藥監(jiān)總局聯(lián)合公安部發(fā)文：加大藥品安全執(zhí)法力度

添加日期：2018年1月26日 閱讀：1366

1月25日，國家藥監(jiān)總局、公安部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》。

“處罰到人”是國家推出的執(zhí)法新方向。個(gè)人從事包括醫(yī)療器械在內(nèi)的食藥領(lǐng)域違法行為的，依法追究個(gè)人法律責(zé)任。而單位從事違法行為的，除了要罰單位，還要追究單位里相關(guān)“人員”的責(zé)任。

公司違法，“個(gè)人”亦要擔(dān)責(zé)。

新政之下，不僅是一些醫(yī)療器械企業(yè)，一批醫(yī)療器械人也將面臨被罰錢、被清出行業(yè)的命運(yùn)。

行業(yè)凈化加快來臨!

哪些情形要罰個(gè)人?

依據(jù)藥監(jiān)總局和公安部的新規(guī)，與醫(yī)療器械相關(guān)的這些行為，會被“處罰到人”：

1、藥監(jiān)依法實(shí)施行政處罰的具體情形：未依法取得許可，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的;偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。

2、依法實(shí)施禁業(yè)限制的情形：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的;醫(yī)療器械備案時(shí)提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重的;醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。

所謂禁業(yè)限制，即相關(guān)人員一定期限內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作等。

哪些個(gè)人會被罰?

藥監(jiān)總局和公安部聯(lián)合印發(fā)的新規(guī)，對具體要處罰的“人員”進(jìn)行了明確界定：單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員。

直接負(fù)責(zé)的主管人員，是在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負(fù)責(zé)人;

其他直接責(zé)任人員，是在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。

也即，上至企業(yè)法人、總經(jīng)理、高管，中至各經(jīng)理、主管，下至一般員工，都可以是被追責(zé)對象。

藥監(jiān)、公安聯(lián)手，處罰信息大公開

藥監(jiān)總局和公安部的新規(guī)還提出，要加強(qiáng)藥監(jiān)行政執(zhí)法與公安、法院的刑事司法銜接。

藥監(jiān)發(fā)現(xiàn)的違法行為，涉嫌構(gòu)成以危險(xiǎn)方法危害公共安全罪的，比如生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，按照藥監(jiān)、公安、兩高等聯(lián)合印發(fā)的行刑相接文件執(zhí)行。

公安發(fā)現(xiàn)的食藥安全違法行為，不屬于依法可以行政拘留的情形，但應(yīng)當(dāng)追究其他行政法律責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移交同級藥監(jiān)。

“處罰到人”的信息也是要及時(shí)、全面公開的。

對單位進(jìn)行處罰的，在行政處罰決定書中也必須載明對相關(guān)責(zé)任人的處罰，并明確處罰的違法事實(shí)、處罰依據(jù)、處罰種類等。

對藥監(jiān)行政處罰和法院判決開出的禁業(yè)限制信息，要建立數(shù)據(jù)庫備查，并在網(wǎng)站公開相關(guān)責(zé)任人的姓名、違法事實(shí)、禁止從事的活動種類及期限等信息。

注意!個(gè)人或?qū)⒈恢苯恿P款

藥監(jiān)總局和公安部的新規(guī)，對按照現(xiàn)行食藥相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定如何“處罰到人”做了明確規(guī)定，然而那也并不是全部。

去年10月31日，藥監(jiān)總局曾在其官網(wǎng)掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見稿)》，面向社會公開征求意見。其中亦有要在新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例中增加“處罰到人”措施的內(nèi)容。

該征求意見稿相比較現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》多了一項(xiàng)內(nèi)容：

如上，與醫(yī)療器械相關(guān)的違法行為，情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣、造成嚴(yán)重后果或嚴(yán)重不良社會影響的，以及是故意實(shí)施違法行為或者存在重大過失的，單位里的法人、高管、主管、員工啥的，或?qū)⒈涣P款，罰金標(biāo)準(zhǔn)是上一年度收入的30%-**。

罰什么，都沒有罰錢來的直接!

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-1-26 13:54:19

文章來源：賽柏藍(lán)器械