快看！CDE改革新藥審評(píng)審批流程，特設(shè)這個(gè)環(huán)節(jié)…

添加日期：2018年3月12日 閱讀：1750

3月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(簡稱“CDE”)對(duì)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》進(jìn)行修訂，形成《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法(修訂稿)》(見附件)�，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。社會(huì)各界如有意見，請(qǐng)于2018年4月11日前通過電子郵件反饋。



本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員(以下簡稱項(xiàng)目管理人員)與申請(qǐng)人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。

本辦法規(guī)定的溝通交流會(huì)議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià)品種等研發(fā)過程和注冊申請(qǐng)中的溝通交流。

溝通交流的形式包括：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書面回復(fù)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)通過電話會(huì)議溝通。溝通交流的提出、商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的準(zhǔn)備、召開、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。

六大類問題可提申請(qǐng)

(一)擬增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合新適應(yīng)癥特點(diǎn)，在已有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開展相應(yīng)的研究，必要時(shí)可與藥審中心溝通交流。

(二)臨床急需或治療罕見病的藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

(三)一致性評(píng)價(jià)品種的重大研發(fā)問題(參比制劑的選擇、生物等效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等)，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

(四)復(fù)雜或無明確指導(dǎo)原則的重要非臨床研究(致癌性研究，擴(kuò)展的發(fā)育毒性研究等)的設(shè)計(jì)方案，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

(五)審評(píng)過程中有技術(shù)分歧的，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

(六)對(duì)前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過程中的溝通交流申請(qǐng)。藥審中心需追蹤前沿技術(shù)進(jìn)展、制定相應(yīng)研發(fā)技術(shù)指南的，應(yīng)成立專門工作小組與申請(qǐng)人在研發(fā)和評(píng)價(jià)過程中保持溝通交流。

溝通交流會(huì)議類型

(一)Ⅰ類會(huì)議，系指為解決藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題而召開的會(huì)議。

(二)Ⅱ類會(huì)議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議，主要包括下列情形：

1、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議

為解決**遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持?jǐn)M開展的臨床試驗(yàn);臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等。對(duì)新機(jī)制新結(jié)構(gòu)藥物全球**申報(bào)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，明確申報(bào)技術(shù)要求。

2、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議

為解決Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展之前的重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn);對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案等進(jìn)行評(píng)估。

3、提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議

為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市審查所需資料要求，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥上市申請(qǐng)審查所需資料要求。經(jīng)討論符合要求，或經(jīng)補(bǔ)充完善后符合要求的，方可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交新藥上市申請(qǐng)。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議

為評(píng)估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)新藥上市前，對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。

(三)Ⅲ類會(huì)議，系指對(duì)創(chuàng)新藥物召開的除Ⅰ類和Ⅱ類會(huì)議之外的其他會(huì)議。

溝通交流會(huì)的五大要點(diǎn)

為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前藥品注冊專員應(yīng)與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審評(píng)，并形成初步審評(píng)意見。

溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。項(xiàng)目管理人員全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。一般情況下，溝通交流會(huì)議時(shí)間為60分鐘。

會(huì)議紀(jì)要應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》要求撰寫，經(jīng)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審核確認(rèn)，由項(xiàng)目管理人員上傳至溝通交流系統(tǒng)，申請(qǐng)人可通過申請(qǐng)人之窗查閱。會(huì)議紀(jì)要主要包括會(huì)議共識(shí)和會(huì)議分歧兩部分內(nèi)容。鼓勵(lì)當(dāng)場形成會(huì)議紀(jì)要，會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為藥物研發(fā)、審評(píng)和審批的重要依據(jù)。

存在下列情形之一的，溝通交流會(huì)將延期

會(huì)議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息的;

申請(qǐng)人在會(huì)議議題之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認(rèn)為會(huì)議議題之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論的;

會(huì)議資料過多，以至于藥審中心沒有足夠時(shí)間審評(píng)的;

關(guān)鍵參會(huì)人員無法按時(shí)參會(huì)的;

其他不可抗力因素等。

會(huì)議延期由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊專員商議，一般延期時(shí)間不應(yīng)超過2個(gè)月，超過2個(gè)月的，視為不能召開會(huì)議，申請(qǐng)人需完善資料后，另行提出溝通交流。

存在下列情形之一的，溝通交流會(huì)將取消

會(huì)議資料沒有在確定的日期內(nèi)提交的;

提交的會(huì)議資料不符合本辦法要求的;

申請(qǐng)人提出取消會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意的。

會(huì)議取消后，申請(qǐng)人可按本辦法要求另行提出溝通交流。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2018-3-12 14:22:26

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