2018年CFDA專項(xiàng)整治重點(diǎn)：中藥飲片、注射劑…

添加日期：2018年2月7日 閱讀：1429

2月1日-2日，2018年全國藥品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議在北京召開。記者在會(huì)上獲悉，2017年，全系統(tǒng)針對(duì)藥品化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患持續(xù)發(fā)力，排查力度之大，發(fā)現(xiàn)問題之廣，查處企業(yè)之多，曝光頻次之高，都處在歷史*高水平，發(fā)現(xiàn)并處理了擅自改變生產(chǎn)工藝、使用不合理原輔料、套用批號(hào)逃避監(jiān)管、從非法渠道購進(jìn)藥品、偽造記錄等一批嚴(yán)重違法問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，形成了良好的社會(huì)效益。

數(shù)據(jù)顯示，全國通過檢查共收回藥品GMP證書157張，吊銷藥品經(jīng)營許可證187張，責(zé)令停產(chǎn)化妝品企業(yè)39家。全國共完成藥品抽檢312,249批次，檢出不合格藥品8933批次，通過抽檢發(fā)現(xiàn)了百白破疫苗、硫酸慶大霉素注射液、根痛平等質(zhì)量問題。收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告近143萬份，嚴(yán)重報(bào)告12萬余份，及時(shí)處置喜炎平、紅花注射液等聚集性藥品不良反應(yīng)。國家化妝品抽檢13,950批次，檢出不合格化妝品1,096批次。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2018年總局將進(jìn)一步加大現(xiàn)場檢查力度和覆蓋面。結(jié)合檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、稽查等信息，開展風(fēng)險(xiǎn)研判，將風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)和品種逐一列出，制訂國家和省兩級(jí)“年度檢查計(jì)劃”，各省應(yīng)將2018年檢查計(jì)劃上報(bào)總局，總局將制訂350個(gè)品種左右的年度檢查計(jì)劃。推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次的目標(biāo)。

會(huì)上，記者還了解到，2018年總局還將繼續(xù)加大突出問題專項(xiàng)整治力度，要在去年工作基礎(chǔ)上重點(diǎn)抓好以下幾項(xiàng)工作：

一是中藥飲片的質(zhì)量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是檢驗(yàn)不合格的飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡在哪個(gè)環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個(gè)環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)沒有追下去，就通報(bào)批評(píng)哪個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，直至追究有關(guān)監(jiān)管人員的責(zé)任。

二是注射劑質(zhì)量安全。今年要開展注射劑專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、無菌保障水平、批與批之間的差異，對(duì)存在上述問題的企業(yè)要嚴(yán)肅處理。

三是多組分生化藥安全性有效性。開展多組分生化制劑的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查原料來源、工藝穩(wěn)定、無菌保障、質(zhì)量控制等，對(duì)不符合規(guī)定的要嚴(yán)肅處理。

四是中藥提取物的合法來源。必須加大監(jiān)管力度，對(duì)擅自外購行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。公開曝光，加大震懾。

五是數(shù)據(jù)可靠性�？偩謱⒃凇端幤窋�(shù)據(jù)管理規(guī)范》頒布后，具體部署宣貫和實(shí)施，加大培訓(xùn)力度，開展數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)檢查，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理，決不手軟。

六是化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治。對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品比較集中的企業(yè)和地區(qū)，加大飛行檢查和專項(xiàng)整治力度。組織開展化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)綜合整治。加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品安全的監(jiān)管，組織開展化妝品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)索證索票要求的專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步打擊非法添加和假冒偽劣。

今年要頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，全面實(shí)行上市許可持有人的規(guī)定，還要完善上市許可持有人履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)包括以下內(nèi)容：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者要承擔(dān)全過程質(zhì)量責(zé)任，建立藥品品種檔案，嚴(yán)格按規(guī)定履行變更程序，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠，承擔(dān)直接報(bào)告不良反應(yīng)責(zé)任，承擔(dān)產(chǎn)品追溯召回和補(bǔ)償救濟(jì)責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)安全有效性研究，保證藥品說明書真實(shí)完整，每年提交各品種年度報(bào)告，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。

另外，針對(duì)人民群眾*敏感的疫苗、血液制品和特藥監(jiān)管問題。相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，“必須從以往疫苗事件中吸取教訓(xùn)，思想上高度重視，加大監(jiān)管力度，確保不出現(xiàn)重大問題。一是重點(diǎn)做好含鋁佐劑疫苗全覆蓋專項(xiàng)檢查工作，二是開展以可待因復(fù)方口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項(xiàng)檢查。三是開展疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)全國全覆蓋檢查。四是對(duì)麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)疫苗、血液制品流通環(huán)節(jié)開展隨機(jī)抽查。五是組織對(duì)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和總局一四六庫進(jìn)行跟蹤檢查。”

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2018-2-7 15:11:37

文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)