添加日期:2018年2月26日 閱讀:2090
2月24日,CFDA下發(fā)中藥保護品種公告(**保護期第11號),公告根據(jù)《中藥品種保護條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn),對以下5家企業(yè)生產(chǎn)的5個中藥保護品種繼續(xù)給予保護:
序號藥品名稱保護級別保護期限保護品種號生產(chǎn)企業(yè)
1金嗓開音膠囊22017年11月9日—2024年2月26日ZYB20720170100西安碑林藥業(yè)股份有限公司
2**生骨膠囊22017年12月11日—2024年2月26日ZYB20720170140浙江海正藥業(yè)股份有限公司
3百合更年安顆粒22018年2月7日—2023年11月26日ZYB20720180030北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠
4復(fù)方益母膠囊22018年2月7日—2023年11月26日ZYB20720180040翔宇藥業(yè)股份有限公司
5片仔癀12018年2月7日—2024年9月15日ZYB11020180010漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司
什么是中藥保護品種?
國家中藥保護品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量,保護中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益,對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護。
依據(jù)中藥品種保護條例,符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級或二級保護。
申請一級保護的條件:
(一)對特定疾病有特殊療效的;
(二)相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;
(三)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
申請二級保護的條件:
(一)符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;
(二)對特定疾病有顯著療效的;
(三)從**藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
獲得國家中藥保護品種=對特定疾病有顯著療效+從**藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。國家中醫(yī)藥保護品種的保護期限:中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。
“中藥保護品種”難保護?
國家設(shè)立中藥保護品種是為了有力保護具有獨特療效的中藥產(chǎn)品。但卻有不少中藥生產(chǎn)企業(yè)反映,如今,中藥保護這個“金鐘罩”已不那么奏效了。通過各種途徑獲取目標(biāo)中藥保護品種的處方工藝,再申報不同劑型,順勢沖擊原品種市場的風(fēng)氣日益盛行,而被仿的中藥企業(yè)的利益也受到損害。
相關(guān)人士認為,從法律的角度來看,法規(guī)中沒有規(guī)定不準(zhǔn)仿制中藥保護品種的配方,那就是同意仿制。
對藥品專利問題,還有一些中藥企業(yè)錯誤認為申報了“中藥品種保護”,其產(chǎn)品就得到了法律保護。其實中藥品種保護制度只是一種行政保護,并不具備與專利保護的獨特權(quán)益,且《專利法》的法律地位高于《中藥品種保護條例》。
而對于中藥而言,原料產(chǎn)地不一樣,其實際效果也不一樣。即便分析得出成分相一致,也不一定構(gòu)成侵權(quán),因為同一成分可以在不同物質(zhì)中獲得。因此,專利人無法依靠專利保護獲得保護,這也大大影響了中藥企業(yè)申報專利的積極性。
因此,對于中藥保護,我們?nèi)孕枵暺鋬?yōu)勢及存在的價值,中藥品種保護與專利保護之間的關(guān)系,還有待協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。
我們希望,隨著政策的不斷完善,未來中藥保護品種,能真的被保護。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。