19個藥品被認定為國內(nèi)特有品種

    添加日期:2018年1月31日 閱讀:1527

    19藥品,數(shù)千批準文號,今年或不用過一致性評價!

    ▍19藥品,被認定為國內(nèi)特有品種

    1月30日,國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于進一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關(guān)事宜的通知》(下稱通知)。

    《通知》顯示,在總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》的要求下,藥評中心梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種,初步形成了特有品種名單(見附件)。

    名單中包括19個藥品,所有規(guī)格共涉及1590個批準文號。在限定規(guī)格下,或有數(shù)千藥品在特定藥品范疇,可能涉及數(shù)百藥企。

    ▍特有品種,要重新開展臨床試驗

    2017年4月,在總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》中針對“國內(nèi)特有品種”提出:

    由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性,并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請,后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價。

    企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的,總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù),不建議使用。

    ▍國辦:可寬限到2021年

    不過,在2016年3月國辦發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中表示,在2018年底前需要完成一致性評價的藥品中,需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。

    是不是看著有點繞?沒辦法,要把這事說清楚,必須引用大文件。其實用大白話說即:藥評中心選出了19個特有品種,根據(jù)總局要求,這些藥品必須重做臨床試驗,否則不用。

    但此前國辦說過,這一類藥品的一致性評價,可以寬限到2021年。

    ▍藥企做不做?

    看下這19個藥品,多為大普藥和復方制劑。不是沒有參比制劑,就是利潤微薄的對投資過一致性評價,產(chǎn)生猶豫。

    根據(jù)市場反饋,如“鹽酸小檗堿片”的廠家,有的就準備放棄。在此次被列入到19個特有品種中,好事是可以寬限到2021年,免不了的還是要臨床有效性試驗。

    只是時間上有了緩沖,到哪一樣還需要投資,不知道這些大普藥的廠家,會不會做。

    附:289基藥目錄中國內(nèi)特有品種名單



    責任編輯:田月華 pndqq.cn 2018-1-31 11:18:13

    文章來源:賽柏藍

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