這70種藥品被列為重點監(jiān)管對象

添加日期：2018年2月28日 閱讀：1439

2018年2月26日，安徽省食藥監(jiān)管理局印發(fā)《關于2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計劃的通知》，其內容主要為強化特殊藥品監(jiān)管，持續(xù)展開中藥飲片生產(chǎn)整治等工作任務，并公布2018年藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，該目錄包括27種中藥制劑、17種化藥制劑、5種生化藥品、21種藥材及飲片，共涉及70個藥品。



《通知》共提及十一項工作內容：

一、落實風險分級監(jiān)管和“雙隨機，一公開”要求

按照省局風險分級管理有關要求，結合2017年檢查情況，必要時調整轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)風險等級，按監(jiān)督頻次要求開展監(jiān)督檢查，及時將監(jiān)督檢查記錄上傳至安徽食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督管理平臺。按照市場監(jiān)管“雙隨機，一公開”辦法要求，抽取一定比例，按雙隨機方式選擇檢查企業(yè)和檢查人員。

二、強化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

以風險和品種為主線，實施藥品生產(chǎn)檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)化驗室管理，督促企業(yè)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的檢驗人員和檢測設備設施，規(guī)范檢驗操作與實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理。強化注射劑和血液制品無菌保障水平及工藝穩(wěn)定性的質量安全，關注多組分生化藥品原料來源和工藝質量控制，加強中藥提取物來源的合法性檢查，按照總局要求開展藥品生產(chǎn)專項整治。

三、繼續(xù)強化特殊藥品監(jiān)管

強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強藥物濫用監(jiān)測檢查指導。鞏固特藥經(jīng)營流向檢查成果，做好復方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監(jiān)管，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法;儲存條件是否符合相關法規(guī)要求;安全保障措施是否到位;管理制度是否建立并執(zhí)行;相關人員是否定期按要求培訓;有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管;原料和成品物料是否平衡。

四、持續(xù)開展中藥飲片生產(chǎn)整治

繼續(xù)加強飲片銷售票據(jù)可追溯性監(jiān)管和生產(chǎn)物料控制專項整治;加強飲片生產(chǎn)炮制工藝監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格按藥典和地方炮制規(guī)范制定科學的炮制工藝規(guī)程，強化炮制全過程完整記錄，按照貯存要求包裝，涉及分包裝的，要做好分包裝記錄;加大對抽檢不合格批次飲片的檢查，將國抽不合格標示企業(yè)列為檢查重點;加大對群眾投訴舉報、誠信差、因嚴重違法違規(guī)被查處企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等違法違規(guī)行為。亳州市局要抓緊制定切實可行的飲片生產(chǎn)年度檢查計劃，并按季度向省局報送檢查落實情況。

五、加大對處方工藝監(jiān)督檢查力度

加強對藥品生產(chǎn)處方工藝的檢查核對工作，督促企業(yè)嚴格按照相關藥品注冊要求開展變更研究和變更申報，及時將處方工藝變更內容報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門，確保藥品生產(chǎn)處方工藝登記備案內容真實、完整;充分利用處方工藝數(shù)據(jù)對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)督檢查，將之作為日常跟蹤飛行檢查的一個重要依據(jù)，對未按要求開展處方工藝登記的企業(yè)和品種列為監(jiān)管重點，嚴厲打擊擅自變更生產(chǎn)工藝和處方的違法違規(guī)行為。督促企業(yè)建立系統(tǒng)完善的自有品種處方工藝檔案。

六、加強藥品質量研判，強化對不合格藥品監(jiān)管

針對質量風險警示函和質量公告等信息，開展藥品質量風險研判，分析不合格藥品風險，督促企業(yè)落實質量主體責任，查找不合格原因，消除不合格隱患，根據(jù)不合格產(chǎn)品風險，采取召回、責令停產(chǎn)等措施。

七、強化監(jiān)檢結合，建立完善檢驗監(jiān)測聯(lián)動機制

將藥品監(jiān)督檢查、檢驗和風險監(jiān)測有機結合，進一步強化檢查、檢驗和風險監(jiān)測聯(lián)動機制。制定重點監(jiān)管品種目錄，開展藥品風險分析研判，注重研究新形勢下藥品安全風險特點，查找藥品生產(chǎn)存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風險。檢查檢驗聯(lián)動，將檢驗融進日常監(jiān)督檢查，針對國家抽驗和日常檢查發(fā)現(xiàn)的質量問題，現(xiàn)場對有關原輔料、產(chǎn)品進行檢驗，發(fā)現(xiàn)質量問題，立即對產(chǎn)品進行抽驗，深入追查產(chǎn)品不合格的原因，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。

八、督促企業(yè)嚴格履行自查和質量回顧工作，夯實企業(yè)安全主體責任

督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開展自檢和產(chǎn)品年度質量回顧，夯實企業(yè)藥品質量安全主體責任。制定企業(yè)自查和產(chǎn)品質量回顧報告制度，對低風險藥品生產(chǎn)企業(yè)應每年至少開展一次自檢，血液制品、注射劑等高風險生產(chǎn)企業(yè)應每半年開展一次自檢，高風險品種和重點監(jiān)管品種應每半年開展一次質量回顧。企業(yè)自檢情況和高風險產(chǎn)品等重點品種質量回顧情況，應在自檢結束和具體品種質量回顧工作完成后15個工作日內報送省、市藥品監(jiān)管部門。

九、加強化妝品生產(chǎn)檢查

加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，加大對抽驗不合格企業(yè)飛行檢查力度，重點檢查是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品;相關包裝標識是否符合規(guī)定;是否建立質量管理體系、制定質量管理制度;各項記錄是否完整、可追溯;生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準或按規(guī)定備案等。

十、工作分工

(一)省局

1.制訂和監(jiān)督實施全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計劃;建立藥品生產(chǎn)企業(yè)自查和產(chǎn)品質量回顧報告制度;制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)管品種目錄(詳見附件);開展藥品質量風險研判。

2.組織對生物制品、血液制品、大容量注射劑和中藥注射劑等高風險品種企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。

3.組織對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督抽查。

4.組織對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽查，抽查比例不少于8%。

5.負責對各市、直管縣藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管的指導和督查。

6.定期發(fā)布全省藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況。

7.召開藥品風險分析研判會議，指導各地開展監(jiān)管工作。

8.培訓市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員，提高檢查能力。

(二)市、直管縣局

1.結合實際和本計劃，制訂和實施轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計劃。

2.實施風險分級監(jiān)管，按照《安徽省食品藥品風險分級監(jiān)督管理辦法(試行)》要求，落實日常檢查任務和執(zhí)法平臺數(shù)據(jù)的錄入，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋檢查，其中高風險企業(yè)檢查應采取飛行檢查的方式。

3.對本轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上巡查。

4.負責對本轄區(qū)內省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查企業(yè)缺陷項目整改落實情況進行復查。

5.充分將處方工藝數(shù)據(jù)運用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，繼續(xù)對轄區(qū)企業(yè)上報的處方工藝數(shù)據(jù)進行核實，確保藥品生產(chǎn)處方工藝的完整、真實，督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案，及時報送處方工藝變更情況。

6.督促轄區(qū)企業(yè)按要求報送企業(yè)自查和高風險品種質量回顧情況。

十一、工作要求

(一)高度重視，認真組織。要建立以檢查為中心的現(xiàn)代監(jiān)管理念，形成以現(xiàn)場檢查為中心，全面加強事中事后監(jiān)管的新監(jiān)管模式。各市要加強組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調，配備足夠的專業(yè)監(jiān)管人員，制定具體的檢查方案，嚴格遵守檢查工作紀律，認真記錄檢查內容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案，全面落實轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管責任。

(二)突出重點，提高監(jiān)督檢查的靶向性。要根據(jù)轄區(qū)內企業(yè)特點及既往誠信和產(chǎn)品抽驗、不良反應監(jiān)測等情況實施風險分級監(jiān)管，針對突出問題、薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，確定重點檢查的企業(yè)和品種。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問題，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。

(三)定期對監(jiān)督檢查情況進行分析。綜合運用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，對轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質量安全形勢進行研判，并形成分析報告，于6月30日和12月31日報省局。

(四)公開監(jiān)督檢查信息，主動曝光違法違規(guī)行為。今年省政府將藥品監(jiān)督檢查列為省政府重點工作，要求按月匯報推進情況，各市要按要求及時公開藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復查情況，每個月的*后一個工作日將本月檢查情況報藥化生產(chǎn)處。對符合收回藥品GMP證書情形的，及時報省局收回GMP證書。

2018年藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄

為提高監(jiān)管效能，實施精準監(jiān)管，提升檢查的針對性、有效性和靶向性，省局結合品種特性和日常抽驗、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的質量問題，研究確定將易染色增重藥材飲片及其成藥品種、易偷工減料品種、國抽不合格和國抽提示有質量風險的品種列為2018年藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種，具體品種名單如下：

一、中藥制劑

1.黃連上清片

2.強力枇杷露

3.半夏糖漿

4.川貝枇杷糖漿

5.六味地黃丸

6.明目地黃丸

7.杞菊地黃丸

8.小兒咳喘靈顆粒

9.人參再造丸

10.阿歸養(yǎng)血糖漿

11.當歸養(yǎng)血丸

12.安神補心丸

13.復方黃黛片

14.烏雞白鳳丸

15.腦得生顆粒

16.石斛夜光丸

17.小兒止咳糖漿

18.冠心蘇合丸

19.舒經(jīng)活血片

20.麝香壯骨膏

21.香藥胃安膠囊

22.復方丹參片

23.接骨續(xù)筋片

24.丹參滴注液

25.華蟾素注射液

26.驅蟲斑鳩菊注射液

27.伊痛舒注射液

二、化藥制劑

28.吡拉西坦片

29.呋喃唑酮片

30.紅霉素腸溶片

31.苯丙氨酯片

32.普樂安片

33.丙酸氯倍他索乳膏

34.醋酸氟輕松冰片乳膏

35.醋酸地塞米松滴眼液

36.加替沙星滴眼液

37.注射用頭孢匹胺

38.復方氨基酸注射液

39.鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

40.醋酸地塞米松注射液

41.硫酸奈替米星注射液

42.硫酸卡那霉素滴眼液

43.維生素K注射液

44.乳酸左氧氟沙星注射液

三、生化藥品

45.蛇毒血凝酶注射液

46.小牛血去蛋白提取物眼凝膠

47.骨肽注射液

48.縮宮素注射液

49.細胞色素C注射液

四、藥材及飲片

50.紅花

51.黃柏

52.延胡素

53.朱砂

54.乳香

55.沒藥

56.白礬

57.青黛

58.桔梗

59.杜仲

60.山藥

61.白芍

62.枸杞子

63.白術

64.板藍根

65.浙貝母

66.砂仁

67.冰片

68.連翹

69.枇杷葉

70.人參



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2018-2-28 15:08:48

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