月，國家藥典委員會召開媒體會議，介紹即將開始編制的2020年版《中國藥典》的重點內(nèi)容和方向。會議上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，2020版藥典將全面制定中藥材及中藥飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準;重點加強中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準研究與制定，建立和完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準。

加大監(jiān)管及促進行業(yè)自律

國家中藥院管理局局長王國強在兩會前回應(yīng)了大家非常關(guān)注的中醫(yī)藥話題。王國強說為了更好地提供中醫(yī)藥服務(wù)，先解決有沒有的問題，再解決好不好的問題。又一次對中醫(yī)藥的質(zhì)量敲響了警鐘。

中藥飲片市場必將在嚴厲的行業(yè)監(jiān)管下，在行業(yè)有識之士的自律中，如鳳凰涅槃重生的嶄新面貌，重新展示在國人面前，成為振興中醫(yī)藥的風(fēng)口!中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化中的民族瑰寶，不但擔(dān)負起惠及蒼生的重任，并且寄希望走出國門，造福全人類。

中藥飲片是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥重要組成部分，也代表了傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的博大與精深。千百年來，伴隨著中華民族跌宕起伏的歷程一路走來，佑護了億萬炎黃子孫的繁榮與興旺!中藥飲片不光是中國展示給世界的一張靚麗名片，也是連接祖國醫(yī)學(xué)能否走向世界的紐帶!如何有效監(jiān)管中藥飲片的質(zhì)量，不但是為了確保國人安全有效服用，更是成為國人治病祛疾的有效保障!

在全國上下大力提倡安全有效的治病模式，在國家嚴管限輸液及控抗生素的醫(yī)療市場，有著五千年傳承的中醫(yī)藥無疑是迎來了煥發(fā)輝煌的重要機緣。

但是由于屢屢曝光的中藥飲片質(zhì)量問題，應(yīng)加大監(jiān)管及處罰整治力度和促進行業(yè)自律相結(jié)合，多頭并用，多種舉措齊跟進，以保障安全有效的中藥飲片質(zhì)量，緊緊守住中藥飲片以質(zhì)量求生存的底線!

故國家食藥監(jiān)總局在2018年的監(jiān)管重點，首先圈定中藥飲片。全年針對中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管保持高壓狀態(tài)，并督促行業(yè)自律自控，以確保中藥飲片的質(zhì)量提升上一臺階!

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2018-3-14 11:41:47

文章來源： 藥店經(jīng)理人