國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥將迎來紅利 推動(dòng)行業(yè)洗牌

    添加日期:2018年1月24日 閱讀:1366

    醫(yī)藥行業(yè)**人士認(rèn)為,中國(guó)藥企有兩條路可走,一是堅(jiān)定不移地走國(guó)際化之路,重點(diǎn)在化學(xué)藥品制劑;二是堅(jiān)定不移地走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)之路,重點(diǎn)在生物制劑。

    中國(guó)上市公司研究院

    近日,一個(gè)醫(yī)藥自媒體發(fā)了篇文章:“八方結(jié)網(wǎng)、十面埋伏,2018年3000家藥企要倒閉!”今年會(huì)不會(huì)有3000家藥企倒閉,我們不好判斷,但5年內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)將完成行業(yè)重構(gòu)則是大概率事件。

    在剛剛過去的2017年,醫(yī)藥行業(yè)出臺(tái)了較多的政策,其中,醫(yī)保支付、一致性評(píng)價(jià)和優(yōu)先審評(píng)、創(chuàng)新藥的對(duì)外開放等政策將深遠(yuǎn)地影響行業(yè),目的在于提高行業(yè)集中度。未來,那些實(shí)力雄厚、緊隨政策走向、創(chuàng)新藥研發(fā)能力強(qiáng)的醫(yī)藥集團(tuán)和在生物制劑等新領(lǐng)域率先突破的企業(yè)將取勝于市場(chǎng)。屆時(shí),中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的格局將是“醫(yī)藥集團(tuán)+創(chuàng)新型企業(yè)”的模式。

    萬億市場(chǎng)大重構(gòu)

    1月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見》,制訂修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè),以加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提檔升級(jí),保障藥品安全有效。這是國(guó)家藥監(jiān)局為提升中國(guó)藥品質(zhì)量使出的又一重拳。

    目前,國(guó)家藥監(jiān)局在重點(diǎn)實(shí)施的一項(xiàng)工作是一致性評(píng)價(jià)。所謂的一致性評(píng)價(jià)是指仿制藥品在質(zhì)量和療效上達(dá)到與原研藥品一致的水平,*早是2012年國(guó)務(wù)院在《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出的。2016年3月5日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。*初納入一致性評(píng)價(jià)的是289個(gè)基藥目錄品種中的口服藥片,2017年12月22日,國(guó)家藥監(jiān)局又公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見;目前我國(guó)臨床使用的西藥超過70%是注射劑型,相對(duì)于口服固體制劑而言,注射劑的覆蓋范圍更廣,終端金額更大,相關(guān)企業(yè)更多,對(duì)于行業(yè)的影響超過口服藥品的一致性評(píng)價(jià)。下一步,將對(duì)中藥注射劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

    為推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作,國(guó)務(wù)院及其相關(guān)主管機(jī)構(gòu)出臺(tái)了相應(yīng)的政策,核心是兩點(diǎn):一是對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品,在醫(yī)保支付方面給予適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用;二是同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。

    去年12月,國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委等部門發(fā)布通知,再次明確了通過一致性評(píng)價(jià)的藥品要優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先使用;今年1月,上海帶量采購(gòu)藥品時(shí)率先實(shí)施。

    目前,一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度遠(yuǎn)超預(yù)期,并將在今年步入一致性評(píng)價(jià)收獲期。2017年底,國(guó)家藥監(jiān)局公布了首批包含氯吡格雷(信立泰(40.990, -0.52, -1.25%))、厄貝沙坦(華海藥業(yè)(28.390, 0.85, 3.09%)、海正藥業(yè)(15.070, -0.43, -2.77%))等在內(nèi)的17個(gè)品規(guī)12個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)名單。截至目前,2017年11月之前報(bào)審的品種已全部審評(píng)完畢,平均審評(píng)時(shí)間在60天-120天。從此次審評(píng)過程可看出,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)之嚴(yán)、效率之高。

    仿制藥一致性評(píng)價(jià)是對(duì)仿制藥行業(yè)的重新洗牌,質(zhì)量水平不達(dá)標(biāo)的仿制藥品將退出市場(chǎng);國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂可看作是這一政策的延續(xù),將加劇醫(yī)藥行業(yè)的洗牌。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂就是要建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制,加大對(duì)已取消文號(hào)、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。

    據(jù)中康資訊的數(shù)據(jù),2016年,中國(guó)藥品終端市場(chǎng)(不含藥材)總規(guī)模達(dá)14909億元。據(jù)測(cè)算,一致性評(píng)價(jià)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂將涉及1萬億市場(chǎng)的洗牌。

    國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥將迎來紅利

    2016年2月26日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》,2017年12月28日,又發(fā)布了《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》,兩個(gè)政策之間出現(xiàn)了重大的變化,優(yōu)先審評(píng)審批的導(dǎo)向目標(biāo)由解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓改為了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。在剛剛過去的2017年,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥審批非常快,如阿斯利康旗下的奧希替尼(腫瘤治療藥品)在美國(guó)上市的時(shí)間是2015年11月,該藥品在我國(guó)申請(qǐng)后,短短幾個(gè)月就被批準(zhǔn)上市。

    *近十年,大量海外華人醫(yī)藥科學(xué)家回國(guó),恒瑞醫(yī)藥(76.080, -0.31, -0.41%)、麗珠集團(tuán)(77.180, -0.82, -1.05%)、科倫藥業(yè)(25.870, -0.03, -0.12%)等一批醫(yī)藥上市公司在新藥研發(fā)上投入重金,研發(fā)投入在公司營(yíng)收中的占比也越來越高;同時(shí),國(guó)內(nèi)企業(yè)跟進(jìn)布局前沿靶點(diǎn)的能力越來越強(qiáng),甚至個(gè)別領(lǐng)域已經(jīng)能夠與歐美先進(jìn)水平一較高下,申報(bào)的新藥數(shù)量呈井噴之勢(shì)。一個(gè)方面的體現(xiàn)是,國(guó)外生物醫(yī)藥公司引進(jìn)中國(guó)藥企自主研發(fā)創(chuàng)新藥的海外權(quán)益的案例越來越多見,交易規(guī)模也越來越高。和記黃埔醫(yī)藥的沃利替尼和呋喹替尼分別賣給阿斯利康、禮來,并與他們進(jìn)行全球共同研發(fā);百濟(jì)神州、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、譽(yù)衡藥業(yè)(6.740, -0.06, -0.88%)、康方生物、正大天晴等都有類似的案例。但在2017年批準(zhǔn)的12個(gè)重磅新藥中并沒有中國(guó)企業(yè)的份,中國(guó)藥企的創(chuàng)新之路才剛剛開始。

    2017年10月8日,中央發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。這個(gè)文件被醫(yī)藥行業(yè)認(rèn)為是劃時(shí)代和里程碑式的文件,因?yàn)槠渲髦及l(fā)生了變化,不再以自我為中心,而是要向國(guó)際*先進(jìn)質(zhì)量水平看齊。因此,我們看到,在國(guó)家藥監(jiān)局公布的優(yōu)先審評(píng)名單中有著眾多的國(guó)外藥企的創(chuàng)新性藥品。

    在優(yōu)先審評(píng)政策之下,2017年有20家左右的外企新藥獲批在國(guó)內(nèi)上市,包括拜耳、諾華、賽諾菲、強(qiáng)生、阿斯利康等跨國(guó)公司。這些新藥治療領(lǐng)域包括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等。不過今年情況會(huì)有所改變,前沿生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、和黃醫(yī)藥等都有新藥或?qū)@批上市。目前新申報(bào)的國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到300個(gè)以上,這些申報(bào)的品種預(yù)計(jì)將于3-5年后逐步獲批上市。所以,目前來看,優(yōu)先審評(píng)更利好外企,但三五年后國(guó)內(nèi)藥企將全面享受政策紅利。

    不過,從申報(bào)和在研情況來看,重復(fù)性較高,有的靶點(diǎn)研發(fā)數(shù)量達(dá)到幾十個(gè),既會(huì)造成研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高,也會(huì)嚴(yán)重影響創(chuàng)新藥未來的收益。

    醫(yī)改推動(dòng)行業(yè)洗牌

    目前,我國(guó)醫(yī)保支付方式改革方向已基本確立,即通過總額預(yù)付、按病種付費(fèi)等混合支付方式控制總體醫(yī)保支出增長(zhǎng);同時(shí)通過價(jià)格談判將臨床急需、創(chuàng)新程度高的藥品納入報(bào)銷范圍,解決部分重大疾病患者的就醫(yī)問題;對(duì)輔助用藥等品種報(bào)銷比例減少甚至取消,節(jié)省的醫(yī)保資金更多地用于有治療效果的創(chuàng)新藥、高品質(zhì)仿制藥上。

    2017年底,各地加快了醫(yī)保支付改革,逐步推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全國(guó)近三分之二的省份已經(jīng)實(shí)施或正試點(diǎn)實(shí)施按病種收費(fèi)。

    按病種收費(fèi),即從患者入院起,按病種治療管理流程接受規(guī)范化診療,達(dá)到臨床療效標(biāo)準(zhǔn)后出院,整個(gè)過程中發(fā)生的診斷、治療、手術(shù)等各項(xiàng)費(fèi)用,都一次性打包收費(fèi)。按病種收費(fèi)主要針對(duì)的是檢查和檢驗(yàn)費(fèi)用、藥品和耗材費(fèi)用。通過減少過度的檢查和檢驗(yàn)費(fèi)用與不必要的藥品和耗材費(fèi)用,達(dá)到控制醫(yī)療費(fèi)用的目的。

    打包收付費(fèi)方式下,病人使用的藥品、醫(yī)用耗材和檢查檢驗(yàn)都成為診療服務(wù)的成本,而不是醫(yī)院獲得收益的手段。這樣,醫(yī)生不再亂開藥,只會(huì)用臨床價(jià)值高、性價(jià)比好的藥,醫(yī)院用藥理念的轉(zhuǎn)變將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)洗牌,利好相對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格較低的國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

    細(xì)胞治療有望趕超

    醫(yī)藥行業(yè)**人士認(rèn)為,中國(guó)藥企有兩條路可走,一是堅(jiān)定不移地走國(guó)際化之路,重點(diǎn)在化學(xué)藥品制劑;二是堅(jiān)定不移地走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)之路,重點(diǎn)在生物制劑。

    2016年全球十大暢銷藥物中有8款為生物制劑,全球生物制劑市場(chǎng)由2012年的1642億美元增長(zhǎng)至2016年的2208億美元,復(fù)合增長(zhǎng)率約為7.7%,預(yù)計(jì)2021年將增長(zhǎng)至3501億美元,增速遠(yuǎn)超過非生物制劑市場(chǎng)。2017年,前十大在研藥物中,增速*快的是細(xì)胞類生物在研藥,增速為67.6%。

    從數(shù)據(jù)上來看,未來中國(guó)藥企*有希望取得突破的領(lǐng)域是生物制劑。從國(guó)內(nèi)藥企臨床成功率來看,生物藥約為42.9%,化學(xué)藥約為27.6%,因此,生物制劑也容易取得成功。

    目前,不僅藥企,資金也對(duì)研發(fā)生物制劑熱情較高。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2017年國(guó)內(nèi)已有28家醫(yī)藥生物公司獲得投資,總金額超過9.3億美元。

    在生物制劑領(lǐng)域,中國(guó)*有可能趕上國(guó)際步伐的是細(xì)胞治療領(lǐng)域,一是免疫細(xì)胞治療,二是干細(xì)胞治療。2017年12月以來,國(guó)家藥監(jiān)局已受理了6家企業(yè)免疫細(xì)胞治療中的CAR-T細(xì)胞治療,而對(duì)干細(xì)胞藥物領(lǐng)域可能還不是很了解。

    據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(clinicaltrials.gov)網(wǎng)站登記的數(shù)據(jù),目前全球至少有6377項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究正在開展中;截至去年11月28日,國(guó)內(nèi)已有114家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu),相比2016年增加了70多家,這意味著我國(guó)干細(xì)胞臨床研究正在加速發(fā)展。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)前景調(diào)查及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》預(yù)計(jì),2018年中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將逼近1000億元。

    在干細(xì)胞領(lǐng)域,我國(guó)是排在全球第*陣營(yíng)的,以俞君英博士領(lǐng)導(dǎo)的中盛溯源為代表。俞君英博士是人類誘導(dǎo)多能干細(xì)胞iPSC的發(fā)明者之一,其合作伙伴于2012年被授予諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。中盛溯源通過尋找與中國(guó)人群HLA配型比例*高的前200位純合子個(gè)體,制備iPSC細(xì)胞系,從而能較好地匹配中國(guó)大部分人群。也就是說,干細(xì)胞可以工廠化批量生產(chǎn),從而開創(chuàng)干細(xì)胞普適性治療,并節(jié)省大量的時(shí)間和成本。目前,中盛溯源重點(diǎn)在攻克從iPSC規(guī);a(chǎn)中腦DA神經(jīng)元的技術(shù)從而治療帕金森病,正在準(zhǔn)備開展臨床I期和II期試驗(yàn)。

    那些擁有一致性評(píng)價(jià)**優(yōu)勢(shì)和在生物制劑,特別是細(xì)胞治療領(lǐng)域率先取得突破的公司將在行業(yè)大洗牌中取勝。像信達(dá)生物、康方生物、中盛溯源未來有可能成為千億市值的公司。

    或許,再過一年,或兩年,我們就能真正看清那些公司將在行業(yè)洗牌中獲勝,但我們相信目前市值千億俱樂部的名單必將發(fā)生變化。

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