進(jìn)口藥品注冊新政：取消再注冊核檔程序，注冊證實(shí)施新編號模式

添加日期：2018年2月26日 閱讀：4431

2018年2月13號，國家食藥監(jiān)管理總局公開征求《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》意見。

為優(yōu)化審評審批程序，提高進(jìn)口藥品再注冊申請審評審批質(zhì)量與效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，并針對《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實(shí)施新的編號模式。



該編號模式內(nèi)容如下：

(一)進(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(以下簡稱核發(fā)新證)。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個注冊證僅收載1個規(guī)格，并*多收載2個包裝規(guī)格。

(二)進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期與小包裝規(guī)格的注冊證有效期相同。并在備注項(xiàng)注明**國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。

(三)改變產(chǎn)地(實(shí)際地址變更)的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。

(四)對于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。

(五)對于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期。

(六)變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱(生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址不變)、變更包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。

(七)其他由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。

(八)進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝的補(bǔ)充申請(非**申請)批準(zhǔn)后，以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號保持原藥品批準(zhǔn)文號。

此外，從公告發(fā)布之日起，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評審批。

已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。對此次公告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。



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