片仔癀等5品種，獲“中藥保護(hù)”

添加日期：2018年2月26日 閱讀：1981

2月24日，CFDA下發(fā)中藥保護(hù)品種公告(**保護(hù)期第11號(hào))，公告根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)，對(duì)以下5家企業(yè)生產(chǎn)的5個(gè)中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予保護(hù)：

序號(hào)藥品名稱保護(hù)級(jí)別保護(hù)期限保護(hù)品種號(hào)生產(chǎn)企業(yè)



1金嗓開音膠囊22017年11月9日—2024年2月26日ZYB20720170100西安碑林藥業(yè)股份有限公司

2**生骨膠囊22017年12月11日—2024年2月26日ZYB20720170140浙江海正藥業(yè)股份有限公司

3百合更年安顆粒22018年2月7日—2023年11月26日ZYB20720180030北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠

4復(fù)方益母膠囊22018年2月7日—2023年11月26日ZYB20720180040翔宇藥業(yè)股份有限公司

5片仔癀12018年2月7日—2024年9月15日ZYB11020180010漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司

什么是中藥保護(hù)品種?

國家中藥保護(hù)品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。

依據(jù)中藥品種保護(hù)條例，符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)或二級(jí)保護(hù)。

申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件：

(一)對(duì)特定疾病有特殊療效的;

(二)相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

(三)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件：

(一)符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

(二)對(duì)特定疾病有顯著療效的;

(三)從**藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

獲得國家中藥保護(hù)品種=對(duì)特定疾病有顯著療效+從**藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。國家中醫(yī)藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。

“中藥保護(hù)品種”難保護(hù)?

國家設(shè)立中藥保護(hù)品種是為了有力保護(hù)具有獨(dú)特療效的中藥產(chǎn)品。但卻有不少中藥生產(chǎn)企業(yè)反映，如今，中藥保護(hù)這個(gè)“金鐘罩”已不那么奏效了。通過各種途徑獲取目標(biāo)中藥保護(hù)品種的處方工藝，再申報(bào)不同劑型，順勢(shì)沖擊原品種市場(chǎng)的風(fēng)氣日益盛行，而被仿的中藥企業(yè)的利益也受到損害。

相關(guān)人士認(rèn)為，從法律的角度來看，法規(guī)中沒有規(guī)定不準(zhǔn)仿制中藥保護(hù)品種的配方，那就是同意仿制。

對(duì)藥品專利問題，還有一些中藥企業(yè)錯(cuò)誤認(rèn)為申報(bào)了“中藥品種保護(hù)”，其產(chǎn)品就得到了法律保護(hù)。其實(shí)中藥品種保護(hù)制度只是一種行政保護(hù)，并不具備與專利保護(hù)的獨(dú)特權(quán)益，且《專利法》的法律地位高于《中藥品種保護(hù)條例》。

而對(duì)于中藥而言，原料產(chǎn)地不一樣，其實(shí)際效果也不一樣。即便分析得出成分相一致，也不一定構(gòu)成侵權(quán)，因?yàn)橥�一成分可以在不同物質(zhì)中獲得。因此，專利人無法依靠專利保護(hù)獲得保護(hù)，這也大大影響了中藥企業(yè)申報(bào)專利的積極性。

因此，對(duì)于中藥保護(hù)，我們?nèi)孕枵�視其�?yōu)勢(shì)及存在的價(jià)值，中藥品種保護(hù)與專利保護(hù)之間的關(guān)系，還有待協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。

我們希望，隨著政策的不斷完善，未來中藥保護(hù)品種，能真的被保護(hù)。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2018-2-26 13:40:10

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