醫(yī)藥行業(yè)5年內(nèi)有望重構(gòu) 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥將迎來(lái)紅利

添加日期：2018年1月29日 閱讀：1341

近日，一個(gè)醫(yī)藥自媒體發(fā)了篇文章：“八方結(jié)網(wǎng)、十面埋伏，2018年3000家藥企要倒閉!”今年會(huì)不會(huì)有3000家藥企倒閉，我們不好判斷，但5年內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)將完成行業(yè)重構(gòu)則是大概率事件。

在剛剛過(guò)去的2017年，醫(yī)藥行業(yè)出臺(tái)了較多的政策，其中，醫(yī)保支付、一致性評(píng)價(jià)和優(yōu)先審評(píng)、創(chuàng)新藥的對(duì)外開(kāi)放等政策將深遠(yuǎn)地影響行業(yè)，目的在于提高行業(yè)集中度。未來(lái)，那些實(shí)力雄厚、緊隨政策走向、創(chuàng)新藥研發(fā)能力強(qiáng)的醫(yī)藥集團(tuán)和在生物制劑等新領(lǐng)域率先突破的企業(yè)將取勝于市場(chǎng)。屆時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的格局將是“醫(yī)藥集團(tuán)+創(chuàng)新型企業(yè)”的模式。

萬(wàn)億市場(chǎng)大重構(gòu)

1月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，制訂修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，以加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提檔升級(jí)，保障藥品安全有效。這是國(guó)家藥監(jiān)局為提升中國(guó)藥品質(zhì)量使出的又一重拳。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局在重點(diǎn)實(shí)施的一項(xiàng)工作是一致性評(píng)價(jià)。所謂的一致性評(píng)價(jià)是指仿制藥品在質(zhì)量和療效上達(dá)到與原研藥品一致的水平，*早是2012年國(guó)務(wù)院在《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出的。

2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》。*初納入一致性評(píng)價(jià)的是289個(gè)基藥目錄品種中的口服藥片。

2017年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局又公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn);目前我國(guó)臨床使用的西藥超過(guò)70%是注射劑型，相對(duì)于口服固體制劑而言，注射劑的覆蓋范圍更廣，終端金額更大，相關(guān)企業(yè)更多，對(duì)于行業(yè)的影響超過(guò)口服藥品的一致性評(píng)價(jià)。下一步，將對(duì)中藥注射劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

為推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)務(wù)院及其相關(guān)主管機(jī)構(gòu)出臺(tái)了相應(yīng)的政策，核心是兩點(diǎn)：一是對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在醫(yī)保支付方面給予適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用;二是同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

去年12月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委等部門(mén)發(fā)布通知，再次明確了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品要優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先使用;今年1月，上海帶量采購(gòu)藥品時(shí)率先實(shí)施。

目前，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度遠(yuǎn)超預(yù)期，并將在今年步入一致性評(píng)價(jià)收獲期。2017年底，國(guó)家藥監(jiān)局公布了首批包含氯吡格雷(信立泰)、厄貝沙坦(華海藥業(yè)、海正藥業(yè))等在內(nèi)的17個(gè)品規(guī)12個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)名單。截至目前，2017年11月之前報(bào)審的品種已全部審評(píng)完畢，平均審評(píng)時(shí)間在60天-120天。從此次審評(píng)過(guò)程可看出，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)之嚴(yán)、效率之高。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是對(duì)仿制藥行業(yè)的重新洗牌，質(zhì)量水平不達(dá)標(biāo)的仿制藥品將退出市場(chǎng);國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂可看作是這一政策的延續(xù)，將加劇醫(yī)藥行業(yè)的洗牌。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂就是要建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，加大對(duì)已取消文號(hào)、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。

據(jù)中康資訊的數(shù)據(jù)，2016年，中國(guó)藥品終端市場(chǎng)(不含藥材)總規(guī)模達(dá)14909億元。據(jù)測(cè)算，一致性評(píng)價(jià)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂將涉及1萬(wàn)億市場(chǎng)的洗牌。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥將迎來(lái)紅利

2016年2月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，2017年12月28日，又發(fā)布了《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，兩個(gè)政策之間出現(xiàn)了重大的變化，優(yōu)先審評(píng)審批的導(dǎo)向目標(biāo)由解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓改為了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。在剛剛過(guò)去的2017年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥審批非常快，如阿斯利康旗下的奧希替尼(腫瘤治療藥品)在美國(guó)上市的時(shí)間是2015年11月，該藥品在我國(guó)申請(qǐng)后，短短幾個(gè)月就被批準(zhǔn)上市。

*近十年，大量海外華人醫(yī)藥科學(xué)家回國(guó)，恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)等一批醫(yī)藥上市公司在新藥研發(fā)上投入重金，研發(fā)投入在公司營(yíng)收中的占比也越來(lái)越高;同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)跟進(jìn)布局前沿靶點(diǎn)的能力越來(lái)越強(qiáng)，甚至個(gè)別領(lǐng)域已經(jīng)能夠與歐美先進(jìn)水平一較高下，申報(bào)的新藥數(shù)量呈井噴之勢(shì)。

一個(gè)方面的體現(xiàn)是，國(guó)外生物醫(yī)藥公司引進(jìn)中國(guó)藥企自主研發(fā)創(chuàng)新藥的海外權(quán)益的案例越來(lái)越多見(jiàn)，交易規(guī)模也越來(lái)越高。和記黃埔醫(yī)藥的沃利替尼和呋喹替尼分別賣給阿斯利康、禮來(lái)，并與他們進(jìn)行全球共同研發(fā);百濟(jì)神州、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、譽(yù)衡藥業(yè)、康方生物、正大天晴等都有類似的案例。但在2017年批準(zhǔn)的12個(gè)重磅新藥中并沒(méi)有中國(guó)企業(yè)的份，中國(guó)藥企的創(chuàng)新之路才剛剛開(kāi)始。

2017年10月8日，中央發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。這個(gè)文件被醫(yī)藥行業(yè)認(rèn)為是劃時(shí)代和里程碑式的文件，因?yàn)槠渲髦及l(fā)生了變化，不再以自我為中心，而是要向國(guó)際*先進(jìn)質(zhì)量水平看齊。因此，我們看到，在國(guó)家藥監(jiān)局公布的優(yōu)先審評(píng)名單中有著眾多的國(guó)外藥企的創(chuàng)新性藥品。

在優(yōu)先審評(píng)政策之下，2017年有20家左右的外企新藥獲批在國(guó)內(nèi)上市，包括拜耳、諾華、賽諾菲、強(qiáng)生、阿斯利康等跨國(guó)公司。這些新藥治療領(lǐng)域包括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等。不過(guò)今年情況會(huì)有所改變，前沿生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、和黃醫(yī)藥等都有新藥或?qū)�獲批上市。目前新申報(bào)的國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到300個(gè)以上，這些申報(bào)的品種預(yù)計(jì)將于3-5年后逐步獲批上市。所以，目前來(lái)看，優(yōu)先審評(píng)更利好外企，但三五年后國(guó)內(nèi)藥企將全面享受政策紅利。

不過(guò)，從申報(bào)和在研情況來(lái)看，重復(fù)性較高，有的靶點(diǎn)研發(fā)數(shù)量達(dá)到幾十個(gè)，既會(huì)造成研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，也會(huì)嚴(yán)重影響創(chuàng)新藥未來(lái)的收益。

醫(yī)改推動(dòng)行業(yè)洗牌

目前，我國(guó)醫(yī)保支付方式改革方向已基本確立，即通過(guò)總額預(yù)付、按病種付費(fèi)等混合支付方式控制總體醫(yī)保支出增長(zhǎng);同時(shí)通過(guò)價(jià)格談判將臨床急需、創(chuàng)新程度高的藥品納入報(bào)銷范圍，解決部分重大疾病患者的就醫(yī)問(wèn)題;對(duì)輔助用藥等品種報(bào)銷比例減少甚至取消，節(jié)省的醫(yī)保資金更多地用于有治療效果的創(chuàng)新藥、高品質(zhì)仿制藥上。

2017年底，各地加快了醫(yī)保支付改革，逐步推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)近三分之二的省份已經(jīng)實(shí)施或正試點(diǎn)實(shí)施按病種收費(fèi)。

按病種收費(fèi)，即從患者入院起，按病種治療管理流程接受規(guī)范化診療，達(dá)到臨床療效標(biāo)準(zhǔn)后出院，整個(gè)過(guò)程中發(fā)生的診斷、治療、手術(shù)等各項(xiàng)費(fèi)用，都一次性打包收費(fèi)。按病種收費(fèi)主要針對(duì)的是檢查和檢驗(yàn)費(fèi)用、藥品和耗材費(fèi)用。通過(guò)減少過(guò)度的檢查和檢驗(yàn)費(fèi)用與不必要的藥品和耗材費(fèi)用，達(dá)到控制醫(yī)療費(fèi)用的目的。

打包收付費(fèi)方式下，病人使用的藥品、醫(yī)用耗材和檢查檢驗(yàn)都成為診療服務(wù)的成本，而不是醫(yī)院獲得收益的手段。這樣，醫(yī)生不再亂開(kāi)藥，只會(huì)用臨床價(jià)值高、性價(jià)比好的藥，醫(yī)院用藥理念的轉(zhuǎn)變將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)洗牌，利好相對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格較低的國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

細(xì)胞治療有望趕超

醫(yī)藥行業(yè)**人士認(rèn)為，中國(guó)藥企有兩條路可走，一是堅(jiān)定不移地走國(guó)際化之路，重點(diǎn)在化學(xué)藥品制劑;二是堅(jiān)定不移地走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)之路，重點(diǎn)在生物制劑。

2016年全球十大暢銷藥物中有8款為生物制劑，全球生物制劑市場(chǎng)由2012年的1642億美元增長(zhǎng)至2016年的2208億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率約為7.7%，預(yù)計(jì)2021年將增長(zhǎng)至3501億美元，增速遠(yuǎn)超過(guò)非生物制劑市場(chǎng)。2017年，前十大在研藥物中，增速*快的是細(xì)胞類生物在研藥，增速為67.6%。

從數(shù)據(jù)上來(lái)看，未來(lái)中國(guó)藥企*有希望取得突破的領(lǐng)域是生物制劑。從國(guó)內(nèi)藥企臨床成功率來(lái)看，生物藥約為42.9%，化學(xué)藥約為27.6%，因此，生物制劑也容易取得成功。

目前，不僅藥企，資金也對(duì)研發(fā)生物制劑熱情較高。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年國(guó)內(nèi)已有28家醫(yī)藥生物公司獲得投資，總金額超過(guò)9.3億美元。

在生物制劑領(lǐng)域，中國(guó)*有可能趕上國(guó)際步伐的是細(xì)胞治療領(lǐng)域，一是免疫細(xì)胞治療，二是干細(xì)胞治療。2017年12月以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已受理了6家企業(yè)免疫細(xì)胞治療中的CAR-T細(xì)胞治療，而對(duì)干細(xì)胞藥物領(lǐng)域可能還不是很了解。

據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(clinicaltrials.gov)網(wǎng)站登記的數(shù)據(jù)，目前全球至少有6377項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究正在開(kāi)展中;截至去年11月28日，國(guó)內(nèi)已有114家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，相比2016年增加了70多家，這意味著我國(guó)干細(xì)胞臨床研究正在加速發(fā)展。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)前景調(diào)查及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》預(yù)計(jì)，2018年中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將逼近1000億元。

在干細(xì)胞領(lǐng)域，我國(guó)是排在全球第*陣營(yíng)的，以俞君英博士領(lǐng)導(dǎo)的中盛溯源為代表。俞君英博士是人類誘導(dǎo)多能干細(xì)胞iPSC的發(fā)明者之一，其合作伙伴于2012年被授予諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。中盛溯源通過(guò)尋找與中國(guó)人群HLA配型比例*高的前200位純合子個(gè)體，制備iPSC細(xì)胞系，從而能較好地匹配中國(guó)大部分人群。也就是說(shuō)，干細(xì)胞可以工廠化批量生產(chǎn)，從而開(kāi)創(chuàng)干細(xì)胞普適性治療，并節(jié)省大量的時(shí)間和成本。目前，中盛溯源重點(diǎn)在攻克從iPSC規(guī)模化生產(chǎn)中腦DA神經(jīng)元的技術(shù)從而治療帕金森病，正在準(zhǔn)備開(kāi)展臨床I期和II期試驗(yàn)。

那些擁有一致性評(píng)價(jià)**優(yōu)勢(shì)和在生物制劑，特別是細(xì)胞治療領(lǐng)域率先取得突破的公司將在行業(yè)大洗牌中取勝。像信達(dá)生物、康方生物、中盛溯源未來(lái)有可能成為千億市值的公司。

或許，再過(guò)一年，或兩年，我們就能真正看清那些公司將在行業(yè)洗牌中獲勝，但我們相信目前市值千億俱樂(lè)部的名單必將發(fā)生變化。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-1-29 13:50:39

文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)